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건강한 남녀 피험자의 심장 재분극에 대한 Zoliflodacin의 효과를 평가하기 위한 철저한 QT/QTC(TQT) 임상 시험

2020년 3월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강한 남성 및 여성 피험자의 심장 재분극에 대한 Zoliflodacin의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 4주기 교차, 철저한 QT/QTC(TQT) 임상 시험

1상 전체 QT/QTc(TQT) 연구는 단일 센터인 Vince & Associates Clinical Research, Inc., 임상 시험 단위(CTU)에서 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자 72명을 대상으로 수행됩니다. 프리데리시아 공식(QTcF) 및 기타 ECG 매개변수를 사용하여 심전도(ECG)의 수정된 QT 간격에 대한 졸리플로다신의 효과를 평가하기 위해; 약물 농도(및 약동학(PK) 프로필)와 QTcF 간격의 시간 일치, 위약 보정, 기준선 조정 차이(델타 델타 QTcF)와의 상관관계; 및 새로운 졸리플로다신 제형의 PK 및 안전성 프로파일. 각 피험자는 졸리플로다신 2g 경구 투여, 졸리플로다신 4g 경구 투여, 위약 졸리플로다신 4g 경구 투여, 목시플록사신 400mg 경구 투여 등 4가지 치료를 각각 1회 투여받습니다. 연구는 최대 55일의 피험자 참여 기간으로 약 12주 동안 지속됩니다. 테스트할 1차 가설은 zoliflodacin 2g 및 4g 투여 후 델타 델타 QTcF에 대한 치료 효과의 단측 95% 신뢰 구간(CI)의 상한이 적어도 하나의 경우 > / = 10msec라는 것입니다. 모든 평균 효과가 10msec 미만이라는 대체 가설에 반하는 ECG 평가의 1차 목표는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 ECG의 수정된 QT 간격에 대한 졸리플로다신의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상 전체 QT/QTc(TQT) 연구는 단일 센터인 Vince & Associates Clinical Research, Inc., 임상 시험 단위(CTU)에서 무작위 이중 맹검법에 따라 수행됩니다. moxifloxacin), 위약 대조, 4주기, 4치료, 18~45세의 건강한 남녀 72명을 대상으로 1차 이월 효과와 관련하여 균형 잡힌 교차 설계 Fridericia's Formula(QTcF) 및 기타 ECG 매개변수를 사용한 심전도(ECG)의 QT 간격 약물 농도(및 약동학(PK) 프로필)와 QTcF 간격의 시간 일치, 위약 보정, 기준선 조정 차이(델타 델타 QTcF)와의 상관관계; 및 새로운 졸리플로다신 제형의 PK 및 안전성 프로파일. 각 피험자는 졸리플로다신 2g 경구 투여, 졸리플로다신 4g 경구 투여, 위약 졸리플로다신 4g 경구 투여, 목시플록사신 400mg 경구 투여 등 4가지 치료를 각각 1회 투여받습니다. 연구는 최대 55일의 피험자 참여 기간으로 약 12주 동안 지속됩니다. 테스트할 1차 가설은 zoliflodacin 2g 및 4g 투여 후 델타 델타 QTcF에 대한 치료 효과의 단측 95% 신뢰 구간(CI)의 상한이 적어도 하나의 경우 > / = 10msec라는 것입니다. 모든 평균 효과가 10msec 미만이라는 대체 가설에 반하는 ECG 평가의 1차 목표는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 ECG의 수정된 QT 간격에 대한 졸리플로다신의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 1) 다른 ECG 매개변수(PR, QRS 및 RR 간격 및 심박수(HR))에 대한 졸리플로다신의 효과를 평가하고; 2) moxifloxacin을 이용한 QTcF 측정의 민감도를 평가하기 위해; 3) T파 형태에 대한 zoliflodacin의 효과를 평가하기 위해; 4) 공복 상태에서 2g 및 4g 경구 졸리플로다신의 PK를 평가하기 위해; 5) 졸리플로다신 PK와 시간 일치 QTcF 약력학(PD) 사이의 관계를 평가하기 위해; 6) 경구 졸리플로다신 2g 및 4g의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자가 연구 참여 자격을 갖추려면 모두 예라고 대답해야 합니다.

  1. 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명했습니다.
  2. 공인 현장 임상의가 평가한 건강한 남성 또는 여성(FDA 양식 1572에 나열됨)
  3. 각 투약 기간에 3일 동안의 입원 환자 격리 및 시험 기간 동안의 후속 조치를 포함하여 모든 프로토콜 절차를 준수하고 이용할 수 있는 의지
  4. 최초 투여일을 포함하여 18세 이상 45세 미만
  5. 체질량 지수(BMI) > / = 18.5 및 </ = m^2당 30kg 및 체중 > / = 50kg(110lbs.) 및 </ = 100kg(220lbs.)

  6. 모든 여성 대상체에서, 가임기 또는 병력(MH)에 의한 폐경 후 여부에 상관없이, 스크리닝 방문 및 각 투약 기간의 -1일에 음성 혈청 임신 테스트

    -참고: 여성은 폐경 후(> / = 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 월경 없이 1년, 폐경기 범위의 FSH 수준) 또는 외과적 불임(자궁절제술, 난관절제술, 난소절제술 또는 난관 결찰/폐색).

  7. 시험 기간 동안 및 최종 방문 후 30일 동안 여성이고, 임신하지 않았으며, 모유 수유 중이 아니며, 임신할 계획이 없는 경우

  8. 가임 여성 및 남성은 시험 기간 동안 및 최종 방문 후 30일(여성) 또는 90일(남성) 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

    -참고: 매우 효과적인 피임 방법은 CDC 기준에 따라 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 것으로 정의됩니다. 여기에는 프로게스틴 이식, 자궁 내 장치(IUD), 수술(자궁 절제술, 난관 절제술, 난소 절제술 또는 난관 결찰/폐쇄, 정관 절제술) 또는 금욕이 포함됩니다. 실패율이 높은 방법(예: 프로게스틴 주사제, 복합 경구 호르몬 피임제, 콘돔 및 격막)의 사용은 단독으로 사용하는 경우 허용되지 않지만 다른 방법(예: 복합 피임약을 사용하는 여성)과 함께 사용하는 경우 고려할 수 있습니다. 남성 파트너가 불임인 경우 또는 그녀와 비멸균 남성 파트너가 이중 장벽 방법을 사용하는 경우 경구 피임약), DMID 의료진과 상의 후.

  9. 남성 피험자는 시험 기간 동안 및 최종 방문 후 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
  10. 실험실 테스트는 허용 가능한 예외를 제외하고 정상 참조 범위에 있습니다.
  11. 활력 징후(VS)가 허용 범위 내에 있음
  12. 채혈을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
  13. 소변 약물 스크린은 테스트된 물질에 대해 음성입니다.
  14. 소변 알코올 검사 음성
  15. 기간 1의 -1일 전 2일 동안 및 시험 기간 동안 알코올 소비를 금할 의향이 있음

제외 기준:

피험자가 연구 참여 자격을 갖추려면 모두 아니오로 답해야 합니다.

1. 급성 또는 만성 심혈관 질환 또는 수술 병력

  • 참고: 상태는 다음과 같습니다: 울혈성 심부전; 관상 동맥 질환(심근 경색, 불안정 협심증); 뇌혈관 질환(뇌혈관 사고 또는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 만성 고혈압 또는 관상동맥 혈관재생술(관상동맥 우회술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술) 2. 심부정맥과 관련된 심부정맥 또는 실신의 병력 또는 설명되지 않거나 사용 심장박동기의
  • 참고: 조건에는 다음이 포함됩니다: 심방 세동, 심방 조동 또는 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥; 심장 박동기 사용; LQTS의 개인 또는 가족력; 또는 급사의 가족력 3. 시험 목적의 정확한 평가를 방해하거나 피험자의 위험 프로필을 증가시킬 수 있는 기타 만성 내과적 또는 외과적 상태의 병력
  • 참고: 만성 질환에는 다음이 포함됩니다. 당뇨병; 스크리닝 전 해에 약물 사용이 필요한 천식; 홍반성 루푸스, 베게너병, 류마티스 관절염, 갑상선 질환과 같은 자가면역 장애; 완치된 것으로 생각되는 저등급(편평 및 기저 세포) 피부암을 제외한 악성 종양; 만성 신장, 간, 폐 또는 내분비 질환, 근병증 또는 신경병증; 체중 감량 수술 또는 담도 수술을 포함한 위장관 수술 4. 첫 투여 후 4주 이내 및 시험 기간 동안 주요 외과 개입은 허용되지 않습니다. 첫 투여 후 2주 이내 및 시험 기간 동안 경미한 외과적 중재는 허용되지 않습니다.
  • 참고: 중증 알레르기 반응은 다음 중 하나로 정의됩니다: 아나필락시스, 두드러기 또는 혈관 부종 ECG 간격 또는 ECG 측정에서 45bpm 미만 또는 100bpm 초과 HR
  • 참고: 다음은 연장된 ECG 간격으로 간주됩니다. 남성과 여성에서 QTc/QTcF > 449msec; PR > 209msec; 및 QRS > 110msec 8. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 결과
  • 참고: 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 결과에는 다음이 포함됩니다. 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록; 기타 심실 전도 차단; 2도 또는 3도 방실(AV) 차단; 지속적인 심방 또는 심실 부정맥; 두 번의 조기 심실 수축 연속; 심장 허혈과 일치하는 것으로 느껴지는 ST 상승 패턴; 이전의 심근 경색(MI), 좌심실 비대(LVH) 또는 경미한 비특이적 ST-T 파동 변화 이상의 증거; 평평한 T파를 포함하여 QT 평가를 신뢰할 수 없게 만드는 모든 특성 또는 연구 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 상태 9. 비정상적인 신장 기능
  • 참고: 정상적인 신장 기능은 Cockroft-Gault 10에 따른 정상 크레아티닌 및 정상 추정 사구체 여과율(eGFR)[즉, > 80.0 mL/min] 값으로 정의됩니다. HIV, HBsAg 또는 HCV 11에 대한 양성 혈청 결과. 체온이 있는 열병 > / = 38.0 12. 첫 투약 전 60일 이내에 전혈 또는 혈액제제를 기증했거나 최종 방문(투약 기간 4에서 마지막 투약 후 8일 +/- 2일) 전에 기증 또는 받을 계획 )
  • 참고: 혈액 제품에는 RBC, 백혈구(WBC), 혈소판 및 혈장이 포함됩니다 13. 플루오로퀴놀론 또는 졸리플로다신 및 목시플록사신의 제제 또는 가공에 존재하는 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 14. 첫 번째 투약 후 30일 이내 또는 5번의 반감기 또는 연구 약물의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구 제품으로 치료
  • 참고: 연구 제품에는 약물, 백신, 생물학적 제제, 장치 또는 혈액 제품이 포함됩니다. 15. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 활성 약물 또는 알코올 폭음 소비, 남용 또는 의존성이 조사자의 의견으로 연구 요건 준수를 방해할 것임 16. 아래에 명시되고 지정된 연구 임상의가 승인한 경우를 제외하고 첫 투여 전 30일 이내에 처방약을 사용하거나 시험 기간 동안 계획된 사용
  • 참고 1: 금지된 약물에는 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제 및 QT 연장 및 TdP에 대한 알려진 위험이 있는 기타 약물이 포함됩니다. 항생제; 주사용 또는 경구 항당뇨병 약물; 항지질제; 면역억제제; 면역 조절제; 경구 코르티코스테로이드; 항종양제; 첫 투여 전 7일 또는 마지막 투여 후 7일까지 허용되는 독감 시즌 동안 허가된 인플루엔자 백신을 제외한 모든 백신(허가 또는 연구용)
  • 참고 2: 허용되는 약물에는 다음이 포함됩니다. 경구 피임약; H1 항히스타민제; 베탁솔롤, 카르테올롤, 레보부놀롤, 메티프라놀롤 및 티몰롤과 같은 국소 안과용 비선택적 베타-차단제를 포함하여 안압 조절을 위해 승인된 모든 약물; 국소/비강내 코르티코스테로이드; 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS); 인플루엔자 백신은 독감 시즌 중 첫 접종 7일 전 또는 마지막 접종 7일 후 17. 연구 임상의의 승인을 받지 않은 한, 최초 투약 전 15일 이내의 비처방 약물, 비타민, 허브 또는 영양 보충제의 사용 또는 시험 기간 동안 계획된 사용
  • 참고 1: 다양한 약물 대사 효소 및 운반체에 영향을 미칠 수 있는 영양 보조제, 주스 및 허브 제제 또는 기타 식품 또는 음료 섭취(예: 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 음료, 사과 또는 오렌지 주스, 겨자잎[예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 겨자] 및 숯불에 구운 고기) 복용 전 7일 이내
  • 참고 2: 예외: 세인트 존스 사마귀는 투약 후 30일 이내에 허용되지 않습니다. 일반적인 증상(예: 두통, 소화불량, 근육통)의 치료를 위해 단기간(48시간 미만) 복용하는 비타민 및 일반의약품(OTC) 약물은 지정된 연구 임상의의 승인에 따라 허용될 수 있습니다 18. 첫 복용 전 72시간 이내에 카페인이 함유된 음료 또는 음식 섭취 또는 고카페인 섭취 이력(예: 지난 4개월 동안 하루 커피 5잔 이상) 19. 첫 투여 전 30일 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 20. 첫 투여 전 15일 이내에 격렬한 운동(예: 마라톤 달리기, 장거리 사이클링, 역도) 및 시험 기간 동안의 참여 21. 조사자의 판단에 따라 연구 절차 준수 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 참여를 배제하는 특정 행동 또는 임상 상태 22. 시험 기간 중 언제든지 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 등록할 계획이거나 이미 등록되어 있는 경우
  • 참고: 약물, 생물학적 제제 또는 장치 23와 같은 연구 개입이 있는 임상시험을 포함합니다. DMID가 자금을 지원하는 시험에 대해 임상 연구 자원 사무소(OCRR)/NIAID 계약에 의해 전체 또는 부분적으로 급여를 받는 CTU 직원 또는 직원입니다.
  • 참고: CTU 직원 또는 직원에는 PI, 하위 조사자 또는 PI 또는 하위 조사자가 감독하는 직원이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
각 투여 기간의 1일째에 경구 투여된 졸리플로다신 2g, n=72
의약품: AZD0914
Spiropyrimidinetrione 항균 약물, 새로운 메커니즘에 의해 세균의 DNA 합성을 억제합니다. 분말은 60mL의 수돗물에 재구성되고 하룻밤 금식 후 구두로 투여됩니다. 60mL의 졸리플로다신이 들어 있는 컵을 취한 후 약 60mL의 수돗물을 컵에 추가하고 대상자가 초기 용량을 추적하기 위해 소비합니다.
실험적: 트리트먼트 B
각 투여 기간의 1일째에 경구 투여된 졸리플로다신 4g, n=72
의약품: AZD0914
Spiropyrimidinetrione 항균 약물, 새로운 메커니즘에 의해 세균의 DNA 합성을 억제합니다. 분말은 60mL의 수돗물에 재구성되고 하룻밤 금식 후 구두로 투여됩니다. 60mL의 졸리플로다신이 들어 있는 컵을 취한 후 약 60mL의 수돗물을 컵에 추가하고 대상자가 초기 용량을 추적하기 위해 소비합니다.
위약 비교기: 트리트먼트 C
각 투약 기간의 1일째 경구 투여된 졸리플로다신에 대한 위약, n=72
다른: 위약
Zoliflodacin에서 발견되는 동일한 부형제 4g으로 구성됩니다. 분말은 60mL의 수돗물에 재구성되고 하룻밤 금식 후 구두로 투여됩니다. 60mL의 위약이 담긴 컵을 취한 후 약 60mL의 수돗물을 컵에 추가하고 대상자가 초기 용량을 추적하기 위해 소비합니다.
활성 비교기: 트리트먼트 D
각 투여 기간의 1일째에 목시플록사신 400mg을 경구 투여, n=72
의약품: 목시플록사신
혐기성 균을 포함한 그람 양성균과 그람 음성균 모두에 대한 활성을 가진 광범위한 스펙트럼 8-메톡시 플루오로퀴놀론. 상업적으로 이용 가능한 단일 필름 코팅 400mg moxifloxacin hydrochloride 정제를 수돗물 120mL와 함께 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zoliflodacin 투여 후 가장 큰 시간 일치, 위약 보정, 기준선 조정 평균 QTcF 간격(델타 델타 QTcF)에 대한 단측 95% 신뢰 구간(CI)
기간: 기준선, 투여 후 0.5시간(h), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간 후 졸리프로다신 2g 및 4g 투여 후
기준선 QTcF 간격으로부터 시점 및 치료에 따른 변화의 평균 및 90% 양측 신뢰 구간(t-구간). 90% 양측 신뢰 구간의 상한은 95% 단측 신뢰 구간의 상한으로도 해석될 수 있습니다.
기준선, 투여 후 0.5시간(h), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간 후 졸리프로다신 2g 및 4g 투여 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zoliflodacin 투여 후 시간 일치, 위약 보정, 기준선 조정 심박수(HR)
기간: 기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
시점 및 치료에 따른 기준선 심박수 변화의 평균 및 90% 양측 신뢰 구간(t-간격). 90% 양측 신뢰 구간의 상한은 95% 단측 신뢰 구간의 상한으로도 해석될 수 있습니다.
기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
Zoliflodacin 투여 후 시간 일치, 위약 보정, 기준선 조정, P파 시작부터 QRS 복합체 시작까지의 시간(PR 간격)
기간: 기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
기준선 PR 간격으로부터 시점 및 치료에 의한 변화의 평균 및 90% 양측 신뢰 구간(t-구간). 90% 양측 신뢰 구간의 상한은 95% 단측 신뢰 구간의 상한으로도 해석될 수 있습니다.
기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
Zoliflodacin 투여 후 QRS(RR 간격)의 2개의 연속 R 파 사이에 경과된 시간을 시간 일치, 위약 보정, 기준선 조정
기간: 기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
기준선 RR 간격으로부터 시점 및 치료에 따른 변화의 평균 및 90% 양측 신뢰 구간(t-구간). 90% 양측 신뢰 구간의 상한은 95% 단측 신뢰 구간의 상한으로도 해석될 수 있습니다.
기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
Zoliflodacin 투여 후 시간 일치, 위약 보정, 기준선 조정 QRS 지속 시간
기간: 기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
기준선 QRS 지속 시간과 시점 및 치료에 따른 변화의 평균 및 90% 양측 신뢰 구간(t-간격). 90% 양측 신뢰 구간의 상한은 95% 단측 신뢰 구간의 상한으로도 해석될 수 있습니다.
기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
Moxifloxacin 1회 투여 후 시간 일치, 위약 보정, 기준선 조정 평균 QTcF 간격(델타 델타 QTcF)의 단측 95% 신뢰 구간(CI)
기간: 기준선, 투여 후 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간
기준선 QTcF 간격으로부터 시점 및 치료에 따른 변화의 평균 및 90% 양측 신뢰 구간(t-구간). 90% 양측 신뢰 구간의 상한은 95% 단측 신뢰 구간의 상한으로도 해석될 수 있습니다.
기준선, 투여 후 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간
Zoliflodacin 투여 후 비정상 T파 형태의 발생률
기간: 기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
범주형 T파 형태 분석은 각 시점(기준선, 투약 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간)에서 3개의 ECG 복제로 수집되었습니다. 특정 기간 동안 기록된 임의의 하나 이상의 기준 시점 복제 ECG에 존재하는 이상은 해당 특정 기간의 투여 후 ECG에 대한 기준선에 존재하는 것으로 간주되었습니다. 피험자가 연구 시점의 하나 이상의 반복 ECG에서 ECG 형태학적 이상이 있는 경우, 피험자는 해당 시점에 대해 한 번만 계산되었습니다. 플랫은 T 진폭으로 정의됩니다.
기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
Zoliflodacin의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
Cmax는 검증된 HPLC-MS/MS 방법을 사용하여 측정된 농도로부터 계산된 모든 PK 샘플 농도에 걸쳐 혈장에서 관찰된 최대 관찰 약물 농도로 정의됩니다. 약동학(PK) 매개변수는 투여 전 및 투여 후 간격으로 수집된 샘플의 혈장 농도를 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
Zoliflodacin의 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
Tmax는 검증된 HPLC-MS/MS 방법을 사용하여 측정된 농도로부터 계산된 혈장에서 최대 농도(Cmax)가 발생하는 시간으로 정의됩니다. PK 매개변수는 투여 전 및 투여 후 간격으로 수집된 샘플의 혈장 농도를 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
Zoliflodacin에 대한 0시간에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC(0 - Infinity))
기간: 기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
AUC(0 - 무한대)는 종료 시간이 임의로 커짐에 따라 투여(시간 0)에서 한계까지의 농도-시간 곡선 아래 총 면적으로 정의되었습니다. AUC(0 - 무한대)는 AUC(0-마지막)에서 계산된 최종 상 제거 속도 상수(Ke)로 나눈 바이오분석 분석의 정량화 하한보다 큰 마지막 측정 농도와 동일한 외삽 값에 추가하여 계산했습니다. 검증된 HPLC-MS/MS 방법을 사용하여 측정된 농도. PK 매개변수는 투여 전 및 투여 후 간격으로 수집된 샘플의 혈장 농도를 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
Zoliflodacin에 대한 0시간부터 정량 하한(AUC(0-last)) 위의 마지막 농도까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
AUC(0-마지막)는 투여(시간 0)부터 검증된 HPLC-MS/MS 방법을 사용하여 측정된 농도로부터 계산된 마지막 측정 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. PK 매개변수는 투여 전 및 투여 후 간격으로 수집된 샘플의 혈장 농도를 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
졸리플로다신의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
비정맥 투여 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 검증된 HPLC-MS/MS 방법을 사용하여 측정된 농도로부터 계산된 (CL/F)/Ke로 계산되었습니다. PK 매개변수는 투여 전 및 투여 후 간격으로 수집된 샘플의 혈장 농도를 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
Zoliflodacin의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(HPLC-Tandem Mass Spectrometry)을 사용하여 측정된 농도에서 계산된 시간 0에서 무한대(0-무한대)까지 용량/곡선하 면적(AUC)으로 계산된 겉보기 구강 청소율(CL/F) MS/MS) 방법. PK 매개변수는 투여 전 및 투여 후 간격으로 수집된 샘플의 혈장 농도를 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
Zoliflodacin의 제거율 상수(Ke)
기간: 기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
말단기 제거 속도 상수(Ke)는 말단기(약물 농도가 1차 제거 동역학을 따르는 PK 곡선의 말단 영역으로 정의됨)에서 약물 농도의 감소율을 설명하는 1차 속도 상수로 정의되었습니다. 검증된 HPLC-MS/MS 방법을 사용하여 측정된 농도에서 계산되었습니다. PK 매개변수는 투여 전 및 투여 후 간격으로 수집된 샘플의 혈장 농도를 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
졸리플로다신의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)는 검증된 HPLC-MS/MS 방법을 사용하여 측정된 농도로부터 계산된 최종 단계에서 약물 농도가 반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다. . PK 매개변수는 투여 전 및 투여 후 간격으로 수집된 샘플의 혈장 농도를 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
Zoliflodacin 투여 후 Zoliflodacin의 혈장 농도와 시간 일치, 위약 보정, 기준선 조정 평균 QTcF 간격(델타 델타 QTcF) 사이의 관계
기간: 기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
Zoliflodacin 2g 및 4g 용량에 대해 관찰된 기하 평균 Cmax에 해당하는 혈장 농도에서 시간 일치, 위약 보정, 기준선 조정 평균 QTcF 간격의 모집단 평균 QTcF의 단측 95% 신뢰 구간은 선형 혼합 기준선 및 투약 후 간격에서 수집된 PK 및 농도 데이터를 사용한 효과 모델.
기준선, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
Zoliflodacin 및 Moxifloxacin 투여 후 치료 관련 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 제품 투여(1일)부터 다음 투여 전(8일 또는 최종 방문)까지.
심각한 이상반응에는 사망을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함됩니다. 생명을 위협했습니다. 지속적/중대한 장애/무능함; 필요한 입원 환자 입원 또는 연장 또는 선천적 기형/선천적 결함.
연구 제품 투여(1일)부터 다음 투여 전(8일 또는 최종 방문)까지.
연구 제품 투여 후 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 제품 투여(1일)부터 다음 투여 전(8일 또는 최종 방문)까지.
이상반응은 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구 제품 투여(1일)부터 다음 투여 전(8일 또는 최종 방문)까지.
혈압 기준치로부터의 변화 - 수축기
기간: 연구 제품 투여(1일)부터 다음 투여 전(8일 또는 최종 방문)까지.
수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화는 투여 후 측정치에서 기준선(투여 전) 측정치를 빼서 계산했습니다. 투여 후 측정은 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 24시간 후에 수행되었습니다. 후속 조치는 다음 투약 기간 또는 최종 방문을 위한 확인 방문으로 정의됩니다.
연구 제품 투여(1일)부터 다음 투여 전(8일 또는 최종 방문)까지.
혈압 기준치로부터의 변화 - 확장기
기간: 연구 제품 투여(1일)부터 다음 투여 전(8일 또는 최종 방문)까지.
확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화는 투여 후 측정치에서 기준선(투여 전) 측정치를 빼서 계산했습니다. 투여 후 측정은 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 24시간 후에 수행되었습니다. 후속 조치는 다음 투약 기간 또는 최종 방문을 위한 확인 방문으로 정의됩니다.
연구 제품 투여(1일)부터 다음 투여 전(8일 또는 최종 방문)까지.
기준선에서 맥박수의 변화
기간: 연구 제품 투여(1일)부터 다음 투여 전(8일 또는 최종 방문)까지.
투여 후 측정치에서 기준선(투여 전) 측정치를 빼서 맥박수의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 투여 후 측정은 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 24시간 후에 수행되었습니다. 후속 조치는 다음 투약 기간 또는 최종 방문을 위한 확인 방문으로 정의됩니다.
연구 제품 투여(1일)부터 다음 투여 전(8일 또는 최종 방문)까지.
호흡수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 제품 투여(1일)부터 다음 투여 전(8일 또는 최종 방문)까지.
호흡률의 기준선으로부터의 변화는 투여 후 측정치에서 기준선(투여 전) 측정치를 빼서 계산했습니다. 투여 후 측정은 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 24시간 후에 수행되었습니다. 후속 조치는 다음 투약 기간 또는 최종 방문을 위한 확인 방문으로 정의됩니다.
연구 제품 투여(1일)부터 다음 투여 전(8일 또는 최종 방문)까지.
온도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 제품 투여(1일)부터 다음 투여 전(8일 또는 최종 방문)까지.
투여 후 측정치에서 기준선(투여 전) 측정치를 빼서 온도에 대한 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 투여 후 측정은 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 24시간 후에 수행되었습니다. 후속 조치는 다음 투약 기간 또는 최종 방문을 위한 확인 방문으로 정의됩니다.
연구 제품 투여(1일)부터 다음 투여 전(8일 또는 최종 방문)까지.
차이가 있는 백혈구에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
투여 후 24시간에서 -1일(기준선) 혈액학 측정을 빼서 계산된 기준선으로부터의 변화 및 후속 혈액학 측정. 후속 조치는 다음 기간의 체크인 방문 또는 최종 방문으로 정의됩니다. 혈액학 매개변수에는 백혈구 수 및 감별(호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구의 절대 수)이 포함됩니다.
투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
헤모글로빈에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
헤모글로빈에 대한 기준선으로부터의 변화는 투약 후 24시간에서 -1일(기준선) 혈액학 측정 및 후속 혈액학 측정을 빼서 계산됩니다. 후속 조치는 다음 기간의 체크인 방문 또는 최종 방문으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
헤마토크릿에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
헤마토크리트에 대한 기준선으로부터의 변화는 투약 후 24시간에서 -1일(기준선) 혈액학 측정 및 후속 혈액학 측정을 빼서 계산됩니다. 후속 조치는 다음 기간의 체크인 방문 또는 최종 방문으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
적혈구에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
적혈구에 대한 기준선으로부터의 변화는 투여 후 24시간에서 -1일(기준선) 혈액학 측정 및 후속 혈액학 측정을 빼서 계산됩니다. 후속 조치는 다음 기간의 체크인 방문 또는 최종 방문으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
혈소판 기준치의 변화
기간: 투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
혈소판에 대한 기준선으로부터의 변화는 투여 후 24시간에서 -1일(기준선) 혈액학 측정 및 후속 혈액학 측정을 빼서 계산됩니다. 후속 조치는 다음 기간의 체크인 방문 또는 최종 방문으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
나트륨, 칼륨, 염화물 및 중탄산염에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
투여 후 24시간에서 -1일(기준선) 화학 측정을 빼서 계산된 기준선으로부터의 변화 및 후속 화학 측정. 후속 조치는 다음 기간의 체크인 방문 또는 최종 방문으로 정의됩니다. 화학 파라미터에는 나트륨, 칼륨이 포함됩니다. 염화물 및 중탄산염.
투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
마그네슘, 포도당(공복), 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈에 대한 기준선에서 변경
기간: 투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
투여 후 24시간에서 -1일(기준선) 화학 측정을 빼서 계산된 기준선으로부터의 변화 및 후속 화학 측정. 후속 조치는 다음 기간의 체크인 방문 또는 최종 방문으로 정의됩니다. 화학 매개변수에는 마그네슘, 포도당(공복 시), BUN, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈이 포함됩니다.
투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
총 단백질 및 알부민에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
투여 후 24시간에서 -1일(기준선) 화학 측정을 빼서 계산된 기준선으로부터의 변화 및 후속 화학 측정. 후속 조치는 다음 기간의 체크인 방문 또는 최종 방문으로 정의됩니다. 화학 매개변수에는 총 단백질과 알부민이 포함되었습니다.
투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
Aspartate Aminotransferase(AST), Alanine Aminotransferase(ALT) 및 Alkaline Phosphatase(AP)에 대한 기준선의 변화
기간: 투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
투여 후 24시간에서 -1일(기준선) 화학 측정을 빼서 계산된 기준선으로부터의 변화 및 후속 화학 측정. 후속 조치는 다음 기간의 체크인 방문 또는 최종 방문으로 정의됩니다. 화학 매개변수에는 AST, ALT 및 AP가 포함됩니다.
투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
사구체 여과율(GFR)에 대한 기준선으로부터의 변화 - 추정
기간: 투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
투여 후 24시간에서 -1일(기준선) 화학 측정을 빼서 계산된 기준선으로부터의 변화 및 후속 화학 측정. 후속 조치는 다음 기간의 체크인 방문 또는 최종 방문으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 24시간부터 다음 투약 전(8일 또는 최종 방문)까지.
연구 제품 투여 후 요검사 이상 반응의 발생
기간: 연구 제품 투여(1일)부터 다음 투여 전(8일 또는 최종 방문)까지.
임상 실험실 테스트를 위한 소변은 투약 후 24시간인 -1일에 수집되었고 다음 투약 기간 동안 확인되었습니다. 포도당 딥스틱, 단백질 딥스틱 및 잠혈-딥스틱에 대한 결과가 범주별 결과로 보고되었습니다. 가능성은 음수, 추적, 1+, 2+ 및 3+였습니다. 딥스틱이 1+ 이상인 경우 적혈구, 백혈구 및 박테리아에 대한 현미경 평가를 수행했습니다. 현미경 결과가 비정상으로 간주되려면 결과가 고배율 필드당 6 이상으로 보고되어야 합니다.
연구 제품 투여(1일)부터 다음 투여 전(8일 또는 최종 방문)까지.
ECG 측정의 기준선에서 변경: PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcF 간격 및 RR 간격
기간: 기준선, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간 및 후속 조치
ECG의 기준선으로부터의 변화는 투여 후 측정에서 기준선(투여 전) 측정을 빼서 계산됩니다. 투여 후 측정은 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간 및 다음 투여 전에 수행되었습니다(추적). 다음 ECG 매개변수를 분석했습니다. PR 간격(P파 시작부터 QRS 복합 시작까지의 간격), QRS 지속 시간(Q파 시작부터 S파 종료까지의 시간), QT 간격 (Q파 시작부터 T파 끝까지의 간격), QTcF 간격(Fridericia의 공식으로 보정된 QT 간격) 및 RR 간격(QRS Complex의 R파 피크에서 피크 피크까지의 간격) 다음 QRS 컴플렉스의 R파).
기준선, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간 및 후속 조치
ECG 측정의 기준선으로부터의 변화: 심실 박동수
기간: 기준선, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간 및 후속 조치
ECG 심실 속도의 기준선으로부터의 변화는 투여 후 측정치에서 기준선(투여 전) 측정치를 빼서 계산됩니다. 투여 후 측정은 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간 및 다음 투여 전에 수행되었습니다(추적).
기준선, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간 및 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 7일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-0110
  • HHSN272201500005I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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