Életminőség alkoholmentes zsírmájbetegségben (QOLNAFLD) (QOLNAFLD)
Életminőség tanulmányozása alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) kifejezés a rendellenességek spektrumát öleli fel az egyszerű steatosistól a steatohepatitisig, a máj steatosisának egyéb ismert okai hiányában. A NAFLD egy nagyon elterjedt betegség, amely közvetlenül kapcsolódik a betegek életmódjához, és súlyos társbetegségekkel jár. Bár rengeteg tanulmány létezik a NAFLD patogeneziséről, természetes lefolyásáról és kezeléséről, kevés vizsgálat összpontosított a betegek életminőségére (QoL), és még kevesebben értékelték a terápiás beavatkozások hatását a betegek életminőségére és pszichoszociális működésére. Ebben az összefüggésben jelentős szakirodalom tátong, tekintve, hogy a modern kutatásnak és klinikai gyakorlatnak a betegek szubjektív fizikai és pszichoszociális szükségleteinek kielégítésére és általános életminőségük javítására kell törekednie.
Cél-Módszerek: Ebben az összefüggésben jelen tanulmány célja a szisztematikus tanácsadás hatásának felmérése a NAFLD-betegek életminőségére, pszichológiai szorongására, fáradtságára és életmódbeli szokásaira.
A mostani vizsgálatot a Pátrai Egyetemi Kórház Gasztroenterológiai Osztályán végzik a Pszichiátriai Osztály közreműködésével. A NAFLD betegeket felkérik, hogy jelentkezzenek be a vizsgálatba, miután alapos tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljáról és módszereiről. A jogosult betegeket a kiinduláskor értékelik, majd véletlenszerű besorolást kapnak, hogy a motivációs interjú elvein alapuló szisztematikus tanácsadásban vagy a szokásos ellátásban részesüljenek. A vizsgálat megkezdése után 6 hónappal minden résztvevő újraértékelésre kerül. Ezenkívül minden beteget laboratóriumi vizsgálatoknak vetnek alá, beleértve a teljes vérképet, szérum albumint, hemoglobint, gamma-globulint, ALT-t, AST-t, γGT-t, ALP-t, bilirubint, PT-t, INR-t, karbamidot, kreatinint, összkoleszterint, LDL-t, HDL-t, trigliceridek mind a kiinduláskor, mind a vizsgálat befejezésekor
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Patras, Görögország, 26504
- Department of Gastroenterology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Nem alkoholos zsírmájbetegség az EASL-EASD-EASO Klinikai Gyakorlati Irányelvek szerint a nem alkoholos zsírmájbetegség kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vírusos hepatitis vagy bármely más súlyos krónikus májbetegség
- Fő pszichopatológia
- Súlyos kognitív vagy neurológiai hiányosságok
- Rák vagy bármely más súlyos krónikus betegség, amely nem kapcsolódik a NAFLD-hez
- A görög nyelv nem megfelelő ismerete
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs interjú
A betegek 6 rövid (20-30 perces) tanácsadásban részesülnek a motivációs interjú elvein alapulva, a kutatócsoport képzett tagja (pszichiáter) által.
Az első ülésre 2 héttel az alaphelyzet után kerül sor, a következő 5 ülésre pedig havonta kerül sor.
|
Rendszeres motivációs interjúk 2 hetente, majd havi időközönként 6 hónapig
|
|
Nincs beavatkozás: Vigyázz a szokásos módon
A betegeket a járóbeteg osztály hepatológusai rendszeres időközönként nyomon követik, és a kiindulási állapottól számított 6 hónap elteltével újraértékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
36. egészségügyi felmérés rövid űrlapja (SF36)
Időkeret: 6 hónap
|
Az SF36 egy önbeszámoló, általános életminőség-mérőeszköz, amely nyolc többtételes skálát (36 tétel) tartalmaz, amelyek azt értékelik, hogy az egyén egészsége milyen mértékben korlátozza fizikai, érzelmi és szociális jólétét.
Az SF-36 a HRQOL nyolc területét fedi le, nevezetesen a fizikai működést, a fizikai problémák miatti szerepkorlátozásokat, a testi fájdalmat, az általános egészségérzékelést, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozásokat és a mentális egészséget.
Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az alskálák pontszámait az SF36 kézikönyvben leírt algoritmus szerint számítják ki.
|
6 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 6 hónap
|
Ez egy pszichometriai eszköz a pszichés szorongás mérésére.
14 elemből áll, 7 elemből a szorongás és 7 elemből a depresszió.
Az egyes tételeket 0-tól 3-ig pontozzák, és az alskálák pontszámait a 7 tétel pontszámának összegzésével számítják ki.
Az egyes alskálák 0 és 21 között mozognak, és a magasabb pontszámok a depressziós és szorongásos tünetek súlyosságát jelzik.
|
6 hónap
|
|
Krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ)
Időkeret: 6 hónap
|
Ez egy betegség-specifikus műszer, amely az életminőséget méri.
29 elemet foglal magában hat területen belül, beleértve a hasi tüneteket, a fáradtságot, a szisztémás tüneteket, az aktivitást, az érzelmi funkciókat és az aggodalmat.
A Likert-skála válaszformátuma az 1-től (legnagyobb értékvesztés) 7-ig (legkisebb értékvesztés) terjedő összes elemre vonatkozik.
A kérdőív pontozása úgy történik, hogy az egyes tartományok pontszámait elosztjuk a domainenkénti elemek számával. A teljes CLDQ-pontszámot úgy kapjuk meg, hogy minden egyes elemre összeadjuk a pontszámokat, és elosztjuk az elemek teljes számával.
|
6 hónap
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a 9 tételes skála a fáradtság súlyosságát és annak hatását az egyén aktivitására és életmódjára méri különböző rendellenességekben szenvedő betegeknél.
Minden tételt egy 7 pontos skálán értékelnek, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 7 = teljes mértékben egyetértek.
Az összpontszám kiszámítása az egyes tételek pontszámainak összeadásával történik.
A pontszámok 9-től 63-ig terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságra utalnak
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alanin aminotranszferáz szint (ALT)
Időkeret: 6 hónap
|
Ez egy vérvizsgálat, amely az alanin-aminotranszferáz szérumkoncentrációját méri, amely májkárosodás esetén emelkedett.
Az ALT referenciaértékei 20 és 60 NE/L között mozognak
|
6 hónap
|
|
Aszpartát aminotranszferáz szint (AST)
Időkeret: 6 hónap
|
Ez egy vérvizsgálat, amely az aszpartát-aminotranszferáz szérumkoncentrációját méri, amely májkárosodás esetén emelkedett.
Az AST referenciaértékei 5 és 40 NE/L között mozognak
|
6 hónap
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 6 hónap
|
A testtömeg-index az elhízás mértéke.
Ezt úgy határozzák meg, mint a testtömeg osztva a testmagasság négyzetével, és általánosan kg/m2 egységben fejezik ki, ami a kilogrammban kifejezett tömegből és a méterben megadott magasságból adódik. A normál BMI 18,5-24,9 között van.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 328/15.05.2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Motivációs interjú
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveKézfertőtlenítésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveElhízottság | Méhrák | I. stádiumú endometriális adenokarcinómaEgyesült Államok