Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (QOLNAFLD) (QOLNAFLD)

31. mai 2022 oppdatert av: Christos Triantos, University Hospital of Patras

Studie av livskvalitet hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en svært utbredt lidelse som er direkte knyttet til livsstilsmønstre og er assosiert med dårlig livskvalitet, økt tretthet og psykiske plager. Målet med denne studien er å evaluere livskvalitet, tretthet og psykologisk funksjon hos NAFLD-pasienter og vurdere effekten av systematisk rådgivning på pasienters psykososiale fungering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Begrepet ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) omfatter et spekter av lidelser som spenner fra enkel steatose til steatohepatitt, i fravær av andre kjente årsaker til leversteatose. NAFLD er en svært utbredt lidelse som er direkte knyttet til pasientens livsstil og er ledsaget av alvorlige komorbiditeter. Selv om det finnes et vell av studier på NAFLDs patogenese, naturlige forløp og behandling, har få undersøkelser fokusert på pasienters livskvalitet (QoL) og enda færre har evaluert effekten av terapeutiske intervensjoner på pasienters livskvalitet og psykososiale funksjon. I denne sammenheng er det et betydelig litteraturgap, gitt at moderne forskning og klinisk praksis bør ta sikte på å møte pasienters subjektive fysiske og psykososiale behov og forbedre deres generelle livskvalitet.

Mål-metoder: I denne sammenhengen er målet med denne studien å vurdere effekten av systematisk rådgivning på NAFLD-pasienters livskvalitet, psykiske plager, tretthet og livsstilsvaner.

Den nåværende studien vil bli utført ved gastroenterologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Patras i samarbeid med avdelingen for psykiatri. NAFLD-pasienter vil bli invitert til å melde seg på studien etter å ha blitt grundig informert om dens mål og metoder. Kvalifiserte pasienter vil bli vurdert ved baseline og vil deretter randomiseres til å motta enten systematisk rådgivning basert på prinsippene for motiverende intervju eller omsorg som vanlig. Alle deltakere vil bli re-evaluert 6 måneder etter studiestart. I tillegg vil alle pasienter bli underkastet laboratorietester, inkludert fullstendig blodtelling, serumalbumin, hemoglobin, gamma-globulin, ALT, AST, γGT, ALP, bilirubin, PT, INR, urea, kreatinin, totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider både ved baseline og ved studieavslutning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Patras, Hellas, 26504
        • Department of Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Ikke-alkoholisk fettleversykdom i henhold til EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for håndtering av ikke-alkoholisk fettleversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk viral hepatitt eller annen alvorlig kronisk leversykdom
  • Stor psykopatologi
  • Alvorlige kognitive eller nevrologiske mangler
  • Kreft eller annen alvorlig kronisk sykdom som ikke er assosiert med NAFLD
  • Utilstrekkelig kunnskap om det greske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende intervju
Pasienter vil motta 6 korte (20-30 minutter) veiledningsøkter basert på prinsippene for motiverende intervju av et utdannet medlem (psykiater) av forskerteamet. Den første økten vil finne sted 2 uker etter baseline og de følgende 5 øktene vil bli gjennomført på månedlig basis.
Annen: Motiverende intervju
Regelmessige økter med motiverende intervjuer på 2 uker og deretter med månedlige intervaller i en periode på 6 måneder
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Pasientene vil bli fulgt opp av leverleger ved poliklinikken med jevne mellomrom og vil bli revurdert etter 6 måneder fra baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Survey 36 Short Form (SF36)
Tidsramme: 6 måneder
SF36 er et selvrapporterende, generisk livskvalitetsinstrument, som inkluderer åtte multi-item skalaer (36 elementer) som evaluerer i hvilken grad et individs helse begrenser hans eller hennes fysiske, emosjonelle og sosiale velvære. SF-36 dekker åtte domener for HRQOL, nemlig fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Poeng på hver underskala varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Underskala-poengsum beregnes i henhold til en algoritme beskrevet i SF36-manualen.
6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et psykometrisk verktøy som måler psykiske plager. Den består av 14 elementer, 7 elementer for angst og 7 elementer for depresjon. Hvert element er scoret fra 0 til 3, og underskala-poengsum beregnes ved å summere de 7 elementskårene. Hver underskala varierer fra 0-21 og høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive og engstelige symptomer
6 måneder
Kronisk leversykdom spørreskjema (CLDQ)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et sykdomsspesifikt instrument som måler livskvalitet. Den omfatter 29 elementer innenfor seks domener, inkludert abdominale symptomer, tretthet, systemiske symptomer, aktivitet, emosjonell funksjon og bekymring. Et Likert-skalaresponsformat brukes for alle elementer fra 1 (mest verdifall) til 7 (minst verdifall). Poengsetting av spørreskjemaet utføres ved å dele hver domenepoengsum på antall elementer per domene. Samlet CLDQ-poengsum oppnås ved å legge til poengsum for hvert element og dele på det totale antallet elementer.
6 måneder
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 6 måneder
Denne 9-elementskalaen måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktivitet og livsstil hos pasienter med ulike lidelser. Hvert element scores på en 7-punkts skala med 1=helt uenig og 7=helt enig. Totalpoengsum beregnes ved å legge til hver varepoengsum. Poeng varierer fra 9 til 63 og høyere poengsum indikerer større tretthetsalvorlighet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alanin aminotransferase nivåer (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en blodprøve som måler serumkonsentrasjonen av alaninaminotransferase som er forhøyet i leverskade. ALT-referanserater varierer mellom 20 og 60 IE/L
6 måneder
Aspartataminotransferasenivåer (AST)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en blodprøve som måler serumkonsentrasjonen av aspartataminotransferase som er forhøyet i leverskade. AST-referanserater varierer mellom 5 og 40 IE/L
6 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsmasseindeksen er et mål på fedme. Det er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og er universelt uttrykt i enheter på kg/m2, som følge av masse i kilogram og høyde i meter. Normal BMI varierer fra 18,5-24,9
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Patras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 328/15.05.2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere