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Transplantation de microbiote fécal pour le syndrome du côlon irritable

1 août 2021 mis à jour par: Guangzhou First People's Hospital

Efficacité et sécurité de la transplantation de microbiote fécal pour le syndrome du côlon irritable

La transplantation de microbiote fécal (FMT) est une stratégie qui infuse une suspension fécale contenant le microbiote d'un donneur sain dans l'intestin d'un patient pour restaurer son microbiome intestinal. La FMT a un taux de guérison plus élevé que le traitement antibiotique standard pour les infections récurrentes à Clostridium difficile et montre des résultats prometteurs dans les maladies inflammatoires de l'intestin (IBD). Cependant, peu d'études ont évalué si la FMT est efficace pour traiter le syndrome du côlon irritable (IBS). Les chercheurs proposent déterminer l'efficacité et l'innocuité de la FMT chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le présent essai clinique vise à rétablir un état de fonctionnalité intestinale de la flore intestinale grâce à la FMT en tant que traitement du syndrome du côlon irritable (IBS). Nous avons établi un isolement standard du microbiote à partir de selles fraîches données en laboratoire. Ensuite, le microbiote est transplanté dans tout le côlon par un tube. Les patients du Guangzhou First People's Hospital participant à cette étude seront assignés à recevoir une FMT au moins deux fois selon les directives associées et un suivi pendant au moins six mois. Des questionnaires seront utilisés pour évaluer les participants au début et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Huiting chen, MM
  • Numéro de téléphone: 86-13926055294
  • E-mail: gracy1977@tom.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Haoming Xu, MM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être considérés comme éligibles à l'inscription à l'étude, les sujets doivent :

  • Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans
  • Avoir un IBS tel que défini par les critères de Rome IV

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères ci-dessous :

  • enceinte ou ayant un suivi de moins de 6 mois ;
  • incapable de donner son consentement éclairé ;
  • souffrant d'autres maladies graves, y compris une insuffisance hépatique et rénale, des cancers, des maladies intestinales, une maladie inflammatoire de l'intestin, une infection à C difficile ;
  • incapable de subir une endoscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: greffe de microbiote fécal
Procédure: greffe de microbiote fécal
200 ml de suspension de microbiote fécal préparée à partir des matières fécales fraîches de donneurs sains ont été injectés dans le côlon
Comparateur factice: transplantation de microbiote fécal placebo
Infusion de trompe-l'oeil
Procédure: Infusion de trompe-l'oeil
Infusion de trompe-l'oeil
Comparateur factice: Traitements traditionnels
Les traitements traditionnels selon les recommandations associées tels que les probiotiques, les antibiotiques ou les antidépresseurs
Médicament: probiotiques, antibiotiques ou antidépresseurs
Médicaments tels que probiotiques, antibiotiques, antidépresseurs
Autres noms:
  • rifaximine
  • Clostridium butyricum TO-A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du syndrome du côlon irritable évaluée par le score de gravité des symptômes (IBS-SSS)
Délai: ligne de base ; un mois;trois mois;six mois
Ce questionnaire a été utilisé pour évaluer la sévérité du SCI. Les scores de cinq questions ont été calculés à l'aide de l'échelle Visual Analogue Scale (EVA) : la sévérité des douleurs abdominales, la fréquence des douleurs abdominales, la sévérité de la distension abdominale, l'insatisfaction vis-à-vis des habitudes intestinales et l'interférence avec la qualité de vie. Les scores variaient de 0 à 500, un score plus élevé indiquant une aggravation de l'état :<75 indiquait une rémission ; 75-175 indiquaient un SII léger ; 176-300 indiquaient un SII modéré ; et > 300 ont indiqué un SCI grave.
ligne de base ; un mois;trois mois;six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le syndrome du côlon irritable évalué par les scores du questionnaire sur la qualité de vie (IBS-QOL)
Délai: ligne de base ; un mois;trois mois;six mois
Le questionnaire IBS-QOL comprenait 34 items, couvrant huit aspects (dysphorie, interférence avec l'activité, image corporelle, souci de santé, évitement alimentaire, réaction sociale, dysfonctionnement sexuel et relations). Chaque item a été noté sur une échelle de Likert en 5 points (1 = pas du tout, 5 = beaucoup). Les scores totaux ont été transformés en une échelle de 0 ± 100 allant de 0 (qualité de vie maximale) à 100 (mauvaise qualité de vie).
ligne de base ; un mois;trois mois;six mois
Changement dans la dépression et l'anxiété évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) et l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: ligne de base ; un mois;trois mois;six mois
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) et l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) ont été utilisées pour évaluer les états mentaux et psychologiques des patients. Les scores HAMD ont été classés comme suit : 8-19, dépression légère ; 20-34 ans, dépression modérée ; ≥ 35 ans, dépression sévère. Les scores HAMA ont été classés comme suit : 14-20, anxiété légère ; 21-28 ans, anxiété modérée ; ≥ 29 ans, anxiété sévère.
ligne de base ; un mois;trois mois;six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou First People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-2017-078-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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