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非アルコール性脂肪肝疾患(QOLNAFLD)における生活の質 (QOLNAFLD)

2022年5月31日 更新者:Christos Triantos、University Hospital of Patras

非アルコール性脂肪肝疾患患者の生活の質に関する研究

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、ライフスタイル パターンに直接関連する非常に一般的な疾患であり、生活の質の低下、疲労の増加、精神的苦痛に関連しています。 現在の研究の目的は、NAFLD患者の生活の質、疲労、および心理的機能を評価し、患者の心理社会的機能に対する体系的なカウンセリングの影響を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

はじめに: 非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) という用語は、単純な脂肪肝から脂肪性肝炎に至るさまざまな障害を含みますが、脂肪肝の他の既知の原因はありません。 NAFLD は、患者のライフスタイルに直接関連し、重度の併存疾患を伴う非常に一般的な疾患です。 NAFLD の病因、自然経過および治療に関する研究は豊富にありますが、患者の生活の質 (QoL) に焦点を当てた研究はほとんどなく、患者の生活の質および心理社会的機能に対する治療的介入の影響を評価した研究はさらに少ないです。 この文脈では、現代の研究と臨床実践が患者の主観的な身体的および心理社会的ニーズを満たし、全体的な生活の質を改善することを目的としていることを考えると、文献には大きなギャップがあります.

目的-方法: これに関連して、本研究の目的は、NAFLD 患者の生活の質、心理的苦痛、疲労、および生活習慣に対する体系的なカウンセリングの効果を評価することです。

現在の研究は、精神科の協力を得て、パトラ大学病院の消化器科で実施されます。 NAFLD患者は、その目的と方法について十分に知らされた後、研究に登録するよう招待されます。 適格な患者はベースラインで評価され、その後無作為化され、動機付け面接の原則に基づく体系的なカウンセリングを受けるか、通常のケアを受けます。 すべての参加者は、研究開始から6か月後に再評価されます。 さらに、すべての患者は、全血球計算、血清アルブミン、ヘモグロビン、ガンマグロブリン、ALT、AST、γGT、ALP、ビリルビン、PT、INR、尿素、クレアチニン、総コレステロール、LDL、HDL、ベースライン時と研究完了時の両方のトリグリセリド

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Patras、ギリシャ、26504
        • Department of Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

•非アルコール性脂肪肝疾患の管理に関するEASL-EASD-EASO臨床診療ガイドラインに準拠した非アルコール性脂肪肝疾患

除外基準:

  • 慢性ウイルス性肝炎またはその他の重度の慢性肝疾患
  • 主な精神病理学
  • 重度の認知障害または神経障害
  • NAFLDに関連しないがんまたはその他の重度の慢性疾患
  • ギリシャ語の知識不足

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動機付け面接
患者は、研究チームの訓練を受けたメンバー(精神科医)による動機付け面接の原則に基づいて、6回の短い(20〜30分)カウンセリングセッションを受けます。 最初のセッションはベースラインの 2 週間後に行われ、その後の 5 つのセッションは毎月行われます。
動機付け面接の定期セッションを 2 週間、その後は 6 か月間月 1 回の間隔で実施
介入なし:いつものケア
患者は外来部門の肝臓専門医によって定期的にフォローアップされ、ベースラインから6か月後に再評価されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康調査 36 ショートフォーム (SF36)
時間枠:6ヵ月
SF36 は、個人の健康が身体的、感情的、社会的幸福を制限する程度を評価する 8 つのマルチ項目スケール (36 項目) を含む、自己報告式の一般的な生活の質の尺度です。 SF-36 は HRQOL の 8 つの領域、すなわち、身体機能、身体的問題による役割制限、身体的苦痛、一般的な健康知覚、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、精神​​的健康をカバーしています。 各サブスケールのスコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 サブスケール スコアは、SF36 マニュアルに記載されているアルゴリズムに従って計算されます。
6ヵ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:6ヵ月
これは、心理的苦痛を測定する心理測定ツールです。 不安7項目、うつ7項目の14項目で構成されています。 各項目は 0 から 3 まで採点され、サブスケール スコアは 7 つの項目のスコアを合計して計算されます。 各サブスケールの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど抑うつ症状や不安症状の重症度が高いことを示します
6ヵ月
慢性肝疾患アンケート (CLDQ)
時間枠:6ヵ月
これは、生活の質を測定する疾患固有の手段です。 腹部症状、疲労、全身症状、活動、情緒機能、心配の 6 つの領域に含まれる 29 の項目が含まれます。 リッカート スケール応答形式は、1 (障害が最も多い) から 7 (障害が最も少ない) までの範囲のすべての項目に使用されます。 アンケートの採点は、各ドメイン スコアをドメインあたりの項目数で割ることによって行われます。全体の CLDQ スコアは、各項目のスコアを合計し、項目の総数で割ることによって得られます。
6ヵ月
疲労重症度尺度
時間枠:6ヵ月
この 9 項目のスケールは、さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、その人の活動やライフスタイルへの影響を測定します。 各項目は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 段階で採点されます。 合計点は、各項目の点数を加算して計算されます。 スコアの範囲は 9 ~ 63 で、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニンアミノトランスフェラーゼレベル (ALT)
時間枠:6ヵ月
肝障害で上昇するアラニンアミノトランスフェラーゼの血中濃度を測定する血液検査です。 ALT 参照率は 20 ~ 60 IU/L の範囲です
6ヵ月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値 (AST)
時間枠:6ヵ月
肝障害で上昇するアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの血中濃度を測定する血液検査です。 AST 参照率の範囲は 5 ~ 40 IU/L です
6ヵ月
体格指数 (BMI)
時間枠:6ヵ月
ボディ マス インデックスは、肥満の尺度です。 これは、体重を身長の 2 乗で割ったものとして定義され、一般的に体重 (キログラム) と身長 (メートル) から得られる kg/m2 の単位で表されます。通常の BMI の範囲は 18.5 ~ 24.9 です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月1日

最初の投稿 (実際)

2018年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月31日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 328/15.05.2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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