Compressione e capacità funzionale dopo il trattamento endovenoso delle vene varicose
18 gennaio 2021 aggiornato da: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Lo scopo dello studio è studiare le possibili differenze nella riabilitazione post-operatoria, nell'abilità funzionale e nei disturbi visivi dopo l'intervento di varici endovascolari (catetere RF e scleroterapia con schiuma) in due gruppi di studio, in cui i pazienti saranno randomizzati a un gruppo senza compressione (Gruppo I) o gruppo di compressione (Gruppo II)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incompetenza GSV, AASV e/o SSV verificata con ultrasuoni duplex adatta per l'ablazione con radiofrequenza
- Sistema di classificazione completo per i disturbi venosi cronici (CEAP) valutato da C2 a C4
- Insufficienza della vena varicosa distale adatta alla scleroterapia
- Disponibilità paziente a partecipare
Criteri di esclusione:
- Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda
- Grande diametro della vena troncale (>12 mm).
- CEAP C5-C6
- Farmaci antitrombotici (ASA accettato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessuna compressione
I pazienti in questo gruppo non riceveranno alcuna compressione dopo il trattamento
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Comparatore attivo: Compressione
I pazienti in questo gruppo useranno calze a compressione di classe II ininterrottamente fino alla sera successiva e poi i prossimi 4 giorni durante il giorno.
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I pazienti di questo gruppo useranno calze compressive di classe II ininterrottamente fino alla sera successiva e poi i prossimi 4 giorni durante il giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni registrati giornalmente
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Scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm
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10 giorni registrati giornalmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abilità funzionale, diversa dal dolore
Lasso di tempo: 10 giorni registrati giornalmente
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Scala analogica visiva 0-100 mm che indica la riduzione della capacità funzionale post-operatoria
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10 giorni registrati giornalmente
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Questionario Aberdeen sulle vene varicose (AVVQ)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e a 2 mesi
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Punteggio da 0 a 99.658
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Valutato prima dell'intervento e a 2 mesi
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Aspetto visivo delle vene varicose, valutazione del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 2 mesi
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Autovalutazione del paziente (autovalutazione del paziente delle vene varicose visibili, punteggio PA-V)
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Prima dell'intervento e a 2 mesi
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Segni di ematoma di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Valutato a 2 mesi e prima se necessario
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Valutazione ecografica
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Valutato a 2 mesi e prima se necessario
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Tempo necessario per tornare alla normale attività
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Tempo necessario per tornare alla piena attività
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Pigmentazione postoperatoria
Lasso di tempo: a 2 mesi
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La pigmentazione è monitorata da fotografie standardizzate sulla gravità della pigmentazione e sul tono più grave della pigmentazione postoperatoria rispetto al colore della pelle di base, i revisori sono accecati dal gruppo di studio.
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a 2 mesi
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Aspetto visivo delle vene varicose, perizia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 2 mesi
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Revisione della fotografia - Vene varicose visibili (punteggio IPR-V, i revisori non conoscono il punto temporale e il gruppo di studio).
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Prima dell'intervento e a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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