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Trapianto di microbiota fecale per la sindrome dell'intestino irritabile

1 agosto 2021 aggiornato da: Guangzhou First People's Hospital

Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota fecale per la sindrome dell'intestino irritabile

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è una strategia che infonde una sospensione fecale contenente il microbiota di un donatore sano nell'intestino di un paziente per ripristinare il suo microbioma intestinale. L'FMT ha un tasso di guarigione più elevato rispetto al trattamento antibiotico standard per le infezioni ricorrenti da Clostridium difficile e mostra risultati promettenti nella malattia infiammatoria intestinale (IBD). Tuttavia, pochi studi hanno valutato se l'FMT sia efficace nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). I ricercatori propongono per determinare l'efficienza e la sicurezza della FMT nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico mira a ristabilire uno stato di funzionalità intestinale della flora intestinale attraverso FMT come terapia per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Abbiamo stabilito un isolamento standard del microbiota dalle feci fresche donate in laboratorio. Quindi il microbiota viene trapiantato nell'intero colon attraverso un tubo. I pazienti del Guangzhou First People's Hospital in questo studio saranno assegnati a ricevere FMT almeno due volte secondo le linee guida associate e il follow-up per almeno sei mesi. I questionari verranno utilizzati per valutare i partecipanti all'inizio dello studio e al completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Haoming Xu, MM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere considerati idonei all'arruolamento nello studio, i soggetti devono:

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Maschi e femmine di età >18 e <75 anni
  • Avere IBS come definito dai criteri di Roma IV

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • gravidanza o con un follow-up inferiore a 6 mesi;
  • incapace di dare il consenso informato;
  • soffre di altre malattie gravi, tra cui insufficienza epatica e renale, tumori, malattie intestinali, malattia infiammatoria intestinale, infezione da C difficile;
  • impossibilitato a sottoporsi a endoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trapianto di microbiota fecale
Procedura: trapianto di microbiota fecale
200 ml di sospensione di microbiota fecale preparata dalle feci fresche di donatori sani sono stati iniettati nel colon
Comparatore fittizio: trapianto di microbiota fecale con placebo
Infuso di sham
Procedura: Infuso di sham
Infuso di sham
Comparatore fittizio: Trattamenti tradizionali
Trattamenti tradizionali secondo le linee guida associate come probiotici, antibiotici o antidepressivi
Droga: probiotici, antibiotici o antidepressivi
Farmaci come probiotici, antibiotici, antidepressivi
Altri nomi:
  • rifaximina
  • Clostridium butyricum TO-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sindrome dell'intestino irritabile valutata dal punteggio di gravità dei sintomi (IBS-SSS)
Lasso di tempo: linea di base; un mese; tre mesi; sei mesi
Questo questionario è stato utilizzato per valutare la gravità dell'IBS. I punteggi di cinque domande sono stati calcolati con la scala Visual Analogue Scale (VAS): la gravità del dolore addominale, la frequenza del dolore addominale, la gravità della distensione addominale, l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e l'interferenza con la qualità della vita. I punteggi variavano da 0 a 500, un punteggio più alto indicava condizioni peggiori: <75 indicava remissione; 75-175 indicavano IBS lieve; 176-300 indicavano IBS moderata; e > 300 indicavano IBS grave.
linea di base; un mese; tre mesi; sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sindrome dell'intestino irritabile valutata in base ai punteggi del questionario sulla qualità della vita (IBS-QOL).
Lasso di tempo: linea di base; un mese; tre mesi; sei mesi
Il questionario IBS-QOL consisteva di 34 item, che coprivano otto aspetti (disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, reazione sociale, disfunzione sessuale e relazioni). Ogni item è stato valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente, 5 = molto). I punteggi totali sono stati trasformati in una scala 0±100 che va da 0 (massima qualità della vita) a 100 (scarsa qualità della vita).
linea di base; un mese; tre mesi; sei mesi
Variazione della depressione e dell'ansia valutata da Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) e Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Lasso di tempo: linea di base; un mese; tre mesi; sei mesi
La Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) e la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) sono state utilizzate per valutare gli stati mentali e psicologici dei pazienti. I punteggi HAMD sono stati classificati come segue: 8-19, lieve depressione; 20-34, depressione moderata; ≥35, grave depressione. I punteggi HAMA sono stati classificati come segue: 14-20, lieve ansia; 21-28, ansia moderata; ≥29, ansia grave.
linea di base; un mese; tre mesi; sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-2017-078-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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