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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Reizdarmsyndrom

1. August 2021 aktualisiert von: Guangzhou First People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation beim Reizdarmsyndrom

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist eine Strategie, bei der eine fäkale Suspension, die die Mikrobiota eines gesunden Spenders enthält, in den Darm eines Patienten infundiert wird, um sein Darmmikrobiom wiederherzustellen. FMT hat eine höhere Heilungsrate als die Standard-Antibiotikabehandlung bei wiederkehrenden Clostridium-difficile-Infektionen und zeigt vielversprechende Ergebnisse bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Allerdings haben nur wenige Studien untersucht, ob FMT zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) wirksam ist. Die Forscher schlagen vor um die Wirksamkeit und Sicherheit von FMT bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende klinische Studie zielt darauf ab, durch FMT als Therapie des Reizdarmsyndroms (IBS) einen Darmfunktionszustand der Darmflora wiederherzustellen. Wir haben eine Standard-Mikrobiota-Isolierung aus gespendetem frischem Stuhl im Labor etabliert. Dann wird die Mikrobiota durch einen Schlauch in den gesamten Dickdarm transplantiert. Patienten des Guangzhou First People's Hospital in dieser Studie werden gemäß den zugehörigen Richtlinien mindestens zweimal mit FMT behandelt und mindestens sechs Monate lang nachbeobachtet. Fragebögen werden verwendet, um die Teilnehmer zu Beginn und am Ende der Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Haoming Xu, MM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Einschreibung in die Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden:

  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männer und Frauen im Alter von >18 und <75
  • Haben Sie IBS, wie durch die Rom-IV-Kriterien definiert

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • schwanger oder mit einem Follow-up von weniger als 6 Monaten;
  • unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Leiden an anderen schweren Erkrankungen, einschließlich Leber- und Nierenversagen, Krebs, Darmerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, C-difficile-Infektion;
  • nicht in der Lage, sich einer Endoskopie zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: fäkale Mikrobiota-Transplantation
200 ml einer zubereiteten fäkalen Mikrobiota-Suspension aus frischen Fäkalien gesunder Spender wurden in den Dickdarm injiziert
Schein-Komparator: Placebo-Transplantation der fäkalen Mikrobiota
Infusion von Schein
Verfahren: Infusion von Schein
Infusion von Schein
Schein-Komparator: Traditionelle Behandlungen
Traditionelle Behandlungen nach zugehörigen Richtlinien wie Probiotika, Antibiotika oder Antidepressiva
Arzneimittel: Probiotika, Antibiotika oder Antidepressiva
Medikamente wie Probiotika, Antibiotika, Antidepressiva
Andere Namen:
  • Rifaximin
  • Clostridium butyricum TO-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Reizdarmsyndroms, bewertet anhand des Symptom Severity Score (IBS-SSS)
Zeitfenster: Grundlinie; ein Monat;drei Monate;sechs Monate
Dieser Fragebogen wurde zur Beurteilung des IBS-Schweregrads verwendet. Mit der Visual Analogue Scale (VAS)-Skala wurden die Werte von fünf Fragen berechnet: die Schwere der Bauchschmerzen, die Häufigkeit der Bauchschmerzen, die Schwere der Bauchspannung, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung der Lebensqualität. Die Punktzahlen reichten von 0 bis 500, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Zustand anzeigte: < 75 zeigte eine Remission an; 75-175 zeigten leichtes IBS an; 176-300 zeigten mäßiges IBS an; und > 300 zeigten schweres IBS an.
Grundlinie; ein Monat;drei Monate;sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Reizdarmsyndroms, bewertet anhand der Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität (IBS-QOL).
Zeitfenster: Grundlinie; ein Monat;drei Monate;sechs Monate
Der IBS-QOL-Fragebogen bestand aus 34 Items, die acht Aspekte abdeckten (Dysphorie, Beeinträchtigung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitsbedenken, Vermeidung von Nahrungsmitteln, soziale Reaktion, sexuelle Dysfunktion und Beziehungen). Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr gut) bewertet. Die Gesamtpunktzahlen wurden in eine Skala von 0 ± 100 transformiert, die von 0 (maximale Lebensqualität) bis 100 (schlechte Lebensqualität) reichte.
Grundlinie; ein Monat;drei Monate;sechs Monate
Veränderung von Depression und Angst, bewertet mit der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) und der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Zeitfenster: Grundlinie; ein Monat;drei Monate;sechs Monate
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) und die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) wurden verwendet, um den mentalen und psychologischen Zustand der Patienten zu bewerten. HAMD-Scores wurden wie folgt eingestuft: 8–19, leichte Depression; 20-34, mäßige Depression; ≥35, schwere Depression. HAMA-Scores wurden wie folgt eingestuft: 14–20, leichte Angst; 21-28, mäßige Angst; ≥29, schwere Angst.
Grundlinie; ein Monat;drei Monate;sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-2017-078-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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