Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció irritábilis bél szindróma esetén

2021. augusztus 1. frissítette: Guangzhou First People's Hospital

A széklet mikrobiota transzplantációjának hatékonysága és biztonsága irritábilis bél szindróma esetén

A székletmikrobióta-transzplantáció (FMT) egy olyan stratégia, amely egészséges donor mikrobiotáját tartalmazó széklet-szuszpenziót juttat be a páciens bélrendszerébe, hogy helyreállítsa a bélmikrobiómáját. Az FMT gyógyulási aránya magasabb a visszatérő Clostridium difficile fertőzések szokásos antibiotikumos kezelésénél, és ígéretes eredményeket mutat a gyulladásos bélbetegség (IBD) területén. Azonban kevés tanulmány értékelte, hogy az FMT hatékony-e az irritábilis bélszindróma (IBS) kezelésében. A kutatók azt javasolják, hogy az FMT hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen klinikai vizsgálat célja, hogy az irritábilis bél szindróma (IBS) terápiájaként az FMT segítségével helyreállítsa a bélflóra bélműködési állapotát. Laboratóriumban hoztunk létre egy standard mikrobiota izolálást az adományozott friss székletből. Ezután a mikrobiotát egy csövön keresztül az egész vastagbélbe ültetik át. A vizsgálatban részt vevő Guangzhou First People's Hospital páciensei a kapcsolódó irányelveknek megfelelően legalább kétszer kapnak FMT-t, és legalább hat hónapig követik őket. Kérdőíveket használnak a résztvevők felmérésére a tanulmány megkezdésekor és a tanulmány befejezésekor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Haoming Xu, MM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy az alanyok jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre, a következőket kell tenni:

  • Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • 18 és 75 év feletti férfiak és nők
  • Rendelkezik a Róma IV kritériumai szerint meghatározott IBS-sel

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • terhes vagy 6 hónapnál rövidebb utánkövetés alatt áll;
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni;
  • más súlyos betegségben szenved, beleértve a máj- és veseelégtelenséget, rákot, bélbetegséget, gyulladásos bélbetegséget, C difficile fertőzést;
  • nem végezhető endoszkópia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: széklet mikrobióta átültetés
Eljárás: széklet mikrobióta átültetés
200 ml bélsár mikrobióta szuszpenziót fecskendeztünk be a vastagbélbe, egészséges donorok friss ürülékéből.
Sham Comparator: placebo széklet mikrobiota transzplantáció
Hamis infúzió
Eljárás: Hamis infúzió
Hamis infúzió
Sham Comparator: Hagyományos kezelések
Hagyományos kezelések a kapcsolódó irányelvek szerint, például probiotikumok, antibiotikumok vagy antidepresszánsok
Drog: probiotikumok, antibiotikumok vagy antidepresszánsok
Gyógyszerek, például probiotikumok, antibiotikumok, antidepresszánsok
Más nevek:
  • rifaximin
  • Clostridium butyricum TO-A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irritábilis bél szindróma változása a tünetek súlyossági pontszámával (IBS-SSS) értékelve
Időkeret: alapvonal; egy hónap;három hónap;hat hónap
Ezt a kérdőívet az IBS súlyosságának felmérésére használtuk. A vizuális analóg skála (VAS) skálával öt kérdésből álló pontszámokat számoltunk ki: a hasi fájdalom súlyossága, a hasi fájdalom gyakorisága, a hasi puffadás súlyossága, a székelési szokásokkal való elégedetlenség és az életminőség zavara. A pontszámok 0 és 500 között változtak, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez: <75 remissziót jelez; 75-175 enyhe IBS-t, 176-300 mérsékelt IBS-t jelez; és >300 súlyos IBS-t jeleztek.
alapvonal; egy hónap;három hónap;hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irritábilis bél szindróma változása az életminőség (IBS-QOL) kérdőív pontszámai alapján
Időkeret: alapvonal; egy hónap;három hónap;hat hónap
Az IBS-QOL kérdőív 34 tételből állt, amelyek nyolc szempontot fedtek le (diszfória, aktivitási zavarok, testkép, egészségügyi aggodalom, ételkerülés, szociális reakció, szexuális diszfunkció és kapcsolatok). Minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékeltek (1 = egyáltalán nem, 5 = nagyon sok). Az összpontszámokat egy 0±100-as skálára alakítottuk át, amely 0-tól (maximális életminőség) 100-ig (rossz életminőség) terjedt.
alapvonal; egy hónap;három hónap;hat hónap
A depresszió és a szorongás változása a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) és a Hamilton Szorongás Értékelő Skála (HAMA) alapján
Időkeret: alapvonal; egy hónap;három hónap;hat hónap
A betegek mentális és pszichológiai állapotának értékelésére a Hamilton Depresszió Értékelő Skálát (HAMD) és a Hamilton Anxiety Rating Scale-t (HAMA) használták. A HAMD pontszámokat a következőképpen osztályozták: 8-19, enyhe depresszió; 20-34, mérsékelt depresszió; ≥35, súlyos depresszió. A HAMA pontszámokat a következőképpen osztályozták: 14-20, enyhe szorongás; 21-28, közepes szorongás; ≥29, súlyos szorongás.
alapvonal; egy hónap;három hónap;hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou First People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-2017-078-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a széklet mikrobióta átültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel