과민성 대장 증후군에 대한 분변 미생물 이식
2021년 8월 1일 업데이트: Guangzhou First People's Hospital
과민성 대장 증후군에 대한 분변 미생물 이식의 효능 및 안전성
분변 미생물 이식(FMT)은 건강한 기증자의 미생물이 포함된 분변 현탁액을 환자의 장에 주입하여 장내 미생물을 복원하는 전략입니다.
FMT는 재발성 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 표준 항생제 치료보다 치료율이 더 높으며 염증성 장 질환(IBD)에서 유망한 결과를 보여줍니다. 그러나 FMT가 과민성 대장 증후군(IBS) 치료에 효과적인지 평가한 연구는 거의 없습니다. 연구자들은 제안합니다. 과민성 대장 증후군 환자에서 FMT의 효율성과 안전성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 과민성 대장 증후군(IBS) 치료제로서 FMT를 통해 장내 세균총의 장 기능 상태를 재정립하는 것을 목표로 합니다.
우리는 실험실에서 기증된 신선한 대변으로부터 표준 미생물군 분리를 확립했습니다.
그런 다음 미생물군을 관을 통해 결장 전체에 이식합니다.
이 연구에서 Guangzhou First People's Hospital의 환자는 관련 지침에 따라 최소 2회 FMT를 받고 최소 6개월 동안 후속 조치를 받도록 지정됩니다.
설문지는 연구 시작 및 완료 시 참가자를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongli Huang, MM
- 전화번호: 86-13631316718
- 이메일: honglisums@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Huiting chen, MM
- 전화번호: 86-13926055294
- 이메일: gracy1977@tom.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- 모병
- Guangzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Hongli Huang, MM
- 전화번호: 86-13631316718
- 이메일: honglisums@126.com
-
연락하다:
- Huiting chen, MM
- 전화번호: 86-13926055294
- 이메일: gracy1977@tom.com
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부수사관:
- Haoming Xu, MM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 등록할 자격이 있는 것으로 간주되려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상 75세 미만의 남녀
- 로마 IV 기준에 의해 정의된 IBS가 있음
제외 기준:
피험자는 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 6개월 미만의 후속 조치가 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 간 및 신부전, 암, 장 질환, 염증성 장 질환, C. difficile 감염을 포함한 기타 중증 질환을 앓고 있는 환자;
- 내시경을 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물 이식
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건강한 기증자의 신선한 대변에서 준비된 분변 미생물 현탁액 200mL를 결장에 주입했습니다.
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가짜 비교기: 위약 분변 미생물군 이식
가짜 주입
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가짜 주입
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가짜 비교기: 전통적인 치료법
프로바이오틱스, 항생제 또는 항우울제와 같은 관련 지침에 따른 전통적인 치료법
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프로바이오틱스, 항생제, 항우울제와 같은 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도 점수(IBS-SSS)로 평가한 과민성 대장 증후군의 변화
기간: 기준선; 한 달, 세 달, 여섯 달
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이 설문지는 IBS 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
VAS(Visual Analogue Scale) 척도로 복통의 정도, 복통의 빈도, 복부 팽만 정도, 배변 습관에 대한 불만, 삶의 질 저하 등 5개 문항의 점수를 계산하였다.
점수 범위는 0에서 500까지이며 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. <75는 관해를 나타냈습니다. 75-175는 경증 IBS를 나타냈고, 176-300은 중등도 IBS를 나타냈습니다. > 300은 심각한 IBS를 나타냅니다.
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기준선; 한 달, 세 달, 여섯 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(IBS-QOL) 설문지 점수로 평가한 과민성 대장 증후군의 변화
기간: 기준선; 한 달, 세 달, 여섯 달
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IBS-QOL 설문지는 8개 측면(위화감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 걱정, 음식 회피, 사회적 반응, 성기능 장애 및 관계)을 다루는 34개 항목으로 구성되었습니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다, 5=매우 그렇다)로 평가되었다.
총 점수는 0(최대 삶의 질)에서 100(나쁜 삶의 질) 범위의 0±100 척도로 변환되었습니다.
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기준선; 한 달, 세 달, 여섯 달
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)와 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)로 평가한 우울증과 불안의 변화
기간: 기준선; 한 달, 세 달, 여섯 달
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환자의 정신 및 심리적 상태를 평가하기 위해 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD) 및 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAMA)을 사용했습니다.
HAMD 점수는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 8-19, 가벼운 우울증; 20-34, 중간 우울증; ≥35, 심각한 우울증.
HAMA 점수는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 14-20, 가벼운 불안; 21-28, 중등도 불안, ≥29, 중증 불안.
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기준선; 한 달, 세 달, 여섯 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 10일
기본 완료 (예상)
2028년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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