Grondig QT/QTC (TQT) klinisch onderzoek om het effect van zoliflodacine op cardiale repolarisatie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te evalueren
26 maart 2020 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, grondige QT/QTC (TQT) klinische studie met vier perioden om het effect van zoliflodacine op cardiale repolarisatie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te evalueren
De Fase I Grondige QT/QTc (TQT) studie zal worden uitgevoerd in een enkel centrum, de Vince & Associates Clinical Research, Inc., clinical trials unit (CTU), bij 72 gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar , om het effect van zoliflodacine op het gecorrigeerde QT-interval van het elektrocardiogram (ECG) te evalueren met behulp van Fridericia's Formula (QTcF) en andere ECG-parameters; de correlatie van de geneesmiddelconcentraties (en farmacokinetisch (PK) profiel) met tijdgematcht, placebo-gecorrigeerd, baseline-gecorrigeerd verschil in QTcF-interval (delta delta QTcF); en de PK- en veiligheidsprofielen van de nieuwe formulering van zoliflodacine.
Elke proefpersoon krijgt één dosis van elk van de vier behandelingen: zoliflodacine 2 g oraal, zoliflodacine 4 g oraal, placebo voor zoliflodacine 4 g oraal en moxifloxacine 400 mg oraal.
Het onderzoek duurt ongeveer 12 weken met een deelnameduur van maximaal 55 dagen.
De primaire hypothese die getest moet worden is dat na toediening van zoliflodacine 2 g en 4 g, de bovengrens van het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van het behandelingseffect op delta delta QTcF > / = 10 msec is gedurende ten minste één van de ECG-beoordelingen, tegen de alternatieve hypothese dat alle gemiddelde effecten < 10 msec zijn.
Het primaire doel is om het effect van zoliflodacine op het gecorrigeerde QT-interval van het ECG te evalueren met behulp van de formule van Fridericia (QTcF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Fase I Grondige QT/QTc (TQT)-studie zal worden uitgevoerd in één enkel centrum, de Vince & Associates Clinical Research, Inc., Clinical Trials Unit (CTU), volgens een gerandomiseerde, dubbelblinde (behalve voor het gebruik van moxifloxacine), placebogecontroleerd, vier perioden, vier behandelingen, cross-over ontwerp uitgebalanceerd met betrekking tot het eerste-orde carryover-effect bij 72 gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar, om het effect van zoliflodacine op de gecorrigeerde QT-interval van het elektrocardiogram (ECG) met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) en andere ECG-parameters; de correlatie van de geneesmiddelconcentraties (en farmacokinetisch (PK) profiel) met tijdgematcht, placebo-gecorrigeerd, baseline-gecorrigeerd verschil in QTcF-interval (delta delta QTcF); en de PK- en veiligheidsprofielen van de nieuwe formulering van zoliflodacine.
Elke proefpersoon krijgt één dosis van elk van de vier behandelingen: zoliflodacine 2 g oraal, zoliflodacine 4 g oraal, placebo voor zoliflodacine 4 g oraal en moxifloxacine 400 mg oraal.
Het onderzoek duurt ongeveer 12 weken met een deelnameduur van maximaal 55 dagen.
De primaire hypothese die getest moet worden is dat na toediening van zoliflodacine 2 g en 4 g, de bovengrens van het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van het behandelingseffect op delta delta QTcF > / = 10 msec is gedurende ten minste één van de ECG-beoordelingen, tegen de alternatieve hypothese dat alle gemiddelde effecten < 10 msec zijn.
Het primaire doel is om het effect van zoliflodacine op het gecorrigeerde QT-interval van het ECG te evalueren met behulp van de formule van Fridericia (QTcF).
De secundaire doelstellingen zijn: 1) het evalueren van de effecten van zoliflodacine op andere ECG-parameters (PR-, QRS- en RR-intervallen en hartslag (HR)); 2) om de gevoeligheid van QTcF-metingen met moxifloxacine te evalueren; 3) om het effect van zoliflodacine op de T-golfmorfologie te evalueren; 4) het evalueren van de farmacokinetiek van 2 g en 4 g oraal zoliflodacine in nuchtere toestand; 5) om de relatie tussen zoliflodacine PK en time-matched QTcF farmacodynamiek (PD) te evalueren; 6) om de veiligheid en verdraagbaarheid van 2 g en 4 g orale zoliflodacine te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alles moet JA worden beantwoord om de proefpersoon in aanmerking te laten komen voor deelname aan het onderzoek:
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) begrepen en ondertekend voordat een studieprocedure wordt gestart
- Gezonde man of vrouw, zoals beoordeeld door een geautoriseerde clinicus op de locatie (vermeld op FDA-formulier 1572)
- Bereidheid om te voldoen aan en beschikbaar te zijn voor alle protocolprocedures, inclusief intramurale opsluiting gedurende 3 dagen in elke doseringsperiode en follow-up gedurende de duur van het onderzoek
- In de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar op de dag van de eerste dosering
- Body Mass Index (BMI) > / = 18,5 en < / = tot 30 kg per m^2 en gewicht > / = 50 kg (110 lbs.) en < / = 100 kg (220 lbs.)
Bij alle vrouwelijke proefpersonen, zowel in de vruchtbare leeftijd als na de menopauze volgens medische voorgeschiedenis (MH), een negatieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek en op dag -1 van elke doseringsperiode
-Opmerking: een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden tenzij ze postmenopauzaal is (> / = 1 jaar zonder menstruatie zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak en met een FSH-spiegel in het menopauzale bereik), of chirurgisch gesteriliseerd (hysterectomie, salpingectomie, ovariëctomie of afbinden/occlusie van de eileiders).
- Als vrouw, niet zwanger, geen borstvoeding geeft en niet van plan is zwanger te worden tijdens de proefperiode en gedurende 30 dagen na het laatste bezoek
Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen stemmen ermee in aanvaardbare anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen (vrouwen) of 90 dagen (mannen) na het laatste bezoek
-Opmerking: een zeer effectieve methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode met een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1 procent per jaar) volgens CDC-criteria. Deze omvatten progestageenimplantaten, intra-uteriene apparaten (IUD's), chirurgische (hysterectomie, salpingectomie, ovariëctomie of afbinden/occlusie van de eileiders; vasectomie) of onthouding. Het gebruik van methodes met een hoger faalpercentage (zoals progestageeninjecties, gecombineerde orale hormonale anticonceptiva, condooms en pessariums) is niet acceptabel als ze alleen worden gebruikt, maar ze kunnen worden overwogen als ze worden gebruikt in combinatie met een andere methode (bijvoorbeeld een vrouw die een gecombineerde methode gebruikt). orale anticonceptiva als haar mannelijke partner steriel is, of als zij en haar niet-steriele mannelijke partner een dubbele-barrièremethode gebruiken), na overleg met de DMID Medical Officer.
- Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in af te zien van spermadonatie voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na het laatste bezoek
- Laboratoriumtests vallen binnen het normale referentiebereik met aanvaardbare uitzonderingen
- Vitale functies (VS) bevinden zich binnen het aanvaardbare bereik
- Heeft voldoende veneuze toegang voor bloedafname
- Urinedrugscreening is negatief voor geteste stoffen
- Urinealcoholtest is negatief
- Bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik gedurende 2 dagen vóór dag -1 van periode 1 en voor de duur van de proefperiode
Uitsluitingscriteria:
Alles moet met NEE worden beantwoord om de proefpersoon in aanmerking te laten komen voor deelname aan het onderzoek:
1. Geschiedenis van acute of chronische cardiovasculaire aandoeningen of chirurgie
- Opmerking: aandoeningen omvatten: congestief hartfalen; coronaire hartziekte (myocardinfarct, onstabiele angina pectoris); cerebrovasculaire ziekte (cerebrovasculair accident of beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA); chronische hypertensie; of coronaire revascularisatiechirurgie (coronaire arteriële bypass-transplantatie of percutane transluminale coronaire angioplastiek) 2. Geschiedenis van hartritmestoornissen of syncope gerelateerd aan hartritmestoornissen of onverklaard, of gebruik van een pacemaker
- Opmerking: Aandoeningen omvatten: atriumfibrilleren, atriumflutter of niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire tachycardie; gebruik van een pacemaker; persoonlijke of familiegeschiedenis van LQTS; of familiegeschiedenis van plotseling overlijden 3. Geschiedenis van enige andere chronische medische of chirurgische aandoening die de nauwkeurige beoordeling van de doelstellingen van de studie zou verstoren of het risicoprofiel van de proefpersoon zou verhogen
- Opmerking: chronische medische aandoeningen zijn onder andere: diabetes mellitus; astma waarvoor medicatie nodig is in het jaar voorafgaand aan de screening; auto-immuunziekte zoals lupus erythematosus, ziekte van Wegener, reumatoïde artritis, schildklierziekte; maligniteit behalve laaggradige (plaveiselcel- en basaalcel) huidkanker waarvan wordt aangenomen dat deze genezen is; chronische nier-, lever-, long- of endocriene ziekte, myopathie of neuropathie; gastro-intestinale chirurgie inclusief chirurgie voor gewichtsverlies of galchirurgie 4. Grote chirurgische ingrepen zijn niet toegestaan binnen 4 weken na de eerste dosering en tijdens de proefperiode. Kleine chirurgische ingrepen zijn niet toegestaan binnen 2 weken na de eerste dosering en tijdens de proef 5. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie van welk type dan ook op medicijnen, bijensteken, voedsel of omgevingsfactoren
- Opmerking: Ernstige allergische reactie wordt gedefinieerd als een van de volgende: anafylaxie, urticaria of angio-oedeem 6. Actieve allergische symptomen voor seizoensgebonden en dierlijke allergenen die matig tot ernstig zijn, de dagelijkse activiteit beïnvloeden en continue behandeling vereisen 7. Een duidelijke verlenging van de basislijn van ECG-intervallen, of HR minder dan 45 bpm of meer dan 100 bpm bij ECG-metingen
- Opmerking: Het volgende wordt beschouwd als verlengde ECG-intervallen: QTc/QTcF > 449 msec bij mannen en vrouwen; PR > 209 msec; en QRS > 110 msec 8. Klinisch significante abnormale ECG-resultaten
- Opmerking: Klinisch significante abnormale ECG-resultaten omvatten: compleet linker- of rechterbundeltakblok; andere ventriculaire geleidingsblokkade; 2e graads of 3e graads atrioventriculair (AV) blok; aanhoudende atriale of ventriculaire aritmie; twee premature ventriculaire contracties op rij; patroon van ST-elevatie voelde consistent met cardiale ischemie; bewijs van een eerder myocardinfarct (MI), linkerventrikelhypertrofie (LVH) of meer dan kleine niet-specifieke ST-T-golfveranderingen; alle kenmerken die QT-beoordeling onbetrouwbaar zouden maken, inclusief vlakke T-golven; of enige aandoening die door een onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd. 9. Abnormale nierfunctie
- Opmerking: Normale nierfunctie wordt gedefinieerd als normaal creatinine en normale geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) [d.w.z. > 80,0 ml/min] waarden volgens Cockroft-Gault 10. Positieve serologische resultaten voor HIV, HBsAg of HCV 11. Koortsziekte met temperatuur > / = 38,0 graden Celsius gedurende < 7 dagen vóór toediening in elke behandelingsperiode 12. Volbloed of bloedproducten gedoneerd binnen 60 dagen vóór de eerste dosering, of van plan is om te doneren of te ontvangen vóór het laatste bezoek (dag 8 + / - 2 na de laatste dosis in doseringsperiode 4 )
- Opmerking: Bloedproducten omvatten RBC's, witte bloedcellen (WBC's), bloedplaatjes en plasma 13. Bekende allergische reacties op fluorochinolonen of op componenten die aanwezig zijn in de formulering of verwerking van zoliflodacine en moxifloxacine 14. Behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen na de eerste dosering of 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is)
- Opmerking: producten voor onderzoek omvatten een geneesmiddel, vaccin, biologisch middel, hulpmiddel of bloedproduct 15. Actief drugs- of alcoholgebruik, misbruik of afhankelijkheid binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek dat, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou belemmeren 16. Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen vóór de eerste dosering of gepland gebruik tijdens het onderzoek, behalve zoals hieronder vermeld en goedgekeurd door de aangewezen onderzoeksarts
- Opmerking 1: Verboden medicijnen omvatten matige of sterke CYP3A4-inductoren en andere geneesmiddelen met een bekend risico op QT-verlenging en TdP; antibiotica; injecteerbare of orale antidiabetica; anti-lipide medicijnen; immunosuppressiva; immuunmodulatoren; orale corticosteroïden; antineoplastische middelen; elk vaccin (geregistreerd of experimenteel) behalve een gelicentieerd griepvaccin tijdens het griepseizoen, dat is toegestaan tot 7 dagen vóór de eerste dosis of 7 dagen na de laatste dosis
- Opmerking 2: Toegestane medicijnen zijn onder meer: orale anticonceptiva; H1-antihistaminica; alle medicijnen die zijn goedgekeurd voor het beheersen van de intraoculaire druk, inclusief lokale oftalmische niet-selectieve bètablokkers, zoals betaxolol, carteolol, levobunolol, metipranolol en timolol; lokale/intranasale corticosteroïden; niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's); goedgekeurd griepvaccin tijdens het griepseizoen, 7 dagen voor de eerste dosis of 7 dagen na de laatste dosis 17. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines, kruiden of voedingssupplementen binnen 15 dagen vóór de eerste dosering of gepland gebruik tijdens het onderzoek, tenzij goedgekeurd door de onderzoeksarts
- Opmerking 1: Inname van voedingssupplementen, sap en kruidenpreparaten of andere voedingsmiddelen of dranken die de verschillende geneesmiddelmetaboliserende enzymen en transporters kunnen beïnvloeden (bijv. grapefruit, grapefruitsap, grapefruitbevattende dranken, appel- of sinaasappelsap, groenten uit de mosterdgroene familie [bijv. boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes, mosterd] en charbroiled vlees) binnen 7 dagen voor dosering
- Opmerking 2: Uitzonderingen: Sint-Janswrat is niet toegestaan binnen 30 dagen na toediening; vitamines en over-the-counter (OTC) medicijnen die gedurende een korte periode (minder dan 48 uur) worden ingenomen voor de behandeling van veelvoorkomende symptomen (zoals hoofdpijn, indigestie, spierpijn) kunnen worden toegestaan, zoals goedgekeurd door de aangewezen onderzoeksarts 18. Inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel binnen 72 uur voor de eerste dosering of een voorgeschiedenis van hoge cafeïneconsumptie (bijv. drinken in de afgelopen 4 maanden > 5 kopjes koffie/dag) 19. Roken of gebruik van tabak of nicotinehoudende producten binnen 30 dagen voor de eerste dosis 20. Betrokkenheid bij zware inspanning binnen 15 dagen vóór de eerste dosering (bijv. marathonlopen, langeafstandsfietsen, gewichtheffen) en tijdens de proef 21. Elke specifieke gedrags- of klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname verhindert omdat het de naleving van de onderzoeksprocedures of de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden 22. Plannen om zich in te schrijven of zijn al ingeschreven in een andere klinische studie die op enig moment tijdens de studie de veiligheidsbeoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren
- Opmerking: Omvat proeven met een studie-interventie zoals een medicijn, biologisch geneesmiddel of apparaat 23. Is een CTU-medewerker of -medewerker die geheel of gedeeltelijk wordt betaald door het Office of Clinical Research Resources (OCRR)/NIAID-contract voor de door DMID gefinancierde studie
- Opmerking: CTU-medewerkers of -personeel omvatten de PI's, subonderzoekers of personeel dat onder toezicht staat van de PI of subonderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
2 g zoliflodacine oraal toegediend op dag 1 van elke doseringsperiode, n=72
|
Spiropyrimidinetrion antibacterieel geneesmiddel, dat de bacteriële DNA-synthese remt door een nieuw mechanisme.
Poeder wordt opgelost in 60 ml kraanwater en oraal gedoseerd na een nacht vasten.
Nadat de beker met 60 ml zoliflodacine is ingenomen, wordt ongeveer 60 ml kraanwater aan de beker toegevoegd en door de proefpersoon geconsumeerd om de initiële dosis na te jagen.
|
|
Experimenteel: Behandeling B
4 g zoliflodacine oraal toegediend op dag 1 van elke doseringsperiode, n=72
|
Spiropyrimidinetrion antibacterieel geneesmiddel, dat de bacteriële DNA-synthese remt door een nieuw mechanisme.
Poeder wordt opgelost in 60 ml kraanwater en oraal gedoseerd na een nacht vasten.
Nadat de beker met 60 ml zoliflodacine is ingenomen, wordt ongeveer 60 ml kraanwater aan de beker toegevoegd en door de proefpersoon geconsumeerd om de initiële dosis na te jagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling C
Placebo voor zoliflodacine oraal toegediend op dag 1 van elke doseringsperiode, n=72
|
Samengesteld uit 4 g van dezelfde hulpstoffen als in zoliflodacine.
Poeder wordt opgelost in 60 ml kraanwater en oraal gedoseerd na een nacht vasten.
Nadat de beker met 60 ml placebo is ingenomen, wordt ongeveer 60 ml kraanwater aan de beker toegevoegd en door de proefpersoon geconsumeerd om de initiële dosis na te jagen.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling D
400 mg moxifloxacine oraal toegediend op dag 1 van elke doseringsperiode, n=72
|
Breedspectrum 8-methoxyfluorochinolon met activiteit tegen zowel grampositieve als gramnegatieve bacteriën, inclusief anaëroben.
Een enkele, in de handel verkrijgbare, filmomhulde tablet van 400 mg moxifloxacinehydrochloride wordt oraal toegediend met 120 ml kraanwater.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het grootste tijdgematchte, placebo-gecorrigeerde, baseline-aangepaste gemiddelde QTcF-interval (Delta Delta QTcF) na toediening van zoliflodacine
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis na 2 en 4 g zolifloadacine
|
Gemiddelde en 90% tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen (t-intervallen) van verandering ten opzichte van baseline QTcF-intervallen per tijdstip en behandeling.
Merk op dat de bovengrens van het 90% tweezijdige betrouwbaarheidsinterval ook geïnterpreteerd kan worden als de bovengrens van een 95% eenzijdig betrouwbaarheidsinterval.
|
Basislijn, 0,5 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis na 2 en 4 g zolifloadacine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-matched, Placebo-gecorrigeerde, baseline-aangepaste hartslag (HR) na toediening van zoliflodacine
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
Gemiddelde en 90% tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen (t-intervallen) van verandering ten opzichte van de basislijnhartslag per tijdstip en behandeling.
Merk op dat de bovengrens van het 90% tweezijdige betrouwbaarheidsinterval ook geïnterpreteerd kan worden als de bovengrens van een 95% eenzijdig betrouwbaarheidsinterval.
|
Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Tijd-gematcht, Placebo-gecorrigeerd, Baseline-aangepast, de tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex (PR-interval) na toediening van zoliflodacine
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
Gemiddelde en 90% tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen (t-intervallen) van verandering ten opzichte van baseline PR-intervallen per tijdstip en behandeling.
Merk op dat de bovengrens van het 90% tweezijdige betrouwbaarheidsinterval ook geïnterpreteerd kan worden als de bovengrens van een 95% eenzijdig betrouwbaarheidsinterval.
|
Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Time-matched, Placebo-corrected, Baseline-adjusted de tijd die is verstreken tussen twee opeenvolgende R-golven van de QRS (RR-interval) na toediening van zoliflodacine
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
Gemiddelde en 90% tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen (t-intervallen) van verandering ten opzichte van baseline RR-intervallen per tijdstip en behandeling.
Merk op dat de bovengrens van het 90% tweezijdige betrouwbaarheidsinterval ook geïnterpreteerd kan worden als de bovengrens van een 95% eenzijdig betrouwbaarheidsinterval.
|
Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Time-matched, Placebo-gecorrigeerde, baseline-aangepaste QRS-duur na toediening van zoliflodacine
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
Gemiddelde en 90% tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen (t-intervallen) van verandering ten opzichte van baseline QRS-duren per tijdstip en behandeling.
Merk op dat de bovengrens van het 90% tweezijdige betrouwbaarheidsinterval ook geïnterpreteerd kan worden als de bovengrens van een 95% eenzijdig betrouwbaarheidsinterval.
|
Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Het eenzijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) van het tijdgematchte, placebo-gecorrigeerde, baseline-aangepaste gemiddelde QTcF-interval (Delta Delta QTcF) na een enkele dosis moxifloxacine
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na de dosis
|
Gemiddelde en 90% tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen (t-intervallen) van verandering ten opzichte van baseline QTcF-intervallen per tijdstip en behandeling.
Merk op dat de bovengrens van het 90% tweezijdige betrouwbaarheidsinterval ook geïnterpreteerd kan worden als de bovengrens van een 95% eenzijdig betrouwbaarheidsinterval.
|
Basislijn, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na de dosis
|
|
Incidentie van abnormale T-golfmorfologie na toediening van Zoliflodacine
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
Categorische T-golfmorfologieanalyse werd verzameld in drie ECG-replica's op elk tijdstip (basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis).
Afwijkingen die aanwezig waren in een of meer van de replicaat-ECG's van het basislijntijdpunt die voor een bepaalde periode waren geregistreerd, werden geacht aanwezig te zijn bij de basislijn voor post-dosis-ECG's van die specifieke periode.
Als een proefpersoon een ECG-morfologische afwijking had in meer dan één replica-ECG van een studietijdstip, werd de proefpersoon slechts één keer geteld voor dat tijdpunt.
Flat wordt gedefinieerd als T-amplitude
|
Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Zoliflodacine
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie die in plasma wordt waargenomen over alle PK-monsterconcentraties, berekend op basis van concentraties die werden gemeten met behulp van een gevalideerde HPLC-MS/MS-methode.
Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend met behulp van plasmaconcentraties van monsters die vóór de dosis en intervallen na de dosis waren verzameld.
|
Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax) van Zoliflodacine
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
Tmax wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de maximale concentratie (Cmax) optreedt in plasma, berekend op basis van concentraties die werden gemeten met behulp van een gevalideerde HPLC-MS/MS-methode.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van plasmaconcentraties van monsters die vóór de dosis en intervallen na de dosis waren verzameld.
|
Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC(0 - oneindig)) voor Zoliflodacine
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
AUC(0 - oneindig) werd gedefinieerd als het totale oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf dosering (tijd 0) tot aan de limiet wanneer de eindtijd willekeurig groot wordt.
AUC(0 - oneindig) werd berekend door AUC(0-last) op te tellen bij een geëxtrapoleerde waarde die gelijk is aan de laatst gemeten concentratie die groter is dan de ondergrens van kwantificering van de bioanalytische assay gedeeld door de terminale fase eliminatiesnelheidsconstante (Ke) berekend uit concentraties die werden gemeten met behulp van een gevalideerde HPLC-MS/MS-methode.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van plasmaconcentraties van monsters die vóór de dosis en intervallen na de dosis waren verzameld.
|
Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie Tijdcurve van tijd nul tot de laatste concentratie boven de ondergrens van kwantificering (AUC(0-last)) voor Zoliflodacine
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
AUC(0-last) werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering (tijd 0) tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie berekend uit concentraties die werden gemeten met behulp van een gevalideerde HPLC-MS/MS-methode.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van plasmaconcentraties van monsters die vóór de dosis en intervallen na de dosis waren verzameld.
|
Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van Zoliflodacine
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
Het schijnbare verdelingsvolume tijdens de terminale fase (Vz/F) na niet-intraveneuze toediening werd berekend als (CL/F)/Ke berekend op basis van concentraties die werden gemeten met behulp van een gevalideerde HPLC-MS/MS-methode.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van plasmaconcentraties van monsters die vóór de dosis en intervallen na de dosis waren verzameld.
|
Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Schijnbare orale klaring (CL/F) van Zoliflodacine
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
Schijnbare orale klaring (CL/F) berekend als Dose/Area under the curve (AUC) van tijd nul tot oneindig (0-oneindig) berekend op basis van concentraties die werden gemeten met behulp van een gevalideerde high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (HPLC- MS/MS) methode.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van plasmaconcentraties van monsters die vóór de dosis en intervallen na de dosis waren verzameld.
|
Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Ke) van Zoliflodacine
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
De eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase (Ke) werd gedefinieerd als de snelheidsconstante van de eerste orde die de mate van afname van de geneesmiddelconcentratie in de terminale fase beschrijft (gedefinieerd als het terminale gebied van de PK-curve waar de geneesmiddelconcentratie de eerste-orde eliminatiekinetiek volgt). berekend op basis van concentraties die zijn gemeten met behulp van een gevalideerde HPLC-MS/MS-methode.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van plasmaconcentraties van monsters die vóór de dosis en intervallen na de dosis waren verzameld.
|
Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van zoliflodacine
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de geneesmiddelconcentratie met een factor de helft af te nemen in de terminale fase, berekend op basis van concentraties die werden gemeten met behulp van een gevalideerde HPLC-MS/MS-methode .
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van plasmaconcentraties van monsters die vóór de dosis en intervallen na de dosis waren verzameld.
|
Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Verband tussen plasmaconcentraties van zoliflodacine en time-matched, placebo-gecorrigeerde, baseline-aangepaste gemiddelde QTcF-interval (Delta Delta QTcF) na toediening van zoliflodacine
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
Eenzijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen van populatiegemiddelde QTcF in de tijd gematcht, placebo-gecorrigeerd, baseline-gecorrigeerd gemiddeld QTcF-interval bij plasmaconcentraties die overeenkomen met de waargenomen geometrisch gemiddelde Cmax voor doses van 2 g en 4 g zoliflodacine werden berekend met behulp van een lineair gemengd effectmodel met farmacokinetische en concentratiegegevens verzameld bij baseline en intervallen na de dosis.
|
Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen na toediening van zoliflodacine en moxifloxacine
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) tot en met voorafgaand aan de volgende dosis (dag 8 of laatste bezoek).
|
Ernstige ongewenste voorvallen omvatten elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; was een aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Van toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) tot en met voorafgaand aan de volgende dosis (dag 8 of laatste bezoek).
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na toediening van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) tot en met voorafgaand aan de volgende dosis (dag 8 of laatste bezoek).
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, ongeacht het oorzakelijk verband met de onderzoeksbehandeling.
|
Van toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) tot en met voorafgaand aan de volgende dosis (dag 8 of laatste bezoek).
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn voor bloeddruk - systolisch
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) tot en met voorafgaand aan de volgende dosis (dag 8 of laatste bezoek).
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk werd berekend door de baseline (pre-dosis) meting af te trekken van de post-dosis meting.
Metingen na de dosis werden 1 uur, 2 uur, 4 uur en 24 uur na dosering uitgevoerd.
Follow-up wordt gedefinieerd als het controlebezoek voor de volgende doseringsperiode of het laatste bezoek.
|
Van toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) tot en met voorafgaand aan de volgende dosis (dag 8 of laatste bezoek).
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline voor bloeddruk - diastolisch
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) tot en met voorafgaand aan de volgende dosis (dag 8 of laatste bezoek).
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk werd berekend door de baseline (pre-dosis) meting af te trekken van de post-dosis meting.
Metingen na de dosis werden 1 uur, 2 uur, 4 uur en 24 uur na dosering uitgevoerd.
Follow-up wordt gedefinieerd als het controlebezoek voor de volgende doseringsperiode of het laatste bezoek.
|
Van toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) tot en met voorafgaand aan de volgende dosis (dag 8 of laatste bezoek).
|
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn voor pulsfrequentie
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) tot en met voorafgaand aan de volgende dosis (dag 8 of laatste bezoek).
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in polsfrequentie werd berekend door de basislijnmeting (vóór de dosis) af te trekken van de meting na de dosis.
Metingen na de dosis werden 1 uur, 2 uur, 4 uur en 24 uur na dosering uitgevoerd.
Follow-up wordt gedefinieerd als het controlebezoek voor de volgende doseringsperiode of het laatste bezoek.
|
Van toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) tot en met voorafgaand aan de volgende dosis (dag 8 of laatste bezoek).
|
|
Wijzigingen ten opzichte van baseline voor ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) tot en met voorafgaand aan de volgende dosis (dag 8 of laatste bezoek).
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie werd berekend door de basislijnmeting (vóór de dosis) af te trekken van de meting na de dosis.
Metingen na de dosis werden 1 uur, 2 uur, 4 uur en 24 uur na dosering uitgevoerd.
Follow-up wordt gedefinieerd als het controlebezoek voor de volgende doseringsperiode of het laatste bezoek.
|
Van toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) tot en met voorafgaand aan de volgende dosis (dag 8 of laatste bezoek).
|
|
Veranderingen van basislijn voor temperatuur
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) tot en met voorafgaand aan de volgende dosis (dag 8 of laatste bezoek).
|
De verandering ten opzichte van de basislijn voor temperatuur werd berekend door de basislijnmeting (vóór de dosis) af te trekken van de meting na de dosis.
Metingen na de dosis werden 1 uur, 2 uur, 4 uur en 24 uur na dosering uitgevoerd.
Follow-up wordt gedefinieerd als het controlebezoek voor de volgende doseringsperiode of het laatste bezoek.
|
Van toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) tot en met voorafgaand aan de volgende dosis (dag 8 of laatste bezoek).
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn voor witte bloedcellen met differentiëlen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, berekend door de dag -1 (basislijn) hematologiemeting af te trekken van de 24 uur na de dosis, en een follow-up hematologiemeting.
Follow-up wordt gedefinieerd als het check-in bezoek voor de volgende periode of het laatste bezoek.
Hematologische parameters omvatten het aantal witte bloedcellen en differentiële (absolute tellingen van neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen).
|
Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline voor hemoglobine
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
Verandering ten opzichte van baseline voor hemoglobine wordt berekend door de dag -1 (baseline) hematologiemeting af te trekken van de 24 uur na dosis, en een follow-up hematologiemeting.
Follow-up wordt gedefinieerd als het check-in bezoek voor de volgende periode of het laatste bezoek.
|
Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
|
Wijzigingen ten opzichte van baseline voor hematocriet
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
Verandering ten opzichte van baseline voor hematocriet wordt berekend door de dag -1 (baseline) hematologiemeting af te trekken van de 24 uur na dosis, en een follow-up hematologiemeting.
Follow-up wordt gedefinieerd als het check-in bezoek voor de volgende periode of het laatste bezoek.
|
Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn voor erytrocyten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor erytrocyten wordt berekend door de dag -1 (basislijn) hematologiemeting af te trekken van de 24 uur na de dosis, en een vervolgmeting van de hematologie.
Follow-up wordt gedefinieerd als het check-in bezoek voor de volgende periode of het laatste bezoek.
|
Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline voor bloedplaatjes
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
Verandering ten opzichte van baseline voor bloedplaatjes wordt berekend door de dag -1 (baseline) hematologiemeting af te trekken van de 24 uur na de dosis, en een follow-up hematologiemeting.
Follow-up wordt gedefinieerd als het check-in bezoek voor de volgende periode of het laatste bezoek.
|
Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn voor natrium, kalium, chloride en bicarbonaat
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
Verandering ten opzichte van de basislijn berekend door de dag -1 (basislijn) chemiemeting af te trekken van de 24 uur na de dosis, en een follow-up chemiemeting.
Follow-up wordt gedefinieerd als het check-in bezoek voor de volgende periode of het laatste bezoek.
Chemische parameters omvatten natrium, kalium.
chloride en bicarbonaat.
|
Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor magnesium, glucose (vasten), bloedureumstikstof (BUN), creatinine, totaal bilirubine, direct bilirubine
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
Verandering ten opzichte van de basislijn berekend door de dag -1 (basislijn) chemiemeting af te trekken van de 24 uur na de dosis, en een follow-up chemiemeting.
Follow-up wordt gedefinieerd als het check-in bezoek voor de volgende periode of het laatste bezoek.
Chemische parameters omvatten magnesium, glucose (nuchter), BUN, creatinine, totaal bilirubine, direct bilirubine
|
Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor totaal eiwit en albumine
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
Verandering ten opzichte van de basislijn berekend door de dag -1 (basislijn) chemiemeting af te trekken van de 24 uur na de dosis, en een follow-up chemiemeting.
Follow-up wordt gedefinieerd als het check-in bezoek voor de volgende periode of het laatste bezoek.
Chemische parameters omvatten totaal eiwit en albumine.
|
Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (AP)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
Verandering ten opzichte van de basislijn berekend door de dag -1 (basislijn) chemiemeting af te trekken van de 24 uur na de dosis, en een follow-up chemiemeting.
Follow-up wordt gedefinieerd als het check-in bezoek voor de volgende periode of het laatste bezoek.
Chemische parameters omvatten AST, ALT en AP.
|
Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline voor glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) - geschat
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
Verandering ten opzichte van de basislijn berekend door de dag -1 (basislijn) chemiemeting af te trekken van de 24 uur na de dosis, en een follow-up chemiemeting.
Follow-up wordt gedefinieerd als het check-in bezoek voor de volgende periode of het laatste bezoek.
|
Voorafgaand aan de dosering, 24 uur na de dosering tot en met de volgende dosering (dag 8 of laatste bezoek).
|
|
Optreden van bijwerkingen van urineonderzoek na toediening van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) tot en met voorafgaand aan de volgende dosis (dag 8 of laatste bezoek).
|
Urine voor de klinische laboratoriumtest werd verzameld op dag -1, 24 uur na de dosis en de check-in voor de volgende doseringsperiode.
De resultaten voor glucosepeilstok, eiwitpeilstok en occult bloed - peilstok werden gerapporteerd in categorische resultaten.
De mogelijkheden waren negatief, spoor, 1+, 2+ en 3+.
Als de dipsticks 1+ of hoger waren, werden microscopische evaluaties uitgevoerd voor erytrocyten, leukocyten en bacteriën.
Om microscopische resultaten als abnormaal te beschouwen, moeten de resultaten 6 of meer per veld met hoog vermogen worden gerapporteerd.
|
Van toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) tot en met voorafgaand aan de volgende dosis (dag 8 of laatste bezoek).
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in ECG-metingen: PR-interval, QRS-duur, QT-interval, QTcF-interval en RR-interval
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis en follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in ECG wordt berekend door de baseline (pre-dosis) meting af te trekken van de post-dosis meting.
Metingen na de dosis werden uitgevoerd 1 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur na de dosering en voorafgaand aan de volgende dosis (follow-up).
De volgende ECG-parameters werden geanalyseerd: PR-interval (interval vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex), QRS-duur (tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de S-golf), QT-interval (Interval vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf), QTcF-interval (QT-interval gecorrigeerd door de formule van Fridericia) en RR-interval (interval vanaf de piek van de R-golf van een QRS-complex tot de piek van de R-golf van het volgende QRS-complex).
|
Basislijn, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis en follow-up
|
|
Wijzigingen ten opzichte van baseline in ECG-metingen: ventriculaire frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis en follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in ECG ventriculaire frequentie wordt berekend door de baseline (pre-dosis) meting af te trekken van de post-dosis meting.
Metingen na de dosis werden uitgevoerd 1 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur na de dosering en voorafgaand aan de volgende dosis (follow-up).
|
Basislijn, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis en follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2020
Laatst geverifieerd
7 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Neisseriaceae-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Gonorroe
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Moxifloxacine
Andere studie-ID-nummers
- 16-0110
- HHSN272201500005I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .