Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto ärtyvän suolen oireyhtymään

sunnuntai 1. elokuuta 2021 päivittänyt: Guangzhou First People's Hospital

Ulosteen mikrobiotasiirron tehokkuus ja turvallisuus ärtyvän suolen oireyhtymässä

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) on strategia, joka infusoi terveen luovuttajan mikrobiota sisältävää ulostesuspensiota potilaan suolistoon palauttamaan hänen suoliston mikrobiominsa. FMT paranee nopeammin kuin tavallinen antibioottihoito toistuviin Clostridium difficile -infektioihin, ja se osoittaa lupaavia tuloksia tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD). Harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin arvioitu, onko FMT tehokas ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa. Tutkijat ehdottavat FMT:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on palauttaa suolistoflooran suoliston toimintatila FMT:n avulla ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoitona. Loimme laboratoriossa standardin mikrobiotan eristämisen luovutetuista tuoreista ulosteista. Sitten mikrobiota siirretään putken kautta koko paksusuoleen. Tässä tutkimuksessa Guangzhou First People's Hospitalin potilaat määrätään saamaan FMT:tä vähintään kaksi kertaa liittyvien ohjeiden mukaisesti ja seurantaa vähintään kuuden kuukauden ajan. Kyselylomakkeita käytetään osallistujien arvioimiseen opintojen alkaessa ja opintojen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Huiting chen, MM
  • Puhelinnumero: 86-13926055294
  • Sähköposti: gracy1977@tom.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Haoming Xu, MM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta koehenkilöt voidaan hyväksyä tutkimukseen, heidän on:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Miehet ja naiset yli 18- ja <75-vuotiaat
  • Sinulla on Rooma IV -kriteerien mukainen IBS

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • raskaana tai joiden seuranta on kestänyt alle 6 kuukautta;
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
  • kärsivät muista vakavista sairauksista, mukaan lukien maksan ja munuaisten vajaatoiminta, syövät, suolistosairaudet, tulehduksellinen suolistosairaus, C difficile -infektio;
  • ei voi tehdä endoskopiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ulosteen mikrobiotan siirto
Menettely: ulosteen mikrobiotan siirto
200 ml valmistettua ulosteen mikrobiotasuspensiota terveiden luovuttajien tuoreista ulosteista injektoitiin paksusuoleen
Huijausvertailija: lumelääke ulosteen mikrobiotan siirto
Huijauksen infuusio
Menettely: Huijauksen infuusio
Huijauksen infuusio
Huijausvertailija: Perinteiset hoidot
Perinteiset hoidot asiaan liittyvien ohjeiden mukaan, kuten probiootit, antibiootit tai masennuslääkkeet
Lääke: probiootteja, antibiootteja tai masennuslääkkeitä
Lääkkeet, kuten probiootit, antibiootit, masennuslääkkeet
Muut nimet:
  • rifaksimiini
  • Clostridium butyricum TO-A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymässä arvioituna oireiden vakavuuspisteellä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: perusviiva; yksi kuukausi; kolme kuukautta; kuusi kuukautta
Tätä kyselyä käytettiin IBS:n ​​vakavuuden arvioimiseen. Viiden kysymyksen pisteet laskettiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla: vatsakivun vakavuus, vatsakipujen esiintymistiheys, vatsan turvotuksen vakavuus, tyytymättömyys suolistotottumuksiin ja elämänlaatuun vaikuttavat häiriöt. Pisteet vaihtelivat 0 - 500, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa tilaa: < 75 osoitti remissiota; 75-175 osoitti lievää IBS:ää; 176-300 osoitti kohtalaista IBS:ää; ja > 300 osoitti vaikean IBS:n.
perusviiva; yksi kuukausi; kolme kuukautta; kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymässä arvioituna elämänlaatukyselyn (IBS-QOL) pisteillä
Aikaikkuna: perusviiva; yksi kuukausi; kolme kuukautta; kuusi kuukautta
IBS-QOL-kysely koostui 34 kohdasta, jotka kattoivat kahdeksan näkökohtaa (dysforia, toimintahäiriöt, kehonkuva, terveyshuoli, ruoan välttäminen, sosiaalinen reaktio, seksuaalinen toimintahäiriö ja ihmissuhteet). Jokainen kohde arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = paljon). Kokonaispisteet muutettiin asteikolla 0±100, joka vaihteli 0:sta (maksimi elämänlaatu) 100:aan (huono elämänlaatu).
perusviiva; yksi kuukausi; kolme kuukautta; kuusi kuukautta
Muutos masennuksessa ja ahdistuksessa Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ja Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva; yksi kuukausi; kolme kuukautta; kuusi kuukautta
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ja Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) arvioitiin potilaiden henkistä ja psyykkistä tilaa. HAMD-pisteet luokiteltiin seuraavasti: 8-19, lievä masennus; 20-34, kohtalainen masennus; ≥35, vaikea masennus. HAMA-pisteet luokiteltiin seuraavasti: 14-20, lievä ahdistuneisuus; 21-28, kohtalainen ahdistuneisuus;≥29, vaikea ahdistuneisuus.
perusviiva; yksi kuukausi; kolme kuukautta; kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou First People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-2017-078-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa