Трансплантация фекальной микробиоты при синдроме раздраженного кишечника
1 августа 2021 г. обновлено: Guangzhou First People's Hospital
Эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты при синдроме раздраженного кишечника
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) представляет собой стратегию, при которой в кишечник пациента вводят фекальную суспензию, содержащую микробиоту здорового донора, для восстановления его/ее кишечного микробиома.
ТФМ имеет более высокий уровень излечения, чем стандартное лечение антибиотиками при рецидивирующих инфекциях Clostridium difficile, и показывает многообещающие результаты при воспалительном заболевании кишечника (ВЗК). Однако в нескольких исследованиях оценивалась эффективность ТФМ при лечении синдрома раздраженного кишечника (СРК). Исследователи предлагают определить эффективность и безопасность ТФМ у больных с синдромом раздраженного кишечника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Настоящее клиническое исследование направлено на восстановление функционального состояния кишечной флоры с помощью ТФМ в качестве терапии синдрома раздраженного кишечника (СРК).
Мы установили стандартную изоляцию микробиоты из донорского свежего стула в лаборатории.
Затем микробиота трансплантируется на всю толстую кишку через трубку.
Пациентам из Первой народной больницы Гуанчжоу, участвующим в этом исследовании, будет назначено ТФМ не менее двух раз в соответствии с соответствующими рекомендациями и последующее наблюдение в течение не менее шести месяцев.
Анкеты будут использоваться для оценки участников в начале и по завершении исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongli Huang, MM
- Номер телефона: 86-13631316718
- Электронная почта: honglisums@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huiting chen, MM
- Номер телефона: 86-13926055294
- Электронная почта: gracy1977@tom.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
- Рекрутинг
- Guangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Hongli Huang, MM
- Номер телефона: 86-13631316718
- Электронная почта: honglisums@126.com
-
Контакт:
- Huiting chen, MM
- Номер телефона: 86-13926055294
- Электронная почта: gracy1977@tom.com
-
Младший исследователь:
- Haoming Xu, MM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Чтобы считаться подходящими для зачисления в исследование, субъекты должны:
- Уметь дать письменное информированное согласие.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
- Наличие СРК в соответствии с Римскими критериями IV
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- беременность или период наблюдения менее 6 месяцев;
- не может дать информированное согласие;
- страдающих другими тяжелыми заболеваниями, в том числе печеночной и почечной недостаточностью, раком, кишечными заболеваниями, воспалительными заболеваниями кишечника, инфекцией C difficile;
- не может пройти эндоскопию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансплантация фекальной микробиоты
|
В толстую кишку вводили 200 мл приготовленной взвеси фекальной микробиоты из свежих фекалий здоровых доноров.
|
|
Фальшивый компаратор: трансплантация фекальной микробиоты плацебо
Настой ложного
|
Настой ложного
|
|
Фальшивый компаратор: Традиционные методы лечения
Традиционные методы лечения в соответствии с соответствующими руководствами, такими как пробиотики, антибиотики или антидепрессанты.
|
Лекарства, такие как пробиотики, антибиотики, антидепрессанты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение синдрома раздраженного кишечника, оцениваемое по шкале тяжести симптомов (IBS-SSS)
Временное ограничение: исходный уровень; один месяц; три месяца; шесть месяцев
|
Этот опросник использовался для оценки тяжести СРК.
Баллы по пяти вопросам рассчитывались по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ): выраженность болей в животе, частота болей в животе, выраженность вздутия живота, неудовлетворенность работой кишечника и влияние на качество жизни.
Баллы варьировались от 0 до 500, более высокий балл указывал на худшее состояние: <75 указывало на ремиссию; 75–175 — легкий СРК; 176–300 — умеренный СРК; и > 300 указывали на тяжелую СРК.
|
исходный уровень; один месяц; три месяца; шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение синдрома раздраженного кишечника, оцениваемое по шкале опросника качества жизни (IBS-QOL)
Временное ограничение: исходный уровень; один месяц; три месяца; шесть месяцев
|
Опросник IBS-QOL состоял из 34 пунктов, охватывающих восемь аспектов (дисфория, нарушение активности, образ тела, беспокойство о здоровье, отказ от еды, социальные реакции, сексуальная дисфункция и отношения).
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = очень хорошо).
Суммарные баллы были преобразованы в шкалу 0±100 от 0 (максимальное качество жизни) до 100 (плохое качество жизни).
|
исходный уровень; один месяц; три месяца; шесть месяцев
|
|
Изменение депрессии и тревоги, оцениваемое по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD) и шкале оценки тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: исходный уровень; один месяц; три месяца; шесть месяцев
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD) и шкала оценки тревоги Гамильтона (HAMA) использовались для оценки психического и психологического состояния пациентов.
Оценки по шкале HAMD распределялись следующим образом: 8–19 баллов — легкая депрессия; 20-34 года, умеренная депрессия; ≥35, тяжелая депрессия.
Оценки по шкале HAMA распределялись следующим образом: 14–20 — легкая тревога; 21–28 лет — умеренная тревога; ≥29 лет — сильная тревога.
|
исходный уровень; один месяц; три месяца; шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Психотропные препараты
- Рифаксимин
- Антибактериальные агенты
- Антидепрессанты
Другие идентификационные номера исследования
- K-2017-078-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .