- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03613480
비알코올성 지방간 질환(QOLNAFLD)의 삶의 질 (QOLNAFLD)
비알코올성 지방간질환 환자의 삶의 질 연구
연구 개요
상세 설명
소개: 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이라는 용어는 간 지방증의 다른 알려진 원인이 없는 단순 지방증에서 지방간염에 이르는 다양한 장애를 포함합니다. NAFLD는 환자의 생활습관과 직접적으로 연관되어 있고 심각한 동반이환을 동반하는 매우 만연한 질환이다. NAFLD의 병인, 자연 경과 및 치료에 대한 풍부한 연구가 있지만 환자의 삶의 질(QoL)에 초점을 맞춘 연구는 거의 없으며 치료적 개입이 환자의 삶의 질과 심리사회적 기능에 미치는 영향을 평가한 연구는 훨씬 적습니다. 이러한 맥락에서 현대 연구와 임상 실습은 환자의 주관적인 신체적, 심리사회적 요구를 충족하고 전반적인 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 해야 한다는 점에서 상당한 문헌 간극이 있습니다.
목적-방법: 이러한 맥락에서 본 연구의 목적은 체계적인 상담이 NAFLD 환자의 삶의 질, 심리적 고통, 피로 및 생활 습관에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
현재 연구는 정신과와 협력하여 Patras 대학 병원의 위장병학과에서 수행될 예정입니다. NAFLD 환자는 그 목적과 방법에 대해 철저히 숙지한 후 연구에 등록하도록 초대될 것입니다. 적격한 환자는 기준선에서 평가된 다음 동기 부여 인터뷰 원칙에 따라 체계적인 상담을 받거나 평소와 같은 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 연구 시작 후 6개월에 재평가됩니다. 또한, 모든 환자는 전체 혈구 수, 혈청 알부민, 헤모글로빈, 감마-글로불린, ALT, AST, γGT, ALP, 빌리루빈, PT, INR, 요소, 크레아티닌, 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 기준선 및 연구 완료 시점의 트리글리세리드
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Patras, 그리스, 26504
- Department of Gastroenterology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 비알코올성 지방간 질환 관리를 위한 EASL-EASD-EASO 임상 진료 지침에 따른 비알코올성 지방간 질환
제외 기준:
- 만성 바이러스성 간염 또는 기타 심각한 만성 간 질환
- 주요정신병리학
- 심각한 인지 또는 신경학적 결함
- NAFLD와 관련되지 않은 암 또는 기타 심각한 만성 질환
- 그리스어에 대한 지식 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 인터뷰
환자는 연구 팀의 훈련된 구성원(정신과 의사)의 동기 부여 인터뷰 원칙에 따라 6회의 짧은(20-30분) 상담 세션을 받게 됩니다.
1차 세션은 베이스라인 후 2주 후에 진행되며 이후 5개의 세션은 월 단위로 진행됩니다.
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동기면접은 2주간 정기면접 후 6개월간 월간격으로 실시
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간섭 없음: 평소처럼 관리
외래과의 간장 전문의가 정기적으로 환자를 추적하고 기준선에서 6개월 후 재평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 설문 조사 36 약식(SF36)
기간: 6 개월
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SF36은 개인의 건강이 신체적, 정서적, 사회적 웰빙을 제한하는 정도를 평가하는 8개의 다중 항목 척도(36개 항목)를 포함하는 자가 보고식 일반적인 삶의 질 도구입니다.
SF-36은 HRQOL의 8개 영역, 즉 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강을 다룹니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
하위 척도 점수는 SF36 매뉴얼에 설명된 알고리즘에 따라 계산됩니다.
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6 개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 6 개월
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이것은 심리적 고통을 측정하는 심리 측정 도구입니다.
불안 7문항, 우울 7문항 총 14문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 하위 척도 점수는 7개 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
각 하위 척도 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 우울 및 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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만성 간 질환 설문지(CLDQ)
기간: 6 개월
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삶의 질을 측정하는 질병별 도구입니다.
복통, 피로, 전신증상, 활동성, 정서기능, 걱정 등 6개 영역에 포함된 29개 문항을 포함한다.
Likert 척도 응답 형식은 1(최대 손상)에서 7(최소 손상) 범위의 모든 항목에 사용됩니다.
설문지의 채점은 각 도메인 점수를 도메인당 항목 수로 나누어 수행합니다. 전체 CLDQ 점수는 각 항목의 점수를 더한 후 전체 항목 수로 나누어 구합니다.
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6 개월
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피로 심각도 척도
기간: 6 개월
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이 9개 항목 척도는 피로의 정도와 피로가 다양한 장애가 있는 환자의 활동 및 생활 방식에 미치는 영향을 측정합니다.
각 항목은 7점 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함)로 점수가 매겨집니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
점수 범위는 9~63점이며 점수가 높을수록 피로도가 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알라닌 아미노전이효소 수준(ALT)
기간: 6 개월
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간손상 시 상승하는 알라닌 아미노전이효소의 혈청농도를 측정하는 혈액검사입니다.
ALT 기준 비율은 20 ~ 60 IU/L 범위입니다.
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6 개월
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 수준(AST)
기간: 6 개월
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간손상 시 상승하는 아스파라긴산아미노전이효소의 혈중농도를 측정하는 혈액검사입니다.
AST 기준 비율 범위는 5 ~ 40 IU/L입니다.
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6 개월
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체질량지수(BMI)
기간: 6 개월
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체질량 지수는 비만의 척도입니다.
체질량을 키의 제곱으로 나눈 값으로 정의되며 일반적으로 kg/m2 단위로 표시되며, 이는 킬로그램 단위의 질량과 미터 단위의 키를 합한 결과입니다. 정상 BMI 범위는 18.5-24.9입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 328/15.05.2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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동기 부여 인터뷰에 대한 임상 시험
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