Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro syndrom dráždivého tračníku

1. srpna 2021 aktualizováno: Guangzhou First People's Hospital

Účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty pro syndrom dráždivého tračníku

Transplantace fekální mikroflóry (FMT) je strategie, která infuzí fekální suspenze obsahující mikroflóru zdravého dárce do střeva pacienta obnoví jeho/její střevní mikrobiom. FMT má vyšší míru vyléčení než standardní léčba antibiotiky u rekurentních infekcí Clostridium difficile a vykazuje slibné výsledky u zánětlivého onemocnění střev (IBD). Několik studií však hodnotilo, zda je FMT účinný při léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS). ke stanovení účinnosti a bezpečnosti FMT u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je obnovit funkční stav střevní flóry prostřednictvím FMT jako terapie syndromu dráždivého tračníku (IBS). V laboratoři jsme zavedli standardní izolaci mikroflóry z darované čerstvé stolice. Poté je mikrobiota transplantována do celého tlustého střeva pomocí zkumavky. Pacienti z Guangzhou First People's Hospital v této studii budou zařazeni do FMT alespoň dvakrát podle souvisejících pokynů a sledování po dobu alespoň šesti měsíců. Dotazníky budou použity k hodnocení účastníků na začátku a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huiting chen, MM
  • Telefonní číslo: 86-13926055294
  • E-mail: gracy1977@tom.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haoming Xu, MM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty považovány za způsobilé k zápisu do studia, musí:

  • Umět dát písemný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku >18 a <75
  • Mít IBS, jak je definováno kritérii Řím IV

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z níže uvedených kritérií:

  • těhotná nebo s následným sledováním kratším než 6 měsíců;
  • neschopný dát informovaný souhlas;
  • trpí jiným závažným onemocněním, včetně selhání jater a ledvin, rakoviny, střevních onemocnění, zánětlivého onemocnění střev, infekce C difficile;
  • nemůže podstoupit endoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transplantace fekální mikroflóry
Postup: transplantace fekální mikroflóry
200 ml připravené suspenze fekální mikroflóry z čerstvých výkalů zdravých dárců bylo injikováno do tlustého střeva
Falešný srovnávač: placebo transplantace fekální mikrobioty
Infuze podvodu
Postup: Infuze podvodu
Infuze podvodu
Falešný srovnávač: Tradiční léčba
Tradiční léčba podle souvisejících doporučení, jako jsou probiotika, antibiotika nebo antidepresiva
Lék: probiotika, antibiotika nebo antidepresiva
Léky jako probiotika, antibiotika, antidepresiva
Ostatní jména:
  • rifaximin
  • Clostridium butyricum TO-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna syndromu dráždivého tračníku hodnocená podle skóre závažnosti symptomů (IBS-SSS)
Časové okno: základní linie; jeden měsíc; tři měsíce; šest měsíců
Tento dotazník byl použit pro hodnocení závažnosti IBS. Skóre pěti otázek bylo vypočítáno pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS): závažnost bolesti břicha, frekvence bolesti břicha, závažnost abdominální distenze, nespokojenost s vyprazdňováním a narušení kvality života. Skóre se pohybovalo od 0 do 500, vyšší skóre indikovalo horší stav: <75 indikovalo remisi; 75-175 indikovalo mírné IBS; 176-300 indikovalo střední IBS; a > 300 indikovalo těžký IBS.
základní linie; jeden měsíc; tři měsíce; šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna syndromu dráždivého tračníku hodnocená podle skóre dotazníku kvality života (IBS-QOL)
Časové okno: základní linie; jeden měsíc; tři měsíce; šest měsíců
Dotazník IBS-QOL se skládal ze 34 položek, pokrývajících osm aspektů (dysforie, interference s aktivitou, tělesný obraz, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sexuální dysfunkce a vztahy). Každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne, 5 = hodně). Celkové skóre bylo převedeno na stupnici 0±100 v rozsahu od 0 (maximální kvalita života) do 100 (špatná kvalita života).
základní linie; jeden měsíc; tři měsíce; šest měsíců
Změna deprese a úzkosti hodnocená Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HAMD) a Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: základní linie; jeden měsíc; tři měsíce; šest měsíců
K hodnocení duševních a psychických stavů pacientů byla použita Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD) a Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA). HAMD skóre byla hodnocena následovně: 8-19, mírná deprese; 20-34, střední deprese; ≥35, těžká deprese. Skóre HAMA bylo hodnoceno následovně: 14-20, mírná úzkost; 21-28, střední úzkost;≥29 , těžká úzkost.
základní linie; jeden měsíc; tři měsíce; šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou First People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-2017-078-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit