Qualidade de Vida na Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (QOLNAFLD) (QOLNAFLD)
Estudo da Qualidade de Vida em Pacientes com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O termo doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) abrange um espectro de distúrbios que vão desde a esteatose simples até a esteato-hepatite, na ausência de outras causas conhecidas de esteatose hepática. A NAFLD é uma doença altamente prevalente que está diretamente ligada ao estilo de vida dos pacientes e é acompanhada por comorbidades graves. Embora haja uma riqueza de estudos sobre a patogênese, curso natural e tratamento da DHGNA, poucas investigações se concentraram na qualidade de vida (QoL) dos pacientes e menos ainda avaliaram o impacto das intervenções terapêuticas na qualidade de vida e funcionamento psicossocial dos pacientes. Nesse contexto, existe uma lacuna significativa na literatura, visto que a pesquisa moderna e a prática clínica devem visar atender às necessidades físicas e psicossociais subjetivas dos pacientes e melhorar sua qualidade de vida geral.
Objetivo-Métodos: Neste contexto, o objetivo do presente estudo é avaliar o efeito do aconselhamento sistemático na qualidade de vida, sofrimento psicológico, fadiga e hábitos de vida dos pacientes com DHGNA.
O presente estudo será realizado no Departamento de Gastroenterologia do Hospital Universitário de Patras com a colaboração do Departamento de Psiquiatria. Os pacientes com DHGNA serão convidados a se inscrever no estudo após serem informados detalhadamente sobre seu objetivo e métodos. Os pacientes elegíveis serão avaliados no início do estudo e, em seguida, serão randomizados para receber aconselhamento sistemático com base nos princípios da Entrevista Motivacional ou cuidados como de costume. Todos os participantes serão reavaliados 6 meses após o início do estudo. Além disso, todos os pacientes serão submetidos a exames laboratoriais incluindo hemograma completo, albumina sérica, hemoglobina, gamaglobulina, ALT, AST, γGT, ALP, bilirrubina, PT, INR, uréia, creatinina, colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos tanto no início quanto na conclusão do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Patras, Grécia, 26504
- Department of Gastroenterology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Doença hepática gordurosa não alcoólica de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica EASL-EASD-EASO para o tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica
Critério de exclusão:
- Hepatite viral crônica ou qualquer outra doença hepática crônica grave
- Psicopatologia principal
- Déficits cognitivos ou neurológicos graves
- Câncer ou qualquer outra doença crônica grave não associada à DHGNA
- Conhecimento inadequado da língua grega
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevista motivacional
Os pacientes receberão 6 breves (20 a 30 minutos) sessões de aconselhamento com base nos princípios da Entrevista Motivacional por um membro treinado (psiquiatra) da equipe de pesquisa.
A primeira sessão ocorrerá 2 semanas após a linha de base e as 5 sessões seguintes serão realizadas mensalmente.
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Sessões regulares de Entrevista Motivacional em 2 semanas e depois em intervalos mensais por um período de 6 meses
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Sem intervenção: Cuidado como de costume
Os pacientes serão acompanhados pelos hepatologistas do Ambulatório em intervalos regulares e serão reavaliados após 6 meses do início do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Saúde 36 Formulário Resumido (SF36)
Prazo: 6 meses
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O SF36 é um instrumento genérico de qualidade de vida de autorrelato, que inclui oito escalas de vários itens (36 itens) que avaliam até que ponto a saúde de um indivíduo limita seu bem-estar físico, emocional e social.
O SF-36 abrange oito domínios de QVRS, a saber: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental.
As pontuações em cada subescala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Os escores das subescalas são calculados de acordo com um algoritmo descrito no manual do SF36.
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6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 meses
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Esta é uma ferramenta psicométrica que mede o sofrimento psíquico.
É composto por 14 itens, sendo 7 itens para ansiedade e 7 itens para depressão.
Cada item é pontuado de 0 a 3 e as pontuações das subescalas são calculadas pela soma das pontuações dos 7 itens.
Cada subescala varia de 0 a 21 e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos e ansiosos
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6 meses
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Questionário de Doença Hepática Crônica (CLDQ)
Prazo: 6 meses
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Este é um instrumento específico da doença que mede a qualidade de vida.
Abrange 29 itens contidos em seis domínios, incluindo sintomas abdominais, fadiga, sintomas sistêmicos, atividade, função emocional e preocupação.
Um formato de resposta de escala Likert é usado para todos os itens que variam de 1 (maior comprometimento) a 7 (menos comprometimento).
A pontuação do questionário é realizada dividindo-se a pontuação de cada domínio pelo número de itens por domínio. A pontuação geral do CLDQ é obtida somando-se as pontuações de cada item e dividindo-se pelo número total de itens.
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6 meses
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 6 meses
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Esta escala de 9 itens mede a gravidade da fadiga e seu efeito na atividade e estilo de vida de uma pessoa em pacientes com vários distúrbios.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos com 1=discordo totalmente e 7=concordo totalmente.
A pontuação total é calculada somando a pontuação de cada item.
As pontuações variam de 9 a 63 e as pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 6 meses
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Este é um exame de sangue que mede a concentração sérica de alanina aminotransferase, que é elevada em lesões hepáticas.
As taxas de referência de ALT variam entre 20 a 60 UI/L
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6 meses
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Níveis de aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 6 meses
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Este é um exame de sangue que mede a concentração sérica de aspartato aminotransferase, que está elevada em casos de lesão hepática.
As taxas de referência AST variam entre 5 a 40 UI/L
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6 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
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O Índice de Massa Corporal é uma medida da obesidade.
É definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal e é universalmente expressa em unidades de kg/m2, resultante da massa em quilogramas e da altura em metros. O IMC normal varia de 18,5 a 24,9
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 328/15.05.2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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