Calidad de Vida en la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico (QOLNAFLD) (QOLNAFLD)
Estudio de Calidad de Vida en Pacientes con Hígado Graso No Alcohólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El término enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) engloba un espectro de trastornos que van desde la esteatosis simple hasta la esteatohepatitis, en ausencia de otras causas conocidas de esteatosis hepática. NAFLD es un trastorno muy prevalente que está directamente relacionado con el estilo de vida de los pacientes y se acompaña de comorbilidades graves. Aunque hay una gran cantidad de estudios sobre la patogenia, el curso natural y el tratamiento de NAFLD, pocas investigaciones se han centrado en la calidad de vida (QoL) de los pacientes y aún menos han evaluado el impacto de las intervenciones terapéuticas en la calidad de vida y el funcionamiento psicosocial de los pacientes. En este contexto, existe una brecha significativa en la literatura, dado que la investigación y la práctica clínica modernas deben tener como objetivo satisfacer las necesidades físicas y psicosociales subjetivas de los pacientes y mejorar su calidad de vida en general.
Objetivo-Métodos: En este contexto, el objetivo del presente estudio es evaluar el efecto del asesoramiento sistemático sobre la calidad de vida, el malestar psicológico, la fatiga y los hábitos de vida de los pacientes con NAFLD.
El estudio actual se llevará a cabo en el Departamento de Gastroenterología del Hospital Universitario de Patras con la colaboración del Departamento de Psiquiatría. Se invitará a los pacientes con NAFLD a inscribirse en el estudio después de haber sido informados detalladamente sobre su objetivo y métodos. Los pacientes elegibles serán evaluados al inicio del estudio y luego serán aleatorizados para recibir asesoramiento sistemático basado en los principios de la entrevista motivacional o la atención habitual. Todos los participantes serán reevaluados 6 meses después del inicio del estudio. Además, todos los pacientes serán sometidos a pruebas de laboratorio que incluyen hemograma completo, albúmina sérica, hemoglobina, gamma-globulina, ALT, AST, γGT, ALP, bilirrubina, PT, INR, urea, creatinina, colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos tanto al inicio como al finalizar el estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Patras, Grecia, 26504
- Department of Gastroenterology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Enfermedad del hígado graso no alcohólico según las Guías de Práctica Clínica EASL-EASD-EASO para el manejo de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
Criterio de exclusión:
- Hepatitis viral crónica o cualquier otra enfermedad hepática crónica grave
- Psicopatología mayor
- Déficits cognitivos o neurológicos severos
- Cáncer o cualquier otra enfermedad crónica grave no asociada con NAFLD
- Conocimiento inadecuado del idioma griego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista motivacional
Los pacientes recibirán 6 sesiones de asesoramiento breves (20-30 minutos) basadas en los principios de la entrevista motivacional por parte de un miembro capacitado (psiquiatra) del equipo de investigación.
La primera sesión tendrá lugar 2 semanas después de la línea de base y las siguientes 5 sesiones se realizarán mensualmente.
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Sesiones regulares de Entrevista Motivacional a las 2 semanas y luego a intervalos mensuales por un período de 6 meses
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Sin intervención: Cuidado como de costumbre
Los pacientes serán seguidos por los hepatólogos del Departamento de Consulta Externa a intervalos de tiempo regulares y serán reevaluados después de 6 meses desde el inicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Salud 36 Forma Corta (SF36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SF36 es un instrumento genérico de calidad de vida de autoinforme que incluye ocho escalas de múltiples ítems (36 ítems) que evalúan hasta qué punto la salud de un individuo limita su bienestar físico, emocional y social.
El SF-36 cubre ocho dominios de la CVRS, a saber, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
Las puntuaciones en cada subescala varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan de acuerdo con un algoritmo descrito en el manual del SF36.
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6 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una herramienta psicométrica que mide el malestar psicológico.
Está compuesto por 14 ítems, 7 ítems para ansiedad y 7 ítems para depresión.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3 y las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las puntuaciones de los 7 elementos.
Cada subescala varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos y ansiosos.
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6 meses
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Cuestionario de enfermedad hepática crónica (CLDQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un instrumento específico de la enfermedad que mide la calidad de vida.
Abarca 29 ítems contenidos en seis dominios que incluyen síntomas abdominales, fatiga, síntomas sistémicos, actividad, función emocional y preocupación.
Se utiliza un formato de respuesta de escala de Likert para todos los ítems que van desde 1 (mayor deterioro) a 7 (menor deterioro).
La puntuación del cuestionario se realiza dividiendo la puntuación de cada dominio por el número de elementos por dominio. La puntuación general del CLDQ se obtiene sumando las puntuaciones de cada elemento y dividiendo por el número total de elementos.
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6 meses
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta escala de 9 ítems mide la gravedad de la fatiga y su efecto sobre la actividad y el estilo de vida de una persona en pacientes con diversos trastornos.
Cada ítem se puntúa en una escala de 7 puntos con 1=totalmente en desacuerdo y 7=totalmente de acuerdo.
La puntuación total se calcula sumando la puntuación de cada elemento.
Las puntuaciones van de 9 a 63 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un análisis de sangre que mide la concentración sérica de alanina aminotransferasa que se eleva en el daño hepático.
Las tasas de referencia de ALT oscilan entre 20 y 60 UI/L
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6 meses
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Niveles de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un análisis de sangre que mide la concentración sérica de aspartato aminotransferasa que se eleva en el daño hepático.
Las tasas de referencia de AST oscilan entre 5 y 40 UI/L
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6 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de masa corporal es una medida de la obesidad.
Se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo, y se expresa universalmente en unidades de kg/m2, resultantes de la masa en kilogramos y la altura en metros. El IMC normal oscila entre 18,5 y 24,9
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 328/15.05.2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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