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Lebensqualität bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (QOLNAFLD) (QOLNAFLD)

31. Mai 2022 aktualisiert von: Christos Triantos, University Hospital of Patras

Untersuchung der Lebensqualität bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die in direktem Zusammenhang mit Lebensstilmustern steht und mit schlechter Lebensqualität, erhöhter Müdigkeit und psychischen Belastungen einhergeht. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Lebensqualität, Erschöpfung und psychische Funktionsfähigkeit von NAFLD-Patienten zu evaluieren und die Auswirkungen einer systematischen Beratung auf die psychosoziale Funktionsfähigkeit der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Der Begriff nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) umfasst ein Spektrum von Erkrankungen, die von der einfachen Steatose bis zur Steatohepatitis reichen, in Ermangelung anderer bekannter Ursachen der Lebersteatose. NAFLD ist eine weit verbreitete Erkrankung, die direkt mit dem Lebensstil der Patienten zusammenhängt und von schweren Komorbiditäten begleitet wird. Obwohl es eine Fülle von Studien über die Pathogenese, den natürlichen Verlauf und die Behandlung von NAFLD gibt, haben sich nur wenige Untersuchungen auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten konzentriert, und noch weniger haben die Auswirkungen therapeutischer Interventionen auf die Lebensqualität und die psychosoziale Funktion der Patienten bewertet. In diesem Zusammenhang besteht eine erhebliche Literaturlücke, da moderne Forschung und klinische Praxis darauf abzielen sollten, den subjektiven körperlichen und psychosozialen Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden und ihre allgemeine Lebensqualität zu verbessern.

Ziel-Methoden: In diesem Zusammenhang ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirkung einer systematischen Beratung auf die Lebensqualität, die psychische Belastung, die Müdigkeit und die Lebensgewohnheiten von NAFLD-Patienten zu untersuchen.

Die aktuelle Studie wird an der Abteilung für Gastroenterologie des Universitätskrankenhauses von Patras in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Psychiatrie durchgeführt. NAFLD-Patienten werden eingeladen, sich für die Studie anzumelden, nachdem sie ausführlich über ihr Ziel und ihre Methoden informiert wurden. Geeignete Patienten werden zu Studienbeginn bewertet und dann randomisiert, um entweder eine systematische Beratung auf der Grundlage der Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung oder eine normale Betreuung zu erhalten. Alle Teilnehmer werden 6 Monate nach Beginn der Studie erneut bewertet. Darüber hinaus werden alle Patienten Labortests unterzogen, einschließlich Blutbild, Serumalbumin, Hämoglobin, Gammaglobulin, ALT, AST, γGT, ALP, Bilirubin, PT, INR, Harnstoff, Kreatinin, Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride sowohl zu Studienbeginn als auch bei Abschluss der Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 26504
        • Department of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Nicht-alkoholische Fettlebererkrankung gemäß den EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alkoholic fat leber disease

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Virushepatitis oder andere schwere chronische Lebererkrankungen
  • Große Psychopathologie
  • Schwere kognitive oder neurologische Defizite
  • Krebs oder andere schwere chronische Krankheiten, die nicht mit NAFLD in Verbindung stehen
  • Unzureichende Kenntnisse der griechischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Gesprächsführung
Die Patienten erhalten 6 kurze (20-30 Minuten) Beratungssitzungen basierend auf den Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung durch ein geschultes Mitglied (Psychiater) des Forschungsteams. Die erste Sitzung findet 2 Wochen nach der Grundlinie statt und die folgenden 5 Sitzungen werden monatlich durchgeführt.
Sonstiges: Motivierende Gesprächsführung
Regelmäßige Motivational Interviewing Sitzungen alle 2 Wochen und dann in monatlichen Abständen für einen Zeitraum von 6 Monaten
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Die Patienten werden in regelmäßigen Zeitabständen von den Hepatologen der Ambulanz nachuntersucht und nach 6 Monaten ab Studienbeginn erneut untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitssurvey 36 Kurzform (SF36)
Zeitfenster: 6 Monate
Der SF36 ist ein allgemeines Instrument zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität, das acht Multi-Item-Skalen (36 Items) umfasst, die bewerten, inwieweit die Gesundheit einer Person ihr körperliches, emotionales und soziales Wohlbefinden einschränkt. Der SF-36 deckt acht Bereiche der HRQOL ab, nämlich körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Werte auf jeder Subskala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Punktzahlen der Teilskalen werden nach einem im SF36-Handbuch beschriebenen Algorithmus berechnet.
6 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein psychometrisches Instrument, das psychische Belastungen misst. Es besteht aus 14 Items, 7 Items für Angstzustände und 7 Items für Depressionen. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet und Subskalen-Scores werden durch Summieren der 7 Item-Scores berechnet. Jede Subskala reicht von 0 bis 21, und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere depressiver und ängstlicher Symptome hin
6 Monate
Fragebogen zu chronischen Lebererkrankungen (CLDQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Dabei handelt es sich um ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität. Es umfasst 29 Items in sechs Bereichen, darunter abdominale Symptome, Müdigkeit, systemische Symptome, Aktivität, emotionale Funktion und Sorgen. Für alle Items wird ein Likert-Skalen-Antwortformat verwendet, das von 1 (stärkste Beeinträchtigung) bis 7 (geringste Beeinträchtigung) reicht. Die Bewertung des Fragebogens wird durchgeführt, indem jede Domänenbewertung durch die Anzahl der Elemente pro Domäne dividiert wird. Die CLDQ-Gesamtbewertung wird erhalten, indem die Bewertungen für jedes Element addiert und durch die Gesamtzahl der Elemente dividiert werden.
6 Monate
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Diese 9-Punkte-Skala misst den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivität und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl jedes Elements addiert wird. Die Werte reichen von 9 bis 63 und höhere Werte weisen auf eine größere Ermüdungsschwere hin
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alanin-Aminotransferase-Spiegel (ALT)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein Bluttest, der die Serumkonzentration der Alanin-Aminotransferase misst, die bei Leberschäden erhöht ist. ALT-Referenzraten liegen zwischen 20 und 60 IE/L
6 Monate
Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (AST)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein Bluttest, der die Serumkonzentration von Aspartat-Aminotransferase misst, die bei Leberschäden erhöht ist. AST-Referenzraten liegen zwischen 5 und 40 IE/l
6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Body-Mass-Index ist ein Maß für Fettleibigkeit. Er ist definiert als die Körpermasse geteilt durch das Quadrat der Körpergröße und wird allgemein in Einheiten von kg/m2 ausgedrückt, was sich aus der Masse in Kilogramm und der Körpergröße in Metern ergibt. Der normale BMI liegt zwischen 18,5 und 24,9
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 328/15.05.2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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