Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij niet-alcoholische leververvetting (QOLNAFLD) (QOLNAFLD)

31 mei 2022 bijgewerkt door: Christos Triantos, University Hospital of Patras

Studie van de kwaliteit van leven bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een veel voorkomende aandoening die rechtstreeks verband houdt met levensstijlpatronen en die verband houdt met een slechte kwaliteit van leven, verhoogde vermoeidheid en psychische problemen. Het doel van de huidige studie is om de kwaliteit van leven, vermoeidheid en psychologisch functioneren bij NAFLD-patiënten te evalueren en de impact van systematische counseling op het psychosociaal functioneren van patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: De term niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) omvat een spectrum van aandoeningen variërend van eenvoudige steatose tot steatohepatitis, bij afwezigheid van andere bekende oorzaken van leversteatose. NAFLD is een veel voorkomende aandoening die rechtstreeks verband houdt met de levensstijl van patiënten en gepaard gaat met ernstige comorbiditeiten. Hoewel er een schat aan onderzoeken is naar de pathogenese, het natuurlijke beloop en de behandeling van NAFLD, hebben maar weinig onderzoeken zich gericht op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten en nog minder hebben de impact van therapeutische interventies op de kwaliteit van leven en het psychosociaal functioneren van patiënten geëvalueerd. In deze context is er een aanzienlijke leemte in de literatuur, aangezien modern onderzoek en de klinische praktijk gericht moeten zijn op het voldoen aan de subjectieve fysieke en psychosociale behoeften van patiënten en het verbeteren van hun algehele levenskwaliteit.

Doelmethoden: In deze context is het doel van de huidige studie om het effect van systematische counseling op de kwaliteit van leven, psychische problemen, vermoeidheid en levensstijlgewoonten van NAFLD-patiënten te beoordelen.

De huidige studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Gastro-enterologie van het Universitair Ziekenhuis van Patras, in samenwerking met de afdeling Psychiatrie. NAFLD-patiënten zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor de studie nadat ze grondig zijn geïnformeerd over het doel en de methoden. Patiënten die in aanmerking komen, worden bij aanvang beoordeeld en vervolgens gerandomiseerd om ofwel systematische counseling te krijgen op basis van de principes van motiverende gespreksvoering, ofwel zorg zoals gewoonlijk. Alle deelnemers worden 6 maanden na aanvang van de studie opnieuw geëvalueerd. Bovendien zullen alle patiënten worden onderworpen aan laboratoriumtests, waaronder volledig bloedbeeld, serumalbumine, hemoglobine, gamma-globuline, ALT, AST, γGT, ALP, bilirubine, PT, INR, ureum, creatinine, totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden zowel bij baseline als bij voltooiing van de studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Patras, Griekenland, 26504
        • Department of Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Niet-alcoholische leververvetting volgens de EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische virale hepatitis of een andere ernstige chronische leverziekte
  • Grote psychopathologie
  • Ernstige cognitieve of neurologische gebreken
  • Kanker of een andere ernstige chronische ziekte die niet geassocieerd is met NAFLD
  • Onvoldoende kennis van de Griekse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering
Patiënten krijgen 6 korte (20-30 minuten) counselingsessies op basis van de principes van motiverende gespreksvoering door een getraind lid (psychiater) van het onderzoeksteam. De eerste sessie vindt 2 weken na baseline plaats en de volgende 5 sessies vinden maandelijks plaats.
Ander: Motiverende gespreksvoering
Regelmatige sessies Motiverende Gespreksvoering om de 2 weken en daarna maandelijks gedurende een periode van 6 maanden
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Patiënten zullen op regelmatige tijdstippen worden opgevolgd door de hepatologen van de polikliniek en zullen na 6 maanden vanaf baseline opnieuw worden geëvalueerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsenquête 36 verkort formulier (SF36)
Tijdsspanne: 6 maanden
De SF36 is een zelfrapportage, generiek kwaliteit van leven-instrument, dat acht schalen met meerdere items (36 items) omvat die evalueren in hoeverre de gezondheid van een individu zijn of haar fysieke, emotionele en sociale welzijn beperkt. De SF-36 omvat acht domeinen van KvL, namelijk fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Scores op elke subschaal variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Subschaalscores worden berekend volgens een algoritme beschreven in de SF36-handleiding.
6 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een psychometrische tool die psychisch leed meet. Het bestaat uit 14 items, 7 items voor angst en 7 items voor depressie. Elk item krijgt een score van 0 tot 3 en subschaalscores worden berekend door de 7 itemscores op te tellen. Elke subschaal loopt van 0-21 en hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve en angstige symptomen
6 maanden
Vragenlijst chronische leverziekte (CLDQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een ziektespecifiek instrument dat de kwaliteit van leven meet. Het omvat 29 items binnen zes domeinen, waaronder buiksymptomen, vermoeidheid, systemische symptomen, activiteit, emotionele functie en zorgen. Er wordt een Likert-schaal gebruikt voor alle items, variërend van 1 (meest stoornis) tot 7 (minst stoornis). Het scoren van de vragenlijst wordt uitgevoerd door elke domeinscore te delen door het aantal items per domein. De algehele CLDQ-score wordt verkregen door scores voor elk item op te tellen en te delen door het totale aantal items.
6 maanden
Vermoeidheid Ernstschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze schaal met 9 items meet de ernst van vermoeidheid en het effect ervan op iemands activiteit en levensstijl bij patiënten met verschillende aandoeningen. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal met 1=helemaal mee oneens en 7=helemaal mee eens. De totale score wordt berekend door elke itemscore op te tellen. Scores variëren van 9 tot 63 en hogere scores duiden op een grotere mate van vermoeidheid
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alanine aminotransferase niveaus (ALT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een bloedtest die de serumconcentratie van alanineaminotransferase meet, die verhoogd is bij leverbeschadiging. ALT-referentiefrequenties variëren van 20 tot 60 IU/L
6 maanden
Aspartaat aminotransferase niveaus (AST)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een bloedtest die de serumconcentratie van aspartaataminotransferase meet, die verhoogd is bij leverbeschadiging. AST-referentiewaarden variëren van 5 tot 40 IU/L
6 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Body Mass Index is een maat voor obesitas. Het wordt gedefinieerd als de lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte, en wordt universeel uitgedrukt in eenheden van kg/m2, resulterend uit massa in kilogram en lengte in meters. Normale BMI varieert van 18,5-24,9
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Patras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 328/15.05.2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motiverende gespreksvoering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren