Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fecal Microbiota Transplantation for Irritable Bowel Syndrome

1. august 2021 oppdatert av: Guangzhou First People's Hospital

Effekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota for irritabel tarmsyndrom

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er en strategi som infunderer en fekal suspensjon som inneholder en frisk donors mikrobiota i en pasients tarm for å gjenopprette hans/hennes tarmmikrobiom. FMT har en høyere helbredelsesrate enn standard antibiotikabehandling for tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjoner, og viser lovende resultater ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Imidlertid har få studier evaluert om FMT er effektivt for å behandle irritabel tarmsyndrom (IBS). Etterforskerne foreslår. å bestemme effektiviteten og sikkerheten til FMT hos pasienter med irritabel tarmsyndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende kliniske studien tar sikte på å reetablere en tarmfunksjonalitetstilstand for tarmfloraen gjennom FMT som en terapi for irritabel tarmsyndrom (IBS). Vi etablerte en standard mikrobiotaisolasjon fra donert fersk avføring i laboratoriet. Deretter transplanteres mikrobiotaen til hele tykktarmen gjennom et rør. Pasienter fra Guangzhou First People's Hospital i denne studien vil bli tildelt FMT minst to ganger i henhold til tilhørende retningslinjer og oppfølging i minst seks måneder. Spørreskjemaer vil bli brukt til å vurdere deltakere ved studiestart og ved studieavslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Haoming Xu, MM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli vurdert som kvalifisert for påmelding til studiet, må fagene:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Hanner og kvinner i alderen >18 og <75
  • Har IBS som definert av Roma IV-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av kriteriene nedenfor:

  • gravid eller har en oppfølging på mindre enn 6 måneder;
  • ute av stand til å gi informert samtykke;
  • lider av andre alvorlige sykdommer, inkludert lever- og nyresvikt, kreft, tarmsykdommer, inflammatorisk tarmsykdom, C difficile-infeksjon;
  • ute av stand til å gjennomgå endoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transplantasjon av fekal mikrobiota
Fremgangsmåte: transplantasjon av fekal mikrobiota
200 ml tilberedt fekal mikrobiotasuspensjon fra friske giveres ferske avføring ble injisert i tykktarmen
Sham-komparator: placebo fekal mikrobiotatransplantasjon
Infusjon av humbug
Fremgangsmåte: Infusjon av humbug
Infusjon av humbug
Sham-komparator: Tradisjonelle behandlinger
Tradisjonelle behandlinger i henhold til tilhørende retningslinjer som probiotika, antibiotika eller antidepressiva
Legemiddel: probiotika, antibiotika eller antidepressiva
Legemidler som probiotika, antibiotika, antidepressiva
Andre navn:
  • rifaximin
  • Clostridium butyricum TO-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i irritabel tarm syndrom vurdert ved Symptom Severity Score (IBS-SSS)
Tidsramme: grunnlinje; en måned; tre måneder; seks måneder
Dette spørreskjemaet ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av IBS. Poengsum på fem spørsmål ble beregnet med Visual Analogue Scale (VAS) skalaen: alvorlighetsgraden av magesmerter, hyppigheten av magesmerter, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, misnøye med avføringsvaner og forstyrrelse av livskvalitet. Skårene varierte fra 0 til 500, en høyere skåre indikerer dårligere tilstand: <75 indikerte remisjon; 75-175 indikerte mild IBS; 176-300 indikerte moderat IBS; og > 300 indikerte alvorlig IBS .
grunnlinje; en måned; tre måneder; seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i irritabel tarm syndrom vurdert av livskvalitet (IBS-QOL) spørreskjemaresultater
Tidsramme: grunnlinje; en måned; tre måneder; seks måneder
IBS-QOL spørreskjemaet besto av 34 elementer, som dekket åtte aspekter (dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helseproblemer, matunngåelse, sosial reaksjon, seksuell dysfunksjon og relasjoner). Hvert element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 5 = mye). Totalt poengsum ble transformert til en 0±100 skala fra 0 (maksimal livskvalitet) til 100 (dårlig livskvalitet).
grunnlinje; en måned; tre måneder; seks måneder
Endring i depresjon og angst vurdert av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) og Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: grunnlinje; en måned; tre måneder; seks måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) og Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) ble brukt til å evaluere den mentale og psykologiske tilstanden til pasienter. HAMD-skåre ble gradert som følger: 8-19, mild depresjon; 20-34, moderat depresjon; ≥35, alvorlig depresjon. HAMA-skåre ble gradert som følger: 14-20, mild angst; 21-28, moderat angst;≥29, alvorlig angst.
grunnlinje; en måned; tre måneder; seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-2017-078-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere