Qualità della vita nella steatosi epatica non alcolica (QOLNAFLD) (QOLNAFLD)
Studio della qualità della vita nei pazienti con steatosi epatica non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Il termine steatosi epatica non alcolica (NAFLD) comprende uno spettro di disturbi che vanno dalla semplice steatosi alla steatoepatite, in assenza di altre cause note di steatosi epatica. La NAFLD è un disturbo altamente diffuso che è direttamente collegato allo stile di vita dei pazienti ed è accompagnato da gravi comorbilità. Sebbene esistano numerosi studi sulla patogenesi, il decorso naturale e il trattamento della NAFLD, poche indagini si sono concentrate sulla qualità della vita dei pazienti (QoL) e ancora meno hanno valutato l'impatto degli interventi terapeutici sulla qualità della vita dei pazienti e sul funzionamento psicosociale. In questo contesto, vi è un significativo divario della letteratura, dato che la ricerca moderna e la pratica clinica dovrebbero mirare a soddisfare i bisogni fisici e psicosociali soggettivi dei pazienti e migliorare la loro qualità di vita complessiva.
Scopo-Metodi: In questo contesto, lo scopo del presente studio è valutare l'effetto della consulenza sistematica sulla qualità della vita, sul disagio psicologico, sulla fatica e sulle abitudini di vita dei pazienti con NAFLD.
L'attuale studio sarà condotto presso il Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale Universitario di Patrasso con la collaborazione del Dipartimento di Psichiatria. I pazienti NAFLD saranno invitati ad arruolarsi nello studio dopo essere stati esaurientemente informati sui suoi scopi e metodi. I pazienti idonei saranno valutati al basale e quindi saranno randomizzati per ricevere consulenza sistematica basata sui principi del colloquio motivazionale o cura come al solito. Tutti i partecipanti saranno rivalutati 6 mesi dopo l'inizio dello studio. Inoltre, tutti i pazienti saranno sottoposti ad esami di laboratorio comprendenti emocromo, albumina sierica, emoglobina, gammaglobuline, ALT, AST, γGT, ALP, bilirubina, PT, INR, urea, creatinina, colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi sia al basale che al completamento dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Patras, Grecia, 26504
- Department of Gastroenterology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Steatosi epatica non alcolica secondo le linee guida di pratica clinica EASL-EASD-EASO per la gestione della steatosi epatica non alcolica
Criteri di esclusione:
- Epatite virale cronica o qualsiasi altra malattia epatica cronica grave
- Psicopatologia maggiore
- Gravi deficit cognitivi o neurologici
- Cancro o qualsiasi altra grave malattia cronica non associata a NAFLD
- Conoscenza inadeguata della lingua greca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colloquio motivazionale
I pazienti riceveranno 6 brevi sessioni di consulenza (20-30 minuti) basate sui principi del colloquio motivazionale da parte di un membro qualificato (psichiatra) del gruppo di ricerca.
La prima sessione si svolgerà 2 settimane dopo il basale e le successive 5 sessioni saranno condotte su base mensile.
|
Sessioni regolari di colloqui motivazionali a 2 settimane e poi a intervalli mensili per un periodo di 6 mesi
|
|
Nessun intervento: Cura come al solito
I pazienti saranno seguiti dagli epatologi dell'ambulatorio a intervalli di tempo regolari e saranno rivalutati dopo 6 mesi dal basale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine sulla salute 36 Forma abbreviata (SF36)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'SF36 è uno strumento generico di autovalutazione della qualità della vita, che include otto scale multi-item (36 item) che valutano la misura in cui la salute di un individuo limita il suo benessere fisico, emotivo e sociale.
L'SF-36 copre otto domini di HRQOL, ovvero funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.
I punteggi su ciascuna sottoscala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
I punteggi delle sottoscale sono calcolati secondo un algoritmo descritto nel manuale SF36.
|
6 mesi
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo è uno strumento psicometrico che misura il disagio psicologico.
È composto da 14 item, 7 item per l'ansia e 7 item per la depressione.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e i punteggi delle sottoscale vengono calcolati sommando i punteggi dei 7 item.
Ogni sottoscala va da 0 a 21 e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi e ansiosi
|
6 mesi
|
|
Questionario sulle malattie epatiche croniche (CLDQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo è uno strumento specifico per la malattia che misura la qualità della vita.
Comprende 29 elementi contenuti in sei domini tra cui sintomi addominali, affaticamento, sintomi sistemici, attività, funzione emotiva e preoccupazione.
Un formato di risposta della scala Likert viene utilizzato per tutti gli elementi che vanno da 1 (maggior danno) a 7 (minimo danno).
Il punteggio del questionario viene eseguito dividendo il punteggio di ciascun dominio per il numero di elementi per dominio. Il punteggio CLDQ complessivo si ottiene sommando i punteggi per ciascun elemento e dividendo per il numero totale di elementi.
|
6 mesi
|
|
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questa scala a 9 voci misura la gravità della fatica e il suo effetto sull'attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con vari disturbi.
Ogni item è valutato su una scala a 7 punti dove 1=molto in disaccordo e 7=molto d'accordo.
Il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascun elemento.
I punteggi vanno da 9 a 63 e punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo è un esame del sangue che misura la concentrazione sierica di alanina aminotransferasi che è elevata nel danno epatico.
I tassi di riferimento dell'ALT vanno da 20 a 60 UI/L
|
6 mesi
|
|
Livelli di aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo è un esame del sangue che misura la concentrazione sierica di aspartato aminotransferasi che è elevata nel danno epatico.
I tassi di riferimento AST vanno da 5 a 40 UI/L
|
6 mesi
|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'indice di massa corporea è una misura dell'obesità.
È definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea ed è universalmente espresso in unità di kg/m2, risultante dalla massa in chilogrammi e dall'altezza in metri. Il BMI normale varia da 18,5 a 24,9
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 328/15.05.2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .