Elämänlaatu alkoholittomassa rasvamaksataudissa (QOLNAFLD) (QOLNAFLD)
Tutkimus elämänlaadusta potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Termi alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) kattaa joukon sairauksia, jotka vaihtelevat yksinkertaisesta steatoosista steatohepatiittiin, ilman muita tunnettuja maksan rasvoittumisen syitä. NAFLD on erittäin yleinen sairaus, joka liittyy suoraan potilaiden elämäntapaan ja johon liittyy vakavia rinnakkaissairauksia. Vaikka NAFLD:n patogeneesistä, luonnollisesta etenemisestä ja hoidosta on runsaasti tutkimuksia, harvat tutkimukset ovat keskittyneet potilaiden elämänlaatuun (QoL) ja vielä harvemmissa on arvioitu terapeuttisten interventioiden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun ja psykososiaaliseen toimintaan. Tässä yhteydessä kirjallisuudessa on huomattava aukko, koska nykyaikaisen tutkimuksen ja kliinisen käytännön tulisi pyrkiä vastaamaan potilaiden subjektiivisiin fyysisiin ja psykososiaalisiin tarpeisiin ja parantamaan heidän yleistä elämänlaatuaan.
Tavoite-Menetelmät: Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida systemaattisen ohjauksen vaikutusta NAFLD-potilaiden elämänlaatuun, psyykkiseen ahdistukseen, väsymykseen ja elämäntottumuksiin.
Tämä tutkimus tehdään Patraksen yliopistollisen sairaalan gastroenterologian osastolla yhteistyössä psykiatrian osaston kanssa. NAFLD-potilaat kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen, kun heille on tiedotettu perusteellisesti sen tavoitteesta ja menetelmistä. Tukikelpoiset potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja satunnaistetaan sitten joko motivoivan haastattelun periaatteisiin perustuvaan systemaattiseen neuvontaan tai hoitoon tavalliseen tapaan. Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta. Lisäksi kaikille potilaille tehdään laboratoriokokeet, mukaan lukien täydellinen verenkuva, seerumin albumiini, hemoglobiini, gammaglobuliini, ALT, AST, γGT, ALP, bilirubiini, PT, INR, urea, kreatiniini, kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit sekä lähtötilanteessa että tutkimuksen päätyttyä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Patras, Kreikka, 26504
- Department of Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Alkoholiton rasvamaksasairaus EASL-EASD-EASO:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti alkoholittoman rasvamaksasairauden hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen virushepatiitti tai mikä tahansa muu vakava krooninen maksasairaus
- Tärkeä psykopatologia
- Vaikeat kognitiiviset tai neurologiset puutteet
- Syöpä tai mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka ei liity NAFLD:hen
- Riittämätön kreikan kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu
Potilaat saavat 6 lyhyttä (20-30 min) motivoivan haastattelun periaatteisiin perustuvaa neuvontaa tutkimusryhmän koulutetun jäsenen (psykiatrin) toimesta.
Ensimmäinen istunto pidetään 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja seuraavat 5 istuntoa suoritetaan kuukausittain.
|
Säännölliset motivoivan haastattelun istunnot 2 viikon välein ja sitten kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Potilaita seurataan poliklinikan hepatologien toimesta säännöllisin väliajoin ja ne arvioidaan uudelleen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyskyselyn 36 lyhyt lomake (SF36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF36 on itseraportoiva, yleinen elämänlaadun mittari, joka sisältää kahdeksan moniosaista asteikkoa (36 kohtaa), jotka arvioivat, missä määrin yksilön terveys rajoittaa hänen fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista hyvinvointiaan.
SF-36 kattaa kahdeksan HRQOL:n osa-aluetta, nimittäin fyysisen toiminnan, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kivut, yleiset terveyshavainnot, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveyden.
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Ala-asteikkopisteet lasketaan SF36-käsikirjassa kuvatun algoritmin mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on psykometrinen työkalu, joka mittaa psyykkistä kärsimystä.
Se koostuu 14 kohdasta, joista 7 on ahdistusta ja 7 masennusta varten.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3 ja ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla 7 kohteen pisteet.
Jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0-21 ja korkeammat pisteet osoittavat masennus- ja ahdistuneisuusoireiden vakavuutta
|
6 kuukautta
|
|
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on sairauskohtainen mittari, joka mittaa elämänlaatua.
Se sisältää 29 kohdetta kuudella alueella, mukaan lukien vatsan oireet, väsymys, systeemiset oireet, aktiivisuus, emotionaalinen toiminta ja huoli.
Likert-asteikon vastausmuotoa käytetään kaikkiin kohtiin välillä 1 (suurin häiriö) 7 (vähiten heikkeneminen).
Kyselyn pisteytys suoritetaan jakamalla kukin verkkotunnuksen pistemäärä kohteiden määrällä verkkotunnusta kohden. CLDQ-pistemäärä saadaan laskemalla yhteen pisteet jokaisesta kohdasta ja jakamalla kohteiden kokonaismäärällä.
|
6 kuukautta
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä 9-osainen asteikko mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen aktiivisuuteen ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia sairauksia.
Jokainen kohta arvostellaan 7 pisteen asteikolla 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet.
Pisteet vaihtelevat välillä 9-63 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasitasot (ALT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on verikoe, jossa mitataan seerumin alaniiniaminotransferaasipitoisuutta, joka on kohonnut maksavaurion yhteydessä.
ALT-viitearvot vaihtelevat välillä 20-60 IU/L
|
6 kuukautta
|
|
Aspartaattiaminotransferaasitasot (AST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on verikoe, joka mittaa seerumin aspartaattiaminotransferaasin pitoisuutta, joka on kohonnut maksavauriossa.
AST-viitearvot vaihtelevat välillä 5-40 IU/l
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painoindeksi on liikalihavuuden mitta.
Se määritellään kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä, ja se ilmaistaan yleisesti yksiköissä kg/m2, joka saadaan kilogrammoina ilmaistusta massasta ja metreissä olevasta pituudesta. Normaali BMI on 18,5-24,9
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 328/15.05.2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .