非酒精性脂肪性肝病 (QOLNAFLD) 的生活质量 (QOLNAFLD)
2022年5月31日 更新者：Christos Triantos、University Hospital of Patras
非酒精性脂肪肝患者生活质量研究
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一种非常普遍的疾病，它与生活方式直接相关，并与生活质量差、疲劳增加和心理困扰有关。
本研究的目的是评估 NAFLD 患者的生活质量、疲劳和心理功能，并评估系统咨询对患者心理社会功能的影响。
研究概览
详细说明
简介：非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 一词涵盖从单纯性脂肪变性到脂肪性肝炎的一系列疾病，且没有其他已知的肝脂肪变性原因。 NAFLD 是一种非常普遍的疾病，与患者的生活方式直接相关，并伴有严重的合并症。 尽管有大量关于 NAFLD 的发病机制、自然病程和治疗的研究，但很少有研究关注患者的生活质量 (QoL)，评估治疗干预对患者生活质量和心理社会功能的影响的研究更少。 在这种情况下，鉴于现代研究和临床实践应旨在满足患者的主观生理和社会心理需求并改善他们的整体生活质量，因此存在重大文献缺口。
目的-方法：在这种情况下，本研究的目的是评估系统咨询对 NAFLD 患者生活质量、心理困扰、疲劳和生活习惯的影响。
目前的研究将在帕特雷大学医院消化内科与精神病学系合作进行。 在彻底了解其目的和方法后，将邀请 NAFLD 患者参加该研究。 符合条件的患者将在基线时进行评估，然后随机接受基于动机访谈原则的系统咨询或照常护理。 所有参与者将在研究开始后 6 个月时重新评估。 此外，所有患者都将接受实验室检查，包括全血细胞计数、血清白蛋白、血红蛋白、γ-球蛋白、ALT、AST、γGT、ALP、胆红素、PT、INR、尿素、肌酐、总胆固醇、LDL、HDL、基线和研究完成时的甘油三酯
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Patras、希腊、26504
- Department of Gastroenterology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 非酒精性脂肪肝根据 EASL-EASD-EASO 非酒精性脂肪肝管理临床实践指南
排除标准：
- 慢性病毒性肝炎或任何其他严重的慢性肝病
- 主要精神病理学
- 严重的认知或神经缺陷
- 癌症或任何其他与 NAFLD 无关的严重慢性疾病
- 希腊语知识不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动机面试
患者将接受 6 次简短（20-30 分钟）的咨询会议，该会议由研究团队的训练有素的成员（精神病医生）根据动机访谈的原则进行。
第一次会议将在基线后 2 周进行，接下来的 5 次会议将每月进行一次。
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每 2 周定期进行一次动机访谈，然后每月一次，持续 6 个月
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无干预：一如既往的关怀
门诊肝病专家将定期对患者进行随访，并在基线后 6 个月后重新评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康调查 36 简表 (SF36)
大体时间：6个月
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SF36 是一种自我报告的通用生活质量工具，它包括八个多项目量表（36 个项目），用于评估个人健康在多大程度上限制了他或她的身体、情感和社会福祉。
SF-36 涵盖 HRQOL 的八个领域，即身体机能、身体问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制和心理健康。
每个子量表的分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
子量表分数是根据 SF36 手册中描述的算法计算的。
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6个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：6个月
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这是一种测量心理困扰的心理测量工具。
共14个条目，焦虑7个条目，抑郁7个条目。
每个项目从 0 到 3 打分，子量表分数是通过将 7 个项目分数相加来计算的。
每个分量表的范围为 0-21，分数越高表示抑郁和焦虑症状越严重
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6个月
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慢性肝病问卷 (CLDQ)
大体时间：6个月
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这是一种针对特定疾病的测量生活质量的仪器。
它包括腹部症状、疲劳、全身症状、活动、情绪功能和忧虑等六个领域的 29 个项目。
Likert 量表响应格式用于从 1（最大损伤）到 7（最小损伤）的所有项目。
通过将每个域分数除以每个域的项目数来对问卷进行评分。通过将每个项目的分数相加并除以项目总数来获得总的 CLDQ 分数。
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6个月
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疲劳严重程度量表
大体时间：6个月
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这个 9 项量表衡量疲劳的严重程度及其对患有各种疾病的患者的活动和生活方式的影响。
每个条目均采用 7 分制评分，1 = 非常不同意，7 = 非常同意。
总分是通过将每个项目的分数相加来计算的。
分数范围从 9 到 63，分数越高表明疲劳程度越严重
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙氨酸转氨酶水平 (ALT)
大体时间：6个月
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这是一项血液测试，测量在肝损伤时升高的丙氨酸氨基转移酶的血清浓度。
ALT 参考值介于 20 至 60 IU/L 之间
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6个月
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天冬氨酸转氨酶水平 (AST)
大体时间：6个月
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这是一项血液测试，用于测量在肝损伤时升高的天冬氨酸氨基转移酶的血清浓度。
AST 参考率介于 5 至 40 IU/L 之间
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6个月
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：6个月
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身体质量指数是衡量肥胖的指标。
它被定义为体重除以身高的平方，并且普遍以 kg/m2 为单位表示，由以千克为单位的体重和以米为单位的身高得出。正常 BMI 范围为 18.5-24.9
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月1日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月31日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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