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Transplante de microbiota fecal para síndrome do intestino irritável

1 de agosto de 2021 atualizado por: Guangzhou First People's Hospital

Eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal para síndrome do intestino irritável

O transplante de microbiota fecal (FMT) é uma estratégia que infunde uma suspensão fecal contendo a microbiota de um doador saudável no intestino de um paciente para restaurar seu microbioma intestinal. O FMT tem uma taxa de cura mais alta do que o tratamento antibiótico padrão para infecções recorrentes por Clostridium difficile e mostra resultados promissores na doença inflamatória intestinal (DII). No entanto, poucos estudos avaliaram se o FMT é eficaz para tratar a síndrome do intestino irritável (SII). determinar a eficiência e segurança do FMT em pacientes com síndrome do intestino irritável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente ensaio clínico visa restabelecer um estado de funcionalidade intestinal da flora intestinal através do FMT como terapia para a síndrome do intestino irritável (SII). Estabelecemos um isolamento padrão da microbiota a partir de fezes frescas doadas em laboratório. Em seguida, a microbiota é transplantada para todo o cólon por meio de um tubo. Os pacientes do Guangzhou First People's Hospital neste estudo serão designados para receber FMT pelo menos duas vezes de acordo com as diretrizes associadas e acompanhamento por pelo menos seis meses. Questionários serão usados ​​para avaliar os participantes no início do estudo e na conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Huiting chen, MM
  • Número de telefone: 86-13926055294
  • E-mail: gracy1977@tom.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Recrutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Haoming Xu, MM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser considerado elegível para inscrição no estudo, os indivíduos devem:

  • Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
  • Homens e mulheres com idade >18 e <75
  • Ter IBS conforme definido pelos critérios de Roma IV

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos critérios abaixo:

  • grávida ou com seguimento inferior a 6 meses;
  • incapaz de dar consentimento informado;
  • sofrendo de outras doenças graves, incluindo insuficiência hepática e renal, câncer, doenças intestinais, doença inflamatória intestinal, infecção por C difficile;
  • incapaz de fazer endoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: transplante de microbiota fecal
Procedimento: transplante de microbiota fecal
200 mL de suspensão de microbiota fecal preparada a partir de fezes frescas de doadores saudáveis ​​foram injetados no cólon
Comparador Falso: transplante de microbiota fecal placebo
Infusão de farsa
Procedimento: Infusão de farsa
Infusão de farsa
Comparador Falso: Tratamentos tradicionais
Tratamentos tradicionais de acordo com as diretrizes associadas, como probióticos, antibióticos ou antidepressivos
Medicamento: probióticos, antibióticos ou antidepressivos
Medicamentos como probióticos, antibióticos, antidepressivos
Outros nomes:
  • rifaximina
  • Clostridium butyricum TO-A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Síndrome do Cólon Irritável avaliada pela Pontuação de Gravidade dos Sintomas (IBS-SSS)
Prazo: linha de base; um mês;três meses;seis meses
Este questionário foi utilizado para avaliar a gravidade da SII. Pontuações de cinco questões foram calculadas com a escala Visual Analogue Scale (VAS): gravidade da dor abdominal, frequência da dor abdominal, gravidade da distensão abdominal, insatisfação com os hábitos intestinais e interferência na qualidade de vida. Os escores variaram de 0 a 500, sendo que o maior escore indica pior condição: <75 indica remissão; 75-175 indicaram IBS leve; 176-300 indicaram IBS moderada; e > 300 indicou SII grave.
linha de base; um mês;três meses;seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Síndrome do Cólon Irritável avaliada por Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida (IBS-QOL)
Prazo: linha de base; um mês;três meses;seis meses
O questionário IBS-QOL consistia em 34 itens, abrangendo oito aspectos (disforia, interferência na atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação alimentar, reação social, disfunção sexual e relacionamentos). Cada item foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada, 5 = bastante). Os escores totais foram transformados em uma escala de 0±100 variando de 0 (máxima qualidade de vida) a 100 (má qualidade de vida).
linha de base; um mês;três meses;seis meses
Mudança na depressão e ansiedade avaliada pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) e Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: linha de base; um mês;três meses;seis meses
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) e a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) foram usadas para avaliar os estados mentais e psicológicos dos pacientes. Os escores HAMD foram classificados da seguinte forma: 8-19, depressão leve; 20-34, depressão moderada; ≥35, depressão grave. Os escores HAMA foram classificados da seguinte forma: 14-20, ansiedade leve; 21-28, ansiedade moderada; ≥29, ansiedade severa.
linha de base; um mês;três meses;seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou First People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K-2017-078-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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