Kompressio ja toimintakyky endovenoosisen suonikohjujen hoidon jälkeen
maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollisia eroja leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa, toimintakyvyssä ja näköhäiriöissä endovaskulaarisen suonikohjuintervention (RF-katetri ja vaahtoskleroterapia) jälkeen kahdessa tutkimusryhmässä, joissa potilaat satunnaistetaan joko ei-kompressioryhmään (ryhmä I) tai pakkausryhmä (ryhmä II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Duplex-ultraäänellä varmistettu GSV-, AASV- ja/tai SSV-kyvyttömyys, joka sopii radiotaajuusablaatioon
- Kattava kroonisten laskimosairauksien luokitusjärjestelmä (CEAP) C2-C4
- Skleroterapiaan sopiva distaalinen suonikohjujen vajaatoiminta
- Potilaan halu osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
- Suuri (> 12 mm) runkolaskimohalkaisija
- CEAP C5-C6
- Antitromboottinen lääkitys (ASA hyväksytty)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei pakkausta
Tämän ryhmän potilaat eivät saa kompressiota hoidon jälkeen
|
|
|
Active Comparator: Puristus
Tämän ryhmän potilaat käyttävät luokan II kompressiosukkia jatkuvasti seuraavaan iltaan asti ja sen jälkeen seuraavat 4 päivää päiväsaikaan.
|
Tämän ryhmän potilaat käyttävät luokan II kompressiosukkia jatkuvasti seuraavaan iltaan asti ja sitten seuraavat 4 päivää päiväsaikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 10 päivää kirjataan päivittäin
|
Visual Analog Scale (VAS) 0-100mm
|
10 päivää kirjataan päivittäin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut toiminnalliset kyvyt kuin kipu
Aikaikkuna: 10 päivää kirjataan päivittäin
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100 mm, mikä osoittaa leikkauksen jälkeisen toimintakyvyn heikkenemisen
|
10 päivää kirjataan päivittäin
|
|
Aberdeenin suonikohjujen kyselylomake (AVVQ)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 2 kuukauden iässä
|
Pisteet 0-99,658
|
Arvioitu ennen leikkausta ja 2 kuukauden iässä
|
|
Suonikohjujen visuaalinen ilme, potilaan arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 kuukauden iässä
|
Potilaan itsearviointi (Patient Self-Assessment of Visible Varicose Veins, PA-V pisteet)
|
Ennen leikkausta ja 2 kuukauden iässä
|
|
Syvän laskimotromboosin hematooman merkit
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kuukauden kuluttua ja tarvittaessa aikaisemmin
|
Ultraääniarviointi
|
Arvioitu 2 kuukauden kuluttua ja tarvittaessa aikaisemmin
|
|
Normaaliin toimintaan paluu vaati aikaa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Täyteen toimintaan palaamiseen tarvittiin aikaa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen pigmentaatio
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
Pigmentaatiota seurataan standardoiduista valokuvista pigmentaation vakavuuden ja leikkauksen jälkeisen pigmentaation vakavimman sävyn perusteella ihon perusväriin verrattuna, arvioijat ovat sokeutuneet tutkimusryhmään.
|
2 kuukauden iässä
|
|
Suonikohjujen visuaalinen ilme, asiantuntija-arvio
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 kuukauden iässä
|
Valokuvauskatsaus - Näkyvät suonikohjut (IPR-V-pisteet, arvostelijat ovat sokeita ajankohdan ja tutkimusryhmän suhteen).
|
Ennen leikkausta ja 2 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .