Trasplante de microbiota fecal para el síndrome del intestino irritable
1 de agosto de 2021 actualizado por: Guangzhou First People's Hospital
Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal para el síndrome del intestino irritable
El trasplante de microbiota fecal (FMT) es una estrategia que infunde una suspensión fecal que contiene la microbiota de un donante sano en el intestino de un paciente para restaurar su microbioma intestinal.
El FMT tiene una tasa de curación más alta que el tratamiento antibiótico estándar para las infecciones recurrentes por Clostridium difficile y muestra resultados prometedores en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Sin embargo, pocos estudios han evaluado si el FMT es efectivo para tratar el síndrome del intestino irritable (SII). Los investigadores proponen determinar la eficacia y seguridad de FMT en pacientes con síndrome del intestino irritable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El presente ensayo clínico tiene como objetivo restablecer un estado de funcionalidad intestinal de la flora intestinal a través de FMT como terapia para el síndrome del intestino irritable (SII).
Establecimos un aislamiento de microbiota estándar a partir de heces frescas donadas en el laboratorio.
Luego, la microbiota se trasplanta a todo el colon a través de un tubo.
Los pacientes del Guangzhou First People's Hospital en este estudio serán asignados para recibir FMT al menos dos veces de acuerdo con las pautas asociadas y seguimiento durante al menos seis meses.
Se utilizarán cuestionarios para evaluar a los participantes al inicio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongli Huang, MM
- Número de teléfono: 86-13631316718
- Correo electrónico: honglisums@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huiting chen, MM
- Número de teléfono: 86-13926055294
- Correo electrónico: gracy1977@tom.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Reclutamiento
- Guangzhou First People's Hospital
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Contacto:
- Hongli Huang, MM
- Número de teléfono: 86-13631316718
- Correo electrónico: honglisums@126.com
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Contacto:
- Huiting chen, MM
- Número de teléfono: 86-13926055294
- Correo electrónico: gracy1977@tom.com
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Sub-Investigador:
- Haoming Xu, MM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser considerado elegible para la inscripción en el estudio, los sujetos deben:
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Hombres y mujeres mayores de 18 y <75 años
- Tener SII según lo definido por los criterios de Roma IV
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- embarazada o con un seguimiento de menos de 6 meses;
- incapaz de dar su consentimiento informado;
- padecer otras enfermedades graves, como insuficiencia hepática y renal, cáncer, enfermedades intestinales, enfermedad inflamatoria intestinal, infección por C. difficile;
- incapaz de someterse a una endoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: trasplante de microbiota fecal
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Se inyectaron en el colon 200 ml de suspensión de microbiota fecal preparada a partir de heces frescas de donantes saludables.
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Comparador falso: trasplante de microbiota fecal placebo
Infusión de farsa
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Infusión de farsa
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Comparador falso: Tratamientos tradicionales
Tratamientos tradicionales según guías asociadas como probióticos, antibióticos o antidepresivos
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Medicamentos como probióticos, antibióticos, antidepresivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Síndrome del Intestino Irritable evaluado por la Puntuación de Severidad de los Síntomas (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: base; un mes;tres meses;seis meses
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Este cuestionario se utilizó para evaluar la gravedad del SII.
Se calcularon puntajes de cinco preguntas con la escala Visual Analogue Scale (EVA): la severidad del dolor abdominal, la frecuencia del dolor abdominal, la severidad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia con la calidad de vida.
Los puntajes variaron de 0 a 500, un puntaje más alto indicaba peor condición: <75 indicaba remisión; 75-175 indicaron SII leve; 176-300 indicaron SII moderado; y > 300 indicaron SII grave.
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base; un mes;tres meses;seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Síndrome del Intestino Irritable evaluado por las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: base; un mes;tres meses;seis meses
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El cuestionario IBS-QOL constaba de 34 ítems que cubrían ocho aspectos (disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, disfunción sexual y relaciones).
Cada ítem se calificó en una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = nada, 5 = mucho).
Las puntuaciones totales se transformaron a una escala de 0±100 que va de 0 (máxima calidad de vida) a 100 (mala calidad de vida).
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base; un mes;tres meses;seis meses
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Cambio en la depresión y la ansiedad evaluados por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) y la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: base; un mes;tres meses;seis meses
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Se utilizaron la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) y la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) para evaluar los estados mentales y psicológicos de los pacientes.
Las puntuaciones de HAMD se calificaron de la siguiente manera: 8-19, depresión leve; 20-34, depresión moderada; ≥35, depresión severa.
Las puntuaciones HAMA se calificaron de la siguiente manera: 14-20, ansiedad leve; 21-28, ansiedad moderada; ≥29, ansiedad severa.
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base; un mes;tres meses;seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Drogas psicotropicas
- Rifaximina
- Agentes antibacterianos
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- K-2017-078-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .