健康な男性および女性被験者の心臓再分極に対するゾリフロダシンの効果を評価するための徹底的なQT / QTC（TQT）臨床試験

包含基準:

被験者が研究参加の資格を得るには、すべて「はい」と答えなければなりません。

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）は、研究手順を開始する前に理解および署名されています
2. -認定されたサイトの臨床医によって評価された健康な男性または女性（FDAフォーム1572に記載）
3. -すべてのプロトコル手順を順守し、利用できるようにする意欲。これには、各投与期間の3日間の入院と治験期間中のフォローアップが含まれます
4. 初回投与日時点で18～45歳
5. 体格指数 (BMI) > / = 18.5 かつ < / = 30 kg/m^2 および体重 > / = 50 kg (110 ポンド) および < / = 100 kg (220 ポンド)

6. -すべての女性被験者において、出産の可能性があるか閉経後の病歴によるか（MH）、スクリーニング訪問時および各投与期間の-1日目の血清妊娠検査が陰性

   - 注: 女性は、閉経後 (> / = 1 年以上月経がなく、他の既知または疑われる原因がなく、FSH レベルが閉経範囲内)、または外科的に不妊手術 (子宮摘出術、卵管摘出術、卵巣摘出術、または卵管結紮/閉塞)。

7. -女性、妊娠していない、授乳していない、および試験中および最終訪問後30日間妊娠する予定がない場合

8. -出産の可能性のある女性と男性は、試験期間中および最終訪問後30日間（女性）または90日間（男性）、許容される避妊を使用することに同意します

   - 注: 非常に効果的な避妊法は、CDC 基準によると、失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されています。 これらには、プロゲスチン インプラント、子宮内器具 (IUD)、外科的 (子宮摘出術、卵管摘出術、卵巣摘出術、または卵管結紮/閉塞; 精管切除術)、または禁欲が含まれます。 失敗率の高い方法（プロゲスチン注射剤、併用経口ホルモン避妊薬、コンドーム、横隔膜など）の使用は、単独で使用する場合は許容されませんが、別の方法と組み合わせて使用​​する場合は考慮することができます（たとえば、組み合わせて使用​​する女性男性パートナーが無菌の場合、または女性と無菌でない男性パートナーがダブルバリア法を使用している場合は、DMID の医療担当者と相談した後、経口避妊薬を使用します。

9. -男性被験者は、試験期間中および最終訪問後90日間、精子提供を控えることに同意します
10. 臨床検査は、許容可能な例外を除いて正常な参照範囲内にあります
11. バイタルサイン (VS) は許容範囲内です
12. -採血のための十分な静脈アクセスがあります
13. 尿中薬物スクリーニングは、検査された物質に対して陰性です
14. 尿アルコール検査は陰性です
15. -期間1の1日目の前の2日間、および試験期間中、飲酒を控えることをいとわない

除外基準:

被験者が研究参加の資格を得るには、すべて「いいえ」と答えなければなりません。

1.急性または慢性の心血管疾患または手術の病歴

• 注: 状態には以下が含まれます: うっ血性心不全。冠動脈疾患（心筋梗塞、不安定狭心症）;脳血管疾患（脳血管障害または脳卒中または一過性虚血発作（TIA）、慢性高血圧症、または冠動脈血行再建術（冠動脈バイパス移植または経皮的経管冠動脈形成術））心臓ペースメーカーの
• 注: 状態には、心房細動、心房粗動、非持続性または持続性心室頻拍が含まれます。心臓ペースメーカーの使用; LQTSの個人歴または家族歴;または突然死の家族歴 3.その他の慢性的な医学的または外科的状態の病歴 試験の目的の正確な評価を妨げるか、被験者のリスクプロファイルを増加させます
• 注: 慢性疾患には次のものが含まれます。スクリーニングの前の年に薬の使用を必要とする喘息;エリテマトーデス、ウェゲナー病、関節リウマチ、甲状腺疾患などの自己免疫疾患;低悪性度（扁平上皮および基底細胞）の皮膚がんを除く悪性腫瘍は、治癒すると考えられています。慢性の腎臓、肝臓、肺、または内分泌疾患、筋障害、または神経障害;減量手術または胆道手術を含む胃腸手術 4.最初の投薬から4週間以内および試験中は、主要な外科的介入は許可されていません。 -最初の投与から2週間以内および試験中の軽度の外科的介入は許可されていません
• 注：重度のアレルギー反応は、アナフィラキシー、蕁麻疹、または血管性浮腫のいずれかとして定義されます。 -ECG間隔、またはHRが45 bpm未満またはECG測定で100 bpmを超える
• 注: 以下は心電図間隔の延長と見なされます: QTc/QTcF > 449 ミリ秒の男性と女性。 PR > 209 ミリ秒;および QRS > 110 ミリ秒 8. 臨床的に重大な異常な ECG 結果
• 注: 臨床的に重大な異常な心電図の結果には、次のものが含まれます。完全な左または右脚ブロック。他の心室伝導ブロック; 2度または3度の房室（AV）ブロック;持続性心房または心室性不整脈;連続した 2 回の期外心室収縮。心虚血と一致するST上昇のパターン。以前の心筋梗塞（MI）、左心室肥大（LVH）、またはマイナーな非特異的ST-T波変化以上の証拠;フラットT波を含む、QT評価を信頼できないものにする特性;または研究者によって臨床的に重要とみなされる状態 9.異常な腎機能
• 注: 正常な腎機能は、Cockroft-Gault 10 に従って、正常なクレアチニンおよび正常な推定糸球体濾過率 (eGFR) [すなわち、> 80.0 mL/分] の値として定義されます。 HIV、HBsAg、またはHCV 11の陽性の血清学的結果。 体温 > / = 38.0 を伴う熱性疾患 12.各治療期間の投与前の摂氏温度が7日未満 12.最初の投与前60日以内に全血または血液製剤を寄付した、または最終訪問の前に寄付または受け取る予定がある)
• 注: 血液製剤には、RBC、白血球 (WBC)、血小板、および血漿が含まれます 13。 -フルオロキノロンまたはゾリフロダシンおよびモキシフロキサシンの製剤または加工中に存在する成分に対する既知のアレルギー反応 14. -最初の投与から30日以内、または5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（いずれか長い方）以内の別の治験薬による治療
• 注: 治験薬には、医薬品、ワクチン、生物製剤、デバイス、または血液製剤が含まれます 15. -スクリーニング訪問前の12か月以内の積極的な薬物またはアルコールのどんちゃん騒ぎ、乱用、または依存 調査官の意見では、研究要件の順守を妨げる 16. -最初の投薬の前30日以内の処方薬の使用または試験中の計画された使用 以下に記載され、指定された研究臨床医によって承認された場合を除く
• 注 1: 禁止されている医薬品には、中程度または強力な CYP3A4 誘導剤や、QT 延長および TdP の既知のリスクがあるその他の医薬品が含まれます。抗生物質;注射または経口抗糖尿病薬;抗脂質薬;免疫抑制剤;免疫モジュレーター;経口コルチコステロイド;抗腫瘍剤;最初の投与の7日前または最後の投与の7日後まで許可されているインフルエンザシーズン中の認可されたインフルエンザワクチンを除く、すべてのワクチン（認可または治験）
• 注 2: 許可されている医薬品には次のものがあります。経口避妊薬。 H1 抗ヒスタミン薬;ベタキソロール、カルテオロール、レボブノロール、メチプラノロール、チモロールなどの局所眼科用非選択的ベータ遮断薬を含む、眼圧の制御が承認されているすべての医薬品。局所/鼻腔内コルチコステロイド;非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）;インフルエンザシーズン中、最初の投与の7日前または最後の投与の7日後に認可されたインフルエンザワクチンを接種する 17. -最初の投与前の15日以内の非処方薬、ビタミン、ハーブ、または栄養補助食品の使用 治験中の計画された使用 研究の臨床医によって承認されていない限り
• 注 1: 栄養補助食品、ジュース、ハーブ製剤、またはさまざまな薬物代謝酵素およびトランスポーターに影響を与える可能性のあるその他の食品または飲料 (グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、グレープフルーツを含む飲料、リンゴまたはオレンジ ジュース、中国産の野菜など) の摂取。からし菜科（例：ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタード）、炭火焼肉）を服用前7日以内に摂取
• 注 2: 例外: 投与後 30 日以内の聖ヨハネ疣贅は許可されません。一般的な症状 (頭痛、消化不良、筋肉痛など) の治療のために短期間 (48 時間未満) 服用するビタミン剤および市販薬 (OTC) は、指定された研究臨床医の承認を得て許可される場合があります 18。初回投与前 72 時間以内にカフェイン入りの飲料または食品を摂取したか、高カフェイン摂取歴がある（たとえば、過去 4 か月間で 1 日 5 杯以上のコーヒーを飲んだ） 19. 最初の投与前30日以内の喫煙またはタバコまたはニコチン含有製品の使用 20. 初回投与前15日以内の激しい運動（マラソン、長距離サイクリング、ウェイトリフティングなど）および試験中の21。 -調査員の判断で、参加を妨げる特定の行動的または臨床的状態 研究手順の遵守または被験者の安全性に影響を与える可能性があるため 22. -治験中のいつでも治験薬の安全性評価を妨げる可能性のある別の臨床試験に登録する予定があるか、すでに登録されています
• 注: 薬物、生物製剤、デバイスなどの研究介入を伴う試験を含む 23. CTU の従業員またはスタッフ メンバーであり、DMID が資金を提供する試験の Office of Clinical Research Resources (OCRR)/NIAID 契約によって全額または一部が支払われている
• 注: CTU の職員またはスタッフには、PI、治験分担医師、または治験責任医師または治験分担医師の監督下にあるスタッフが含まれます。