Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (QOLNAFLD) (QOLNAFLD)

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Christos Triantos, University Hospital of Patras

Badanie jakości życia pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem, które jest bezpośrednio związane ze stylem życia i wiąże się z niską jakością życia, zwiększonym zmęczeniem i cierpieniem psychicznym. Celem niniejszej pracy jest ocena jakości życia, zmęczenia i funkcjonowania psychicznego pacjentów z NAFLD oraz ocena wpływu systematycznego poradnictwa na funkcjonowanie psychospołeczne pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Termin niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) obejmuje spektrum zaburzeń od prostego stłuszczenia do stłuszczeniowego zapalenia wątroby, przy braku innych znanych przyczyn stłuszczenia wątroby. NAFLD jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem, bezpośrednio związanym ze stylem życia pacjentów, któremu towarzyszą ciężkie choroby współistniejące. Chociaż istnieje wiele badań dotyczących patogenezy, naturalnego przebiegu i leczenia NAFLD, niewiele z nich koncentrowało się na jakości życia pacjentów (QoL), a jeszcze mniej oceniało wpływ interwencji terapeutycznych na jakość życia i funkcjonowanie psychospołeczne pacjentów. W tym kontekście istnieje znaczna luka literaturowa, biorąc pod uwagę, że współczesne badania i praktyka kliniczna powinny mieć na celu zaspokojenie subiektywnych potrzeb fizycznych i psychospołecznych pacjentów oraz poprawę ogólnej jakości ich życia.

Cel-Metody: W tym kontekście celem niniejszego badania jest ocena wpływu systematycznego poradnictwa na jakość życia pacjentów z NAFLD, cierpienie psychiczne, zmęczenie i nawyki związane ze stylem życia.

Bieżące badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Patras we współpracy z Oddziałem Psychiatrii. Pacjenci z NAFLD zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po dokładnym poinformowaniu o jego celu i metodach. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ocenie na początku badania, a następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo systematycznego poradnictwa opartego na zasadach wywiadu motywującego, albo zwykłej opieki. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom laboratoryjnym obejmującym morfologię krwi, albuminę, hemoglobinę, gamma-globulinę, ALT, AST, γGT, ALP, bilirubinę, PT, INR, mocznik, kreatyninę, cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydów zarówno na początku badania, jak i po jego zakończeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Patras, Grecja, 26504
        • Department of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej EASL-EASD-EASO dotyczącymi leczenia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby lub jakakolwiek inna ciężka przewlekła choroba wątroby
  • Główna psychopatologia
  • Ciężkie deficyty poznawcze lub neurologiczne
  • Rak lub jakakolwiek inna ciężka przewlekła choroba niezwiązana z NAFLD
  • Niewystarczająca znajomość języka greckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
Pacjenci otrzymają 6 krótkich (20-30 minut) sesji doradczych opartych na zasadach wywiadu motywującego przez przeszkolonego członka (psychiatrę) zespołu badawczego. Pierwsza sesja odbędzie się 2 tygodnie po linii bazowej, a kolejne 5 sesji będzie przeprowadzanych co miesiąc.
Inny: Wywiady motywacyjne
Regularne sesje Rozmów Motywujących co 2 tygodnie, a następnie w odstępach miesięcznych przez okres 6 miesięcy
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Pacjenci będą kontrolowani przez hepatologów Oddziału Ambulatoryjnego w regularnych odstępach czasu i będą ponownie oceniani po 6 miesiącach od wartości początkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF36 jest samoopisowym, ogólnym instrumentem jakości życia, który obejmuje osiem wieloelementowych skal (36 pozycji), które oceniają stopień, w jakim zdrowie jednostki ogranicza jej fizyczne, emocjonalne i społeczne samopoczucie. SF-36 obejmuje osiem domen HRQOL, a mianowicie funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Wyniki na każdej podskali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wyniki w podskalach są obliczane zgodnie z algorytmem opisanym w podręczniku SF36.
6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to narzędzie psychometryczne do pomiaru cierpienia psychicznego. Składa się z 14 pozycji, 7 pozycji dotyczących lęku i 7 pozycji dotyczących depresji. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3, a wyniki podskali są obliczane przez zsumowanie wyników 7 pozycji. Każda podskala zawiera się w przedziale 0-21, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych i lękowych
6 miesięcy
Kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby (CLDQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to specyficzny dla choroby instrument mierzący jakość życia. Obejmuje 29 pozycji zawartych w sześciu domenach, w tym objawy brzuszne, zmęczenie, objawy ogólnoustrojowe, aktywność, funkcje emocjonalne i zamartwianie się. Format odpowiedzi na skali Likerta jest stosowany dla wszystkich pozycji w zakresie od 1 (największe upośledzenie) do 7 (najmniejsze upośledzenie). Punktacja kwestionariusza jest wykonywana poprzez podzielenie wyniku każdej domeny przez liczbę pozycji na domenę. Ogólny wynik CLDQ uzyskuje się przez dodanie wyników dla każdej pozycji i podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji.
6 miesięcy
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta 9-punktowa skala mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia osób z różnymi zaburzeniami. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, a 7=zdecydowanie się zgadzam. Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie wyniku każdego przedmiotu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 9 do 63, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to badanie krwi mierzące stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy, która jest podwyższona w przypadku uszkodzenia wątroby. Stawki referencyjne ALT mieszczą się w zakresie od 20 do 60 IU/l
6 miesięcy
Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to badanie krwi mierzące stężenie w surowicy aminotransferazy asparaginianowej, która jest podwyższona w przypadku uszkodzenia wątroby. Stawki referencyjne AST wahają się od 5 do 40 IU/L
6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Body Mass Index jest miarą otyłości. Jest definiowany jako masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu i jest powszechnie wyrażany w jednostkach kg/m2, wynikających z masy w kilogramach i wzrostu w metrach. Normalne BMI mieści się w przedziale 18,5-24,9
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 328/15.05.2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj