Qualité de vie dans la stéatose hépatique non alcoolique (QOLNAFLD) (QOLNAFLD)
Étude de la qualité de vie chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Le terme stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) englobe un spectre de troubles allant de la simple stéatose à la stéatohépatite, en l'absence d'autres causes connues de stéatose hépatique. La NAFLD est un trouble très répandu qui est directement lié au mode de vie des patients et qui s'accompagne de comorbidités sévères. Bien qu'il existe une multitude d'études sur la pathogenèse, l'évolution naturelle et le traitement de la NAFLD, peu d'enquêtes se sont concentrées sur la qualité de vie (QoL) des patients et encore moins ont évalué l'impact des interventions thérapeutiques sur la qualité de vie et le fonctionnement psychosocial des patients. Dans ce contexte, il existe un manque important de littérature, étant donné que la recherche et la pratique clinique modernes devraient viser à répondre aux besoins physiques et psychosociaux subjectifs des patients et à améliorer leur qualité de vie globale.
Objectif-Méthodes : Dans ce contexte, l'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet d'un conseil systématique sur la qualité de vie, la détresse psychologique, la fatigue et les habitudes de vie des patients atteints de NAFLD.
L'étude actuelle sera menée au département de gastroentérologie de l'hôpital universitaire de Patras avec la collaboration du département de psychiatrie. Les patients NAFLD seront invités à s'inscrire à l'étude après avoir été parfaitement informés de son objectif et de ses méthodes. Les patients éligibles seront évalués au départ, puis randomisés pour recevoir soit des conseils systématiques basés sur les principes de l'entretien motivationnel, soit des soins habituels. Tous les participants seront réévalués 6 mois après le début de l'étude. De plus, tous les patients seront soumis à des tests de laboratoire comprenant une numération globulaire complète, l'albumine sérique, l'hémoglobine, la gamma-globuline, l'ALT, l'AST, la γGT, l'ALP, la bilirubine, le PT, l'INR, l'urée, la créatinine, le cholestérol total, le LDL, le HDL, triglycérides à la fois au départ et à la fin de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Patras, Grèce, 26504
- Department of Gastroenterology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Maladie du foie gras non alcoolique selon les directives de pratique clinique EASL-EASD-EASO pour la prise en charge de la stéatose hépatique non alcoolique
Critère d'exclusion:
- Hépatite virale chronique ou toute autre maladie hépatique chronique grave
- Psychopathologie majeure
- Déficits cognitifs ou neurologiques sévères
- Cancer ou toute autre maladie chronique grave non associée à la NAFLD
- Connaissance insuffisante de la langue grecque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entrevue motivationnelle
Les patients recevront 6 brèves séances de conseil (20 à 30 minutes) basées sur les principes de l'entretien motivationnel par un membre qualifié (psychiatre) de l'équipe de recherche.
La première session aura lieu à 2 semaines après la ligne de base et les 5 sessions suivantes seront menées sur une base mensuelle.
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Sessions régulières d'Entretien Motivationnel à 2 semaines puis à intervalles mensuels pendant une période de 6 mois
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Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Les patients seront suivis par les hépatologues du service ambulatoire à intervalles réguliers et seront réévalués après 6 mois à partir de la ligne de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête Santé 36 Formulaire abrégé (SF36)
Délai: 6 mois
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Le SF36 est un instrument générique d'auto-évaluation de la qualité de vie, qui comprend huit échelles multi-items (36 items) qui évaluent dans quelle mesure la santé d'un individu limite son bien-être physique, émotionnel et social.
Le SF-36 couvre huit domaines de la QVLS, à savoir le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, la douleur corporelle, la perception générale de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale.
Les scores sur chaque sous-échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Les scores des sous-échelles sont calculés selon un algorithme décrit dans le manuel SF36.
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6 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un outil psychométrique mesurant la détresse psychologique.
Il est composé de 14 items, 7 items pour l'anxiété et 7 items pour la dépression.
Chaque item est noté de 0 à 3 et les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les scores des 7 items.
Chaque sous-échelle va de 0 à 21 et des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs et anxieux
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6 mois
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Questionnaire sur les maladies chroniques du foie (CLDQ)
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un instrument spécifique à la maladie mesurant la qualité de vie.
Il comprend 29 éléments contenus dans six domaines, notamment les symptômes abdominaux, la fatigue, les symptômes systémiques, l'activité, la fonction émotionnelle et l'inquiétude.
Un format de réponse d'échelle de Likert est utilisé pour tous les éléments allant de 1 (le plus de déficience) à 7 (le moins de déficience).
La notation du questionnaire est effectuée en divisant le score de chaque domaine par le nombre d'items par domaine. Le score CLDQ global est obtenu en additionnant les scores de chaque item et en divisant par le nombre total d'items.
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6 mois
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 6 mois
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Cette échelle en 9 items mesure la sévérité de la fatigue et son effet sur l'activité et le mode de vie d'une personne chez des patients atteints de divers troubles.
Chaque item est noté sur une échelle de 7 points avec 1=fortement en désaccord et 7=fortement d'accord.
Le score total est calculé en additionnant le score de chaque élément.
Les scores vont de 9 à 63 et des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la fatigue
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un test sanguin mesurant la concentration sérique d'alanine aminotransférase qui est élevée dans les lésions hépatiques.
Les taux de référence ALT varient entre 20 et 60 UI/L
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6 mois
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Taux d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un test sanguin mesurant la concentration sérique d'aspartate aminotransférase qui est élevée dans les lésions hépatiques.
Les taux de référence d'AST varient entre 5 et 40 UI/L
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6 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois
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L'indice de masse corporelle est une mesure de l'obésité.
Il est défini comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps et est universellement exprimé en unités de kg/m2, résultant de la masse en kilogrammes et de la taille en mètres. L'IMC normal varie de 18,5 à 24,9
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 328/15.05.2018
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