Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku zespołu jelita drażliwego

1 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Guangzhou First People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikroflory kałowej w przypadku zespołu jelita drażliwego

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) to strategia polegająca na wlewie zawiesiny kału zawierającej mikroflorę zdrowego dawcy do jelita pacjenta w celu przywrócenia jego mikrobiomu jelitowego. FMT ma wyższy wskaźnik wyleczeń niż standardowa antybiotykoterapia w nawracających zakażeniach Clostridium difficile i wykazuje obiecujące wyniki w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD). Jednak niewiele badań oceniało, czy FMT jest skuteczny w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS). Badacze proponują w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa FMT u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu przywrócenie stanu funkcjonalnego flory jelitowej za pomocą FMT jako terapii zespołu jelita drażliwego (IBS). Opracowaliśmy standardową izolację mikrobiomu ze świeżego kału pochodzącego od dawcy w laboratorium. Następnie mikrobiota jest przeszczepiana do całego jelita grubego przez rurkę. Pacjenci z Pierwszego Szpitala Ludowego w Guangzhou w tym badaniu zostaną przydzieleni do co najmniej dwukrotnego poddania się FMT zgodnie z powiązanymi wytycznymi i obserwacji przez co najmniej sześć miesięcy. Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny uczestników na początku i po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Haoming Xu, MM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do włączenia do badania, uczestnicy muszą:

  • Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku >18 i <75 lat
  • Mieć IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi IV

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • w ciąży lub okres obserwacji krótszy niż 6 miesięcy;
  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • cierpiących na inne ciężkie choroby, w tym niewydolność wątroby i nerek, nowotwory, choroby jelit, nieswoiste zapalenie jelit, zakażenie C. difficile;
  • nie można poddać się endoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczep mikrobioty kałowej
Procedura: przeszczep mikrobioty kałowej
200 ml przygotowanej zawiesiny mikroflory kałowej ze świeżego kału zdrowych dawców wstrzyknięto do okrężnicy
Pozorny komparator: placebo przeszczep mikroflory kałowej
Napar z pozoru
Procedura: Napar z pozoru
Napar z pozoru
Pozorny komparator: Tradycyjne zabiegi
Tradycyjne metody leczenia zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, takie jak probiotyki, antybiotyki lub leki przeciwdepresyjne
Lek: probiotyki, antybiotyki czy leki przeciwdepresyjne
Leki takie jak probiotyki, antybiotyki, leki przeciwdepresyjne
Inne nazwy:
  • ryfaksymina
  • Clostridium butyricum TO-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zespole jelita drażliwego oceniana za pomocą oceny nasilenia objawów (IBS-SSS)
Ramy czasowe: linia bazowa; jeden miesiąc; trzy miesiące; sześć miesięcy
Kwestionariusz ten został wykorzystany do oceny ciężkości IBS. Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) obliczono wyniki pięciu pytań: nasilenie bólu brzucha, częstość występowania bólu brzucha, nasilenie wzdęcia brzucha, niezadowolenie z rytmu wypróżnień oraz ingerencja w jakość życia. Wyniki wahały się od 0 do 500, wyższy wynik wskazywał na gorszy stan: <75 wskazywało na remisję; 75-175 wskazywało na łagodny IBS; 176-300 wskazywało na umiarkowany IBS; a > 300 wskazywało na ciężki zespół jelita drażliwego.
linia bazowa; jeden miesiąc; trzy miesiące; sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zespole jelita drażliwego oceniana za pomocą wyników kwestionariusza jakości życia (IBS-QOL).
Ramy czasowe: linia bazowa; jeden miesiąc; trzy miesiące; sześć miesięcy
Kwestionariusz IBS-QOL składał się z 34 pozycji, obejmujących osiem aspektów (dysforia, ingerencja w aktywność, obraz ciała, obawy o zdrowie, unikanie jedzenia, reakcje społeczne, dysfunkcje seksualne i związki). Każda pozycja została oceniona na 5-stopniowej skali Likerta (1 = wcale, 5 = bardzo dużo). Całkowite wyniki przekształcono na skalę 0 ± 100 w zakresie od 0 (maksymalna jakość życia) do 100 (zła jakość życia).
linia bazowa; jeden miesiąc; trzy miesiące; sześć miesięcy
Zmiana w depresji i lęku oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) i Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: linia bazowa; jeden miesiąc; trzy miesiące; sześć miesięcy
Do oceny stanu psychicznego i psychicznego pacjentów wykorzystano Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) oraz Skalę Oceny Lęku Hamiltona (HAMA). Skala HAMD została oceniona następująco: 8-19, łagodna depresja; 20-34 lata, umiarkowana depresja; ≥35, ciężka depresja. Wyniki HAMA oceniono następująco: 14-20, łagodny niepokój; 21-28, umiarkowany niepokój; ≥29, silny niepokój.
linia bazowa; jeden miesiąc; trzy miesiące; sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-2017-078-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj