Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor het prikkelbare darmsyndroom

1 augustus 2021 bijgewerkt door: Guangzhou First People's Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie voor prikkelbare darmsyndroom

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is een strategie waarbij een fecale suspensie met de microbiota van een gezonde donor in de darmen van een patiënt wordt gebracht om zijn/haar darmmicrobioom te herstellen. FMT heeft een hoger genezingspercentage dan standaard antibioticabehandeling voor recidiverende Clostridium difficile-infecties en laat veelbelovende resultaten zien bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD). om de efficiëntie en veiligheid van FMT bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige klinische proef heeft tot doel de darmflora te herstellen door middel van FMT als therapie voor het prikkelbare darm syndroom (PDS). We hebben een standaard microbiota-isolatie vastgesteld van gedoneerde verse ontlasting in het laboratorium. Vervolgens wordt de microbiota via een buis naar de hele dikke darm getransplanteerd. Patiënten van het Guangzhou First People's Hospital in deze studie zullen worden toegewezen om ten minste twee keer FMT te ontvangen volgens de bijbehorende richtlijnen en een follow-up van ten minste zes maanden. Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om deelnemers te beoordelen bij het begin van de studie en bij het voltooien van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Werving
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Haoming Xu, MM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten proefpersonen:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Mannen en vrouwen van >18 en <75 jaar
  • Heb IBS zoals gedefinieerd door de Rome IV-criteria

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de onderstaande criteria voldoen:

  • zwanger of met een follow-up van minder dan 6 maanden;
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • lijden aan andere ernstige ziekten, waaronder lever- en nierfalen, kanker, darmaandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen, C difficile-infectie;
  • geen endoscopie kunnen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fecale microbiota transplantatie
Procedure: fecale microbiota transplantatie
200 ml bereide fecale microbiota-suspensie van verse feces van gezonde donoren werd in de dikke darm geïnjecteerd
Sham-vergelijker: placebo fecale microbiota-transplantatie
Infusie van schijn
Procedure: Infusie van schijn
Infusie van schijn
Sham-vergelijker: Traditionele behandelingen
Traditionele behandelingen volgens bijbehorende richtlijnen zoals probiotica, antibiotica of antidepressiva
Geneesmiddel: probiotica, antibiotica of antidepressiva
Geneesmiddelen zoals probiotica, antibiotica, antidepressiva
Andere namen:
  • rifaximine
  • Clostridium butyricum TO-A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Prikkelbare Darm Syndroom beoordeeld door Symptom Severity Score (PDS-SSS)
Tijdsspanne: basislijn; een maand; drie maanden; zes maanden
Deze vragenlijst werd gebruikt om de ernst van IBS te beoordelen. Scores van vijf vragen werden berekend met de Visual Analogue Scale (VAS)-schaal: de ernst van buikpijn, de frequentie van buikpijn, de ernst van de opgezette buik, ontevredenheid over de stoelgang en interferentie met de kwaliteit van leven. De scores varieerden van 0 tot 500, een hogere score duidt op een slechtere toestand: <75 duidde op remissie; 75-175 duidde op milde IBS; 176-300 duidde op matige IBS; en > 300 duidden op ernstige IBS.
basislijn; een maand; drie maanden; zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prikkelbaredarmsyndroom beoordeeld door Quality of Life (IBS-QOL) vragenlijstscores
Tijdsspanne: basislijn; een maand; drie maanden; zes maanden
De IBS-QOL-vragenlijst bestond uit 34 items, die acht aspecten bestreken (dysforie, interferentie met activiteit, lichaamsbeeld, zorgen over de gezondheid, voedselvermijding, sociale reactie, seksuele disfunctie en relaties). Elk item werd beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet, 5 = heel veel). Totaalscores werden getransformeerd naar een schaal van 0 ± 100, variërend van 0 (maximale kwaliteit van leven) tot 100 (slechte kwaliteit van leven).
basislijn; een maand; drie maanden; zes maanden
Verandering in depressie en angst beoordeeld door Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) en Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tijdsspanne: basislijn; een maand; drie maanden; zes maanden
De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) en Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) werden gebruikt om de mentale en psychologische toestand van patiënten te evalueren. HAMD-scores werden als volgt beoordeeld: 8-19, milde depressie; 20-34, matige depressie; ≥35, ernstige depressie. HAMA-scores werden als volgt beoordeeld: 14-20, milde angst; 21-28, matige angst; ≥29, ernstige angst.
basislijn; een maand; drie maanden; zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-2017-078-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren