Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for irritabel tyktarm

1. august 2021 opdateret af: Guangzhou First People's Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved fækal mikrobiotatransplantation for irritabel tyktarm

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er en strategi, der infunderer en fækal suspension indeholdende en sund donors mikrobiota i en patients tarm for at genoprette hans/hendes tarmmikrobiom. FMT har en højere helbredelsesrate end standard antibiotikabehandling for tilbagevendende Clostridium difficile-infektioner og viser lovende resultater i inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Imidlertid har få undersøgelser vurderet, om FMT er effektiv til behandling af irritabel tyktarm (IBS). Efterforskerne foreslår at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​FMT hos patienter med irritabel tyktarm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende kliniske forsøg har til formål at genetablere en tarmfunktionstilstand i tarmfloraen gennem FMT som en terapi for irritabel tyktarm (IBS). Vi etablerede en standard mikrobiota-isolering fra doneret frisk afføring i laboratoriet. Derefter transplanteres mikrobiotaen til hele tyktarmen gennem et rør. Patienter fra Guangzhou First People's Hospital i denne undersøgelse vil blive tildelt FMT mindst to gange i henhold til tilknyttede retningslinjer og opfølgning i mindst seks måneder. Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere deltagerne ved studiestart og ved studieafslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Haoming Xu, MM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som berettiget til optagelse i studiet skal fagene:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke.
  • Hanner og kvinder i alderen >18 og <75
  • Har IBS som defineret af Rom IV-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af nedenstående kriterier:

  • gravid eller under opfølgning på mindre end 6 måneder;
  • ude af stand til at give informeret samtykke;
  • lider af andre alvorlige sygdomme, herunder lever- og nyresvigt, kræftformer, tarmsygdomme, inflammatorisk tarmsygdom, C difficile-infektion;
  • ude af stand til at gennemgå endoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fækal mikrobiotatransplantation
Procedure: fækal mikrobiotatransplantation
200 ml tilberedt fækal mikrobiotasuspension fra sunde donorers friske afføring blev injiceret i tyktarmen
Sham-komparator: placebo fækal mikrobiotatransplantation
Infusion af humbug
Procedure: Infusion af humbug
Infusion af humbug
Sham-komparator: Traditionelle behandlinger
Traditionelle behandlinger efter tilhørende retningslinjer såsom probiotika, antibiotika eller antidepressiva
Medicin: probiotika, antibiotika eller antidepressiva
Lægemidler som probiotika, antibiotika, antidepressiva
Andre navne:
  • rifaximin
  • Clostridium butyricum TO-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i irritabel tyktarm vurderet ved Symptom Severity Score (IBS-SSS)
Tidsramme: baseline; en måned; tre måneder; seks måneder
Dette spørgeskema blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​IBS. Score på fem spørgsmål blev beregnet med Visual Analogue Scale (VAS) skalaen: sværhedsgraden af ​​mavesmerter, hyppigheden af ​​mavesmerter, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og forstyrrelse af livskvaliteten. Scoren varierede fra 0 til 500, en højere score indikerer en værre tilstand: <75 indikerede remission; 75-175 indikerede mild IBS; 176-300 indikerede moderat IBS; og >300 indikerede svær IBS.
baseline; en måned; tre måneder; seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i irritabel tyktarm vurderet ved livskvalitet (IBS-QOL) spørgeskemaresultater
Tidsramme: baseline; en måned; tre måneder; seks måneder
IBS-QOL-spørgeskemaet bestod af 34 punkter, der dækkede otte aspekter (dysfori, forstyrrelse af aktivitet, kropsopfattelse, helbredsproblemer, madundgåelse, social reaktion, seksuel dysfunktion og forhold). Hvert emne blev bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 5 = meget). Samlet score blev transformeret til en 0±100 skala fra 0 (maksimal livskvalitet) til 100 (dårlig livskvalitet).
baseline; en måned; tre måneder; seks måneder
Ændring i depression og angst vurderet af Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) og Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: baseline; en måned; tre måneder; seks måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) og Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) blev brugt til at evaluere patienters mentale og psykologiske tilstande. HAMD-score blev klassificeret som følger: 8-19, mild depression; 20-34, moderat depression; ≥35, svær depression. HAMA-score blev bedømt som følger: 14-20, mild angst; 21-28, moderat angst;≥29, svær angst.
baseline; en måned; tre måneder; seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-2017-078-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner