Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни при неалкогольной жировой болезни печени (QOLNAFLD) (QOLNAFLD)

31 мая 2022 г. обновлено: Christos Triantos, University Hospital of Patras

Изучение качества жизни у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является широко распространенным заболеванием, которое напрямую связано с образом жизни и ассоциируется с низким качеством жизни, повышенной утомляемостью и психологическим дистрессом. Целью настоящего исследования является оценка качества жизни, утомляемости и психологического функционирования у пациентов с НАЖБП, а также оценка влияния систематического консультирования на психосоциальное функционирование пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Термин «неалкогольная жировая болезнь печени» (НАЖБП) охватывает спектр нарушений от простого стеатоза до стеатогепатита при отсутствии других известных причин стеатоза печени. НАЖБП является широко распространенным заболеванием, которое напрямую связано с образом жизни пациентов и сопровождается тяжелыми сопутствующими заболеваниями. Хотя существует множество исследований патогенеза, естественного течения и лечения НАЖБП, немногие исследования были сосредоточены на качестве жизни пациентов (КЖ) и еще меньше исследований оценивали влияние терапевтических вмешательств на качество жизни пациентов и психосоциальное функционирование. В этом контексте существует значительный пробел в литературе, учитывая, что современные исследования и клиническая практика должны быть направлены на удовлетворение субъективных физических и психосоциальных потребностей пациентов и улучшение их общего качества жизни.

Цель-методы. В этом контексте целью настоящего исследования является оценка влияния систематического консультирования на качество жизни пациентов с НАЖБП, психологическое расстройство, утомляемость и образ жизни.

Текущее исследование будет проводиться в отделении гастроэнтерологии университетской больницы Патры в сотрудничестве с отделением психиатрии. Пациенты с НАЖБП будут приглашены для участия в исследовании после того, как будут подробно проинформированы о его целях и методах. Подходящие пациенты будут оцениваться на исходном уровне, а затем будут рандомизированы для получения либо систематического консультирования на основе принципов мотивационного интервьюирования, либо лечения в обычном режиме. Все участники будут повторно оценены через 6 месяцев после начала исследования. Кроме того, всем пациентам будут проведены лабораторные анализы, включая общий анализ крови, сывороточный альбумин, гемоглобин, гамма-глобулин, АЛТ, АСТ, γGT, ЩФ, билирубин, протромбиновое время, МНО, мочевина, креатинин, общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды как на исходном уровне, так и по завершении исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Patras, Греция, 26504
        • Department of Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Неалкогольная жировая болезнь печени в соответствии с Руководством по клинической практике EASL-EASD-EASO по лечению неалкогольной жировой болезни печени.

Критерий исключения:

  • Хронический вирусный гепатит или любое другое тяжелое хроническое заболевание печени
  • Основная психопатология
  • Тяжелые когнитивные или неврологические нарушения
  • Рак или любое другое тяжелое хроническое заболевание, не связанное с НАЖБП
  • Недостаточное знание греческого языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мотивационное интервью
Пациенты получат 6 кратких (20-30 минут) консультационных сессий, основанных на принципах мотивационного интервьюирования, проводимых обученным членом (психиатром) исследовательской группы. Первый сеанс будет проведен через 2 недели после исходного уровня, а следующие 5 сеансов будут проводиться ежемесячно.
Другой: Мотивационное интервью
Регулярные сеансы мотивационного интервьюирования в течение 2 недель, а затем ежемесячно в течение 6 месяцев.
Без вмешательства: Уход как обычно
Пациенты будут наблюдаться гепатологами амбулаторного отделения через регулярные промежутки времени и будут повторно оцениваться через 6 месяцев от исходного уровня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма медицинского обследования 36 (SF36)
Временное ограничение: 6 месяцев
SF36 — это общий инструмент для самоотчета о качестве жизни, который включает восемь многокомпонентных шкал (36 пунктов), оценивающих степень, в которой здоровье человека ограничивает его или ее физическое, эмоциональное и социальное благополучие. SF-36 охватывает восемь областей HRQOL, а именно физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Баллы по подшкалам рассчитываются в соответствии с алгоритмом, описанным в руководстве SF36.
6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Это психометрический инструмент, измеряющий психологический дистресс. Он состоит из 14 пунктов, 7 пунктов для беспокойства и 7 пунктов для депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, а баллы по подшкалам рассчитываются путем суммирования баллов по 7 пунктам. Каждая подшкала находится в диапазоне от 0 до 21, и более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных и тревожных симптомов.
6 месяцев
Опросник хронических заболеваний печени (CLDQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Это инструмент для измерения качества жизни, ориентированный на конкретные заболевания. Он включает 29 элементов, содержащихся в шести доменах, включая абдоминальные симптомы, утомляемость, системные симптомы, активность, эмоциональную функцию и беспокойство. Формат ответа по шкале Лайкерта используется для всех элементов в диапазоне от 1 (наибольшее ухудшение) до 7 (наименьшее ухудшение). Оценка анкеты выполняется путем деления оценки каждой области на количество элементов в каждой области. Общая оценка CLDQ получается путем сложения оценок по каждому элементу и деления на общее количество элементов.
6 месяцев
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта шкала из 9 пунктов измеряет тяжесть утомления и его влияние на активность и образ жизни человека у пациентов с различными расстройствами. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому пункту. Баллы варьируются от 9 до 63, а более высокие баллы указывают на большую степень усталости.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Это анализ крови, измеряющий концентрацию аланинаминотрансферазы в сыворотке крови, которая повышается при повреждении печени. Референсные уровни АЛТ находятся в диапазоне от 20 до 60 МЕ/л.
6 месяцев
Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Это анализ крови, измеряющий концентрацию аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови, которая повышается при поражении печени. Референсные уровни АСТ находятся в диапазоне от 5 до 40 МЕ/л.
6 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс массы тела является мерой ожирения. Он определяется как масса тела, деленная на квадрат роста тела, и обычно выражается в единицах кг/м2, исходя из массы в килограммах и роста в метрах. Нормальный ИМТ колеблется в пределах 18,5-24,9.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Patras

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 328/15.05.2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться