Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładne badanie kliniczne QT/QTC (TQT) w celu oceny wpływu zoliflodacyny na repolaryzację serca u zdrowych mężczyzn i kobiet

26 marca 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie ślepe, czterookresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny wpływu zoliflodacyny na repolaryzację serca u zdrowych mężczyzn i kobiet

Badanie fazy I dokładnego odstępu QT/QTc (TQT) zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, jednostce badań klinicznych (CTU) Vince & Associates Clinical Research, Inc., u 72 zdrowych mężczyzn lub kobiet w wieku od 18 do 45 lat włącznie w celu oceny wpływu zoliflodacyny na skorygowany odstęp QT w elektrokardiogramie (EKG) przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) i innych parametrów EKG; korelacja stężeń leku (i profilu farmakokinetycznego (PK)) z dopasowaną w czasie, skorygowaną o placebo, skorygowaną względem linii bazowej różnicą odstępu QTcF (delta delta QTcF); oraz profile PK i bezpieczeństwa nowego preparatu zoliflodacyny. Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę każdego z czterech rodzajów leczenia: zoliflodacyna 2 g doustnie, zoliflodacyna 4 g doustnie, placebo dla zoliflodacyny 4 g doustnie i moksyfloksacyna 400 mg doustnie. Badanie potrwa około 12 tygodni, a czas trwania uczestników wynosi do 55 dni. Podstawowa hipoteza do sprawdzenia jest taka, że ​​po podaniu zoliflodacyny w dawce 2 g i 4 g górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności (CI) wpływu leczenia na delta delta QTcF wynosi >/= 10 ms przez co najmniej jeden ocen EKG, w porównaniu z alternatywną hipotezą, że wszystkie średnie efekty wynoszą < 10 ms. Głównym celem jest ocena wpływu zoliflodacyny na skorygowany odstęp QT w EKG przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy I dokładnego odstępu QT/QTc (TQT) zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, jednostce badań klinicznych (CTU) Vince & Associates Clinical Research, Inc., zgodnie z randomizowaną metodą podwójnie ślepej próby (z wyjątkiem moksyfloksacyna), kontrolowany placebo, czterookresowy, czterotraktowy, naprzemienny projekt zrównoważony pod względem efektu przeniesienia pierwszego rzędu u 72 zdrowych mężczyzn lub kobiet w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w celu oceny wpływu zoliflodacyny na skorygowaną Odstęp QT elektrokardiogramu (EKG) z wykorzystaniem wzoru Fridericii (QTcF) i innych parametrów EKG; korelacja stężeń leku (i profilu farmakokinetycznego (PK)) z dopasowaną w czasie, skorygowaną o placebo, skorygowaną względem linii bazowej różnicą odstępu QTcF (delta delta QTcF); oraz profile PK i bezpieczeństwa nowego preparatu zoliflodacyny. Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę każdego z czterech rodzajów leczenia: zoliflodacyna 2 g doustnie, zoliflodacyna 4 g doustnie, placebo dla zoliflodacyny 4 g doustnie i moksyfloksacyna 400 mg doustnie. Badanie potrwa około 12 tygodni, a czas trwania uczestników wynosi do 55 dni. Podstawowa hipoteza do sprawdzenia jest taka, że ​​po podaniu zoliflodacyny w dawce 2 g i 4 g górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności (CI) wpływu leczenia na delta delta QTcF wynosi >/= 10 ms przez co najmniej jeden ocen EKG, w porównaniu z alternatywną hipotezą, że wszystkie średnie efekty wynoszą < 10 ms. Głównym celem jest ocena wpływu zoliflodacyny na skorygowany odstęp QT w EKG przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF). Cele drugorzędowe to: 1) ocena wpływu zoliflodacyny na inne parametry EKG (odstępy PR, QRS i RR oraz częstość akcji serca (HR)); 2) ocena czułości pomiaru QTcF z użyciem moksyfloksacyny; 3) ocena wpływu zoliflodacyny na morfologię załamka T; 4) ocena farmakokinetyki 2 g i 4 g doustnej zoliflodacyny na czczo; 5) ocena związku między farmakokinetyką zoliflodacyny a farmakodynamiką (PD) QTcF dopasowanego czasowo; 6) ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2 g i 4 g doustnej zoliflodacyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Na wszystkie należy odpowiedzieć TAK, aby przedmiot kwalifikował się do udziału w badaniu:

  1. Formularz świadomej zgody (ICF) zrozumiały i podpisany przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, zgodnie z oceną uprawnionego lekarza ośrodka (wymieniony w formularzu FDA 1572)
  3. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur protokołu i gotowości do ich wykonania, w tym 3-dniowego pobytu w szpitalu w każdym okresie dawkowania i obserwacji przez cały czas trwania badania
  4. Wiek od 18 do 45 lat włącznie w dniu pierwszego podania
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) > / = 18,5 i < / = do 30 kg na m^2 i waga > / = 50 kg (110 funtów) i < / = 100 kg (220 funtów)

  6. U wszystkich pacjentek, zarówno w wieku rozrodczym, jak i po menopauzie na podstawie wywiadu (MH), ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu -1 każdego okresu dawkowania

    -Uwaga: Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (> / = 1 rok bez miesiączki bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny i z poziomem FSH w zakresie menopauzy) lub została wysterylizowana chirurgicznie (histerektomia, salpingektomia, wycięcie jajników lub podwiązanie/okluzja jajowodów).

  7. Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i nie planują zajść w ciążę podczas badania i przez 30 dni po wizycie końcowej

  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji podczas trwania badania i przez 30 dni (kobiety) lub 90 dni (mężczyźni) po wizycie końcowej

    -Uwaga: Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która ma niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1 procent rocznie) zgodnie z kryteriami CDC. Należą do nich implanty progestynowe, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), chirurgiczne (histerektomia, salpingektomia, wycięcie jajników lub podwiązanie/okluzja jajowodów; wazektomia) lub abstynencja. Stosowanie metod o wyższym wskaźniku niepowodzeń (takich jak progestagen w postaci zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy i diafragmy) nie jest dopuszczalne, gdy są stosowane samodzielnie, ale można je rozważyć, jeśli są stosowane w połączeniu z inną metodą (np. doustne środki antykoncepcyjne, jeśli jej partner jest bezpłodny, lub jeśli ona i jej niesterylny partner stosują metodę podwójnej bariery), po konsultacji z lekarzem DMID.

  9. Mężczyźni zgadzają się powstrzymać od dawstwa nasienia na czas trwania badania i przez 90 dni po wizycie końcowej
  10. Badania laboratoryjne mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym z dopuszczalnymi wyjątkami
  11. Objawy funkcji życiowych (VS) mieszczą się w dopuszczalnym zakresie
  12. Ma odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi
  13. Badanie przesiewowe moczu na obecność badanych substancji jest ujemne
  14. Test na obecność alkoholu w moczu jest ujemny
  15. Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 2 dni przed Dniem -1 Okresu 1 i na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Na wszystkie należy odpowiedzieć NIE, aby przedmiot kwalifikował się do udziału w badaniu:

1. Historia ostrej lub przewlekłej choroby układu krążenia lub operacji

  • Uwaga: stany obejmują: zastoinową niewydolność serca; choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna); choroba naczyniowo-mózgowa (incydent naczyniowo-mózgowy lub udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA); przewlekłe nadciśnienie lub operacja rewaskularyzacji wieńcowej (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa) 2. Zaburzenia rytmu serca lub omdlenia związane z arytmią serca lub niewyjaśnione, lub stosowanie rozrusznika serca
  • Uwaga: stany obejmują: migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy; użycie rozrusznika serca; osobista lub rodzinna historia LQTS; lub historia nagłej śmierci w rodzinie 3. Historia jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby medycznej lub chirurgicznej, która mogłaby zakłócić dokładną ocenę celów badania lub zwiększyć profil ryzyka uczestnika
  • Uwaga: Przewlekłe schorzenia obejmują: cukrzycę; astma wymagająca stosowania leków w roku poprzedzającym badanie przesiewowe; zaburzenie autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty, choroba Wegenera, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba tarczycy; nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka skóry o niskim stopniu złośliwości (płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy), który uważa się za wyleczony; przewlekła choroba nerek, wątroby, płuc lub endokrynologiczna, miopatia lub neuropatia; chirurgia przewodu pokarmowego, w tym chirurgia utraty wagi lub chirurgia dróg żółciowych 4. Poważne interwencje chirurgiczne nie są dozwolone w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki iw trakcie badania. Drobne interwencje chirurgiczne są niedozwolone w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki i podczas badania 5. Historia nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej dowolnego typu na leki, użądlenia pszczół, pokarm lub czynniki środowiskowe
  • Uwaga: Ciężką reakcję alergiczną definiuje się jako: anafilaksję, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy. 6. Aktywne objawy alergiczne na alergeny sezonowe i zwierzęce, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które wpływają na codzienną aktywność i wymagają ciągłego leczenia. Odstępy EKG lub HR mniejsze niż 45 uderzeń na minutę lub większe niż 100 uderzeń na minutę w pomiarach EKG
  • Uwaga: za wydłużone odstępy EKG uważa się: QTc/QTcF > 449 ms u mężczyzn i kobiet; PR > 209 ms; i QRS > 110 ms 8. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG
  • Uwaga: Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG obejmują: całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa; inny blok przewodzenia komorowego; blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia; utrzymująca się arytmia przedsionkowa lub komorowa; dwa przedwczesne skurcze komorowe z rzędu; wzór uniesienia odcinka ST odczuwany jako zgodny z niedokrwieniem mięśnia sercowego; dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego (MI), przerost lewej komory (LVH) lub więcej niż niewielkie niespecyficzne zmiany załamka ST-T; wszelkie cechy, które sprawiłyby, że ocena QT byłaby niewiarygodna, w tym płaskie załamki T; lub jakikolwiek stan uznany przez badacza za istotny klinicznie 9. Nieprawidłowa czynność nerek
  • Uwaga: Prawidłowa czynność nerek jest zdefiniowana jako prawidłowe wartości kreatyniny i prawidłowy oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) [tj. > 80,0 ml/min] zgodnie z Cockroft-Gault 10. Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku HIV, HBsAg lub HCV 11. Choroba gorączkowa z temperaturą > / = 38,0 stopni Celsjusza przez < 7 dni przed dawkowaniem w każdym okresie leczenia 12. Krew pełna lub produkty krwiopochodne oddane w ciągu 60 dni przed pierwszym dawkowaniem lub planowane oddanie lub otrzymanie przed wizytą końcową (dzień 8 +/- 2 po ostatniej dawce w okresie dawkowania 4 )
  • Uwaga: Produkty krwiopochodne obejmują krwinki czerwone, krwinki białe (WBC), płytki krwi i osocze 13. Znane reakcje alergiczne na fluorochinolony lub składniki obecne w preparacie lub przetwarzaniu zoliflodacyny i moksyfloksacyny 14. Leczenie innym badanym produktem w ciągu 30 dni od pierwszego podania lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Uwaga: produkty badawcze obejmują lek, szczepionkę, lek biologiczny, urządzenie lub produkt krwiopochodny 15. Aktywne upijanie się, nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania 16. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub planowanym użyciem podczas badania, z wyjątkiem sytuacji opisanych poniżej i zatwierdzonych przez wyznaczonego klinicystę prowadzącego badanie
  • Uwaga 1: Zakazane leki obejmują umiarkowane lub silne induktory CYP3A4 i inne leki o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT i TdP; antybiotyki; iniekcyjne lub doustne leki przeciwcukrzycowe; leki antylipidowe; środki immunosupresyjne; modulatory immunologiczne; doustne kortykosteroidy; środki przeciwnowotworowe; dowolna szczepionka (licencjonowana lub badana) z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciw grypie podczas sezonu grypowego, która jest dozwolona do 7 dni przed pierwszą dawką lub 7 dni po ostatniej dawce
  • Uwaga 2: Dozwolone leki obejmują: doustne środki antykoncepcyjne; leki przeciwhistaminowe H1; wszystkie leki zatwierdzone do kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego, w tym miejscowe okulistyczne nieselektywne beta-blokery, takie jak betaksolol, karteolol, lewobunolol, metipranolol i tymolol; miejscowe/donosowe kortykosteroidy; niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS); licencjonowana szczepionka przeciw grypie w sezonie grypowym, 7 dni przed pierwszą dawką lub 7 dni po ostatniej dawce 17. Stosowanie leków dostępnych bez recepty, witamin, ziół lub suplementów diety w ciągu 15 dni przed pierwszą dawką lub planowanym użyciem podczas badania, chyba że lekarz prowadzący badanie wyraził na to zgodę
  • Uwaga 1: Spożywanie suplementów diety, soków i preparatów ziołowych lub innych pokarmów lub napojów, które mogą wpływać na różne enzymy i transportery metabolizujące leki (np. musztarda [np. jarmuż, brokuły, rukiew wodna, kapusta włoska, kalarepa, brukselka, musztarda] i mięso pieczone na węglu drzewnym) w ciągu 7 dni przed podaniem
  • Uwaga 2: Wyjątki: brodawki dziurawca nie są dozwolone w ciągu 30 dni od podania; witaminy i leki dostępne bez recepty (OTC) przyjmowane przez krótki okres (mniej niż 48 godzin) w celu leczenia typowych objawów (takich jak ból głowy, niestrawność, ból mięśni) mogą być dopuszczone po zatwierdzeniu przez wyznaczonego lekarza prowadzącego badanie 18. Spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką lub duże spożycie kofeiny w wywiadzie (np. w ciągu ostatnich 4 miesięcy picie > 5 filiżanek kawy dziennie) 19. Palenie lub używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 30 dni przed pierwszym zażyciem 20. Wykonywanie forsownych ćwiczeń w ciągu 15 dni przed pierwszą dawką (np. maraton, długodystansowa jazda na rowerze, podnoszenie ciężarów) oraz w trakcie badania 21. Wszelkie szczególne warunki behawioralne lub kliniczne, które w ocenie badacza wykluczają udział, ponieważ mogą mieć wpływ na zgodność z procedurami badania lub bezpieczeństwo uczestników 22. Planuje zapisać się lub jest już zapisany do innego badania klinicznego, które może kolidować z oceną bezpieczeństwa badanego leku w dowolnym momencie podczas badania
  • Uwaga: Obejmuje badania, w których zastosowano interwencję badawczą, taką jak lek, lek biologiczny lub urządzenie 23. Czy pracownik lub członek personelu CTU jest opłacany w całości lub w części przez umowę Office of Clinical Research Resources (OCRR)/NIAID na badanie finansowane przez DMID
  • Uwaga: Pracownicy lub personel CTU obejmują PI, śledczych pomocniczych lub personel nadzorowany przez PI lub śledczych pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
2 g zoliflodacyny podawane doustnie w dniu 1 każdego okresu dawkowania, n=72
Lek: AZD0914
Spiropyrimidinetrione lek przeciwbakteryjny, który hamuje syntezę bakteryjnego DNA za pomocą nowego mechanizmu. Proszek zostanie rozpuszczony w 60 ml wody z kranu i podany doustnie po całonocnym poście. Po pobraniu kubka zawierającego 60 ml zoliflodacyny, do kubka dodaje się około 60 ml wody z kranu, którą pacjent wypija w celu dogonienia dawki początkowej.
Eksperymentalny: Leczenie B
4 g zoliflodacyny podawane doustnie w dniu 1 każdego okresu dawkowania, n=72
Lek: AZD0914
Spiropyrimidinetrione lek przeciwbakteryjny, który hamuje syntezę bakteryjnego DNA za pomocą nowego mechanizmu. Proszek zostanie rozpuszczony w 60 ml wody z kranu i podany doustnie po całonocnym poście. Po pobraniu kubka zawierającego 60 ml zoliflodacyny, do kubka dodaje się około 60 ml wody z kranu, którą pacjent wypija w celu dogonienia dawki początkowej.
Komparator placebo: Leczenie
Placebo dla zoliflodacyny podawanej doustnie w dniu 1 każdego okresu dawkowania, n=72
Inny: Placebo
Składa się z 4 g tych samych substancji pomocniczych, które znajdują się w zoliflodacynie. Proszek zostanie rozpuszczony w 60 ml wody z kranu i podany doustnie po całonocnym poście. Po pobraniu kubka zawierającego 60 ml placebo, do kubka dodaje się około 60 ml wody z kranu i wypija go pacjent w celu dogonienia dawki początkowej.
Aktywny komparator: Leczenie
400 mg moksyfloksacyny podane doustnie w 1. dniu każdego okresu dawkowania, n=72
Lek: Moksyfloksacyna
8-metoksyfluorochinolon o szerokim spektrum działania, działający zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne, w tym beztlenowce. Pojedynczą, dostępną w handlu, powlekaną tabletkę 400 mg chlorowodorku moksyfloksacyny należy podać doustnie ze 120 ml wody z kranu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostronny 95% przedział ufności (CI) dla największego dopasowanego czasowo, skorygowanego o placebo, skorygowanego o wartość początkową średniego odstępu QTcF (Delta Delta QTcF) po podaniu zoliflodacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5 godziny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu dawki 2 i 4 g zolifloadacyny
Średnie i 90% dwustronne przedziały ufności (przedziały t) zmiany od początkowych odstępów QTcF według punktu czasowego i leczenia. Należy zauważyć, że górna granica 90% dwustronnego przedziału ufności może być również interpretowana jako górna granica 95% jednostronnego przedziału ufności.
Wartość wyjściowa, 0,5 godziny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu dawki 2 i 4 g zolifloadacyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowana czasowo, skorygowana o placebo, skorygowana o wartość początkową częstość akcji serca (HR) po podaniu zoliflodacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Średnie i 90% dwustronne przedziały ufności (przedziały t) zmiany od wartości wyjściowej częstości akcji serca według punktu czasowego i leczenia. Należy zauważyć, że górna granica 90% dwustronnego przedziału ufności może być również interpretowana jako górna granica 95% jednostronnego przedziału ufności.
Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Dopasowany czasowo, skorygowany o placebo, skorygowany o wartość początkową, czas od początku załamka P do początku zespołu QRS (odstęp PR) po podaniu zoliflodacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Średnie i 90% dwustronne przedziały ufności (przedziały t) zmiany od początkowych odstępów PR według punktu czasowego i leczenia. Należy zauważyć, że górna granica 90% dwustronnego przedziału ufności może być również interpretowana jako górna granica 95% jednostronnego przedziału ufności.
Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Dopasowany czasowo, skorygowany o placebo, skorygowany o wartość początkową, czas, jaki upłynął między dwoma kolejnymi załamkami R zespołu QRS (odstęp RR) po podaniu zoliflodacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Średnie i 90% dwustronne przedziały ufności (przedziały t) zmiany od początkowych odstępów RR według punktu czasowego i leczenia. Należy zauważyć, że górna granica 90% dwustronnego przedziału ufności może być również interpretowana jako górna granica 95% jednostronnego przedziału ufności.
Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Dopasowany czasowo, skorygowany o placebo, skorygowany o wartość początkową zespół QRS Czas trwania po podaniu zoliflodacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Średnie i 90% dwustronne przedziały ufności (przedziały t) zmiany czasu trwania zespołu QRS w stosunku do wartości wyjściowej według punktu czasowego i leczenia. Należy zauważyć, że górna granica 90% dwustronnego przedziału ufności może być również interpretowana jako górna granica 95% jednostronnego przedziału ufności.
Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Jednostronny 95% przedział ufności (CI) dopasowanego czasowo, skorygowanego o placebo, skorygowanego o wartość początkową średniego odstępu QTcF (Delta Delta QTcF) po podaniu pojedynczej dawki moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz., 2 godz., 3 godz. i 4 godz. po podaniu dawki
Średnie i 90% dwustronne przedziały ufności (przedziały t) zmiany od początkowych odstępów QTcF według punktu czasowego i leczenia. Należy zauważyć, że górna granica 90% dwustronnego przedziału ufności może być również interpretowana jako górna granica 95% jednostronnego przedziału ufności.
Linia bazowa, 1 godz., 2 godz., 3 godz. i 4 godz. po podaniu dawki
Występowanie nieprawidłowej morfologii załamków T po podaniu zoliflodacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Kategoryczną analizę morfologii załamka T zebrano w trzech powtórzeniach EKG w każdym punkcie czasowym (linia podstawowa, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki). Uznano, że nieprawidłowości obecne w jednym lub kilku powtórzeniach EKG z punktu początkowego zarejestrowanych dla określonego okresu były obecne na początku badania EKG po podaniu dawki z tego określonego okresu. Jeśli osobnik miał nieprawidłowość morfologiczną EKG w więcej niż jednym powtórzeniu EKG punktu czasowego badania, osobnik był liczony tylko raz dla tego punktu czasowego. Mieszkanie jest definiowane jako amplituda T
Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) zoliflodacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu w odniesieniu do wszystkich stężeń PK w próbkach, obliczone na podstawie stężeń zmierzonych przy użyciu zwalidowanej metody HPLC-MS/MS. Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń w osoczu z próbek pobranych przed podaniem dawki iw odstępach czasu po podaniu.
Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) zoliflodacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Tmax definiuje się jako czas, w którym występuje maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu, obliczone na podstawie stężeń zmierzonych przy użyciu zwalidowanej metody HPLC-MS/MS. Parametry PK obliczono na podstawie stężeń w osoczu z próbek pobranych przed podaniem dawki iw odstępach czasu po podaniu.
Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do nieskończoności (AUC(0 - nieskończoność)) dla zoliflodacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
AUC(0 - nieskończoność) zdefiniowano jako całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas od dawkowania (czas 0) doprowadzony do granicy, gdy czas końcowy staje się dowolnie duży. AUC(0 – nieskończoność) obliczono dodając AUC(0-ostatnie) do ekstrapolowanej wartości równej ostatnio zmierzonemu stężeniu większemu niż dolna granica oznaczalności testu bioanalitycznego podzielonego przez stałą szybkości eliminacji fazy końcowej (Ke) obliczoną z stężeń, które zmierzono przy użyciu zwalidowanej metody HPLC-MS/MS. Parametry PK obliczono na podstawie stężeń w osoczu z próbek pobranych przed podaniem dawki iw odstępach czasu po podaniu.
Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do ostatniego stężenia powyżej dolnej granicy oznaczalności ilościowej (AUC(0-ostatnie)) dla zoliflodacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
AUC(0-ostatnie) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od dawkowania (czas 0) do czasu ostatniego zmierzonego stężenia obliczonego ze stężeń, które zmierzono przy użyciu zwalidowanej metody HPLC-MS/MS. Parametry PK obliczono na podstawie stężeń w osoczu z próbek pobranych przed podaniem dawki iw odstępach czasu po podaniu.
Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) zoliflodacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) po podaniu innym niż dożylne obliczono jako (CL/F)/Ke obliczono ze stężeń, które zmierzono przy użyciu zwalidowanej metody HPLC-MS/MS. Parametry PK obliczono na podstawie stężeń w osoczu z próbek pobranych przed podaniem dawki iw odstępach czasu po podaniu.
Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) zoliflodacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) obliczony jako dawka/pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do nieskończoności (0-nieskończoność) obliczono na podstawie stężeń, które zmierzono za pomocą zwalidowanej wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (HPLC- metoda MS/MS). Parametry PK obliczono na podstawie stężeń w osoczu z próbek pobranych przed podaniem dawki iw odstępach czasu po podaniu.
Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji (Ke) zoliflodacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Stałą szybkości eliminacji fazy końcowej (Ke) zdefiniowano jako stałą szybkości pierwszego rzędu opisującą szybkość spadku stężenia leku w fazie końcowej (definiowaną jako końcowy obszar krzywej PK, gdzie stężenie leku podlega kinetyce eliminacji pierwszego rzędu) obliczono na podstawie stężeń zmierzonych przy użyciu zwalidowanej metody HPLC-MS/MS. Parametry PK obliczono na podstawie stężeń w osoczu z próbek pobranych przed podaniem dawki iw odstępach czasu po podaniu.
Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) zoliflodacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku o współczynnik o połowę w fazie końcowej, obliczony na podstawie stężeń zmierzonych przy użyciu zwalidowanej metody HPLC-MS/MS . Parametry PK obliczono na podstawie stężeń w osoczu z próbek pobranych przed podaniem dawki iw odstępach czasu po podaniu.
Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Związek między stężeniem zoliflodacyny w osoczu a dopasowanym czasowo, skorygowanym o placebo, skorygowanym o wartość początkową średnim odstępem QTcF (Delta Delta QTcF) po podaniu zoliflodacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Jednostronne 95% przedziały ufności populacyjnego średniego odstępu QTcF dopasowanego do czasu, skorygowanego o placebo, skorygowanego o wartość początkową średniego odstępu QTcF przy stężeniu w osoczu odpowiadającym obserwowanej średniej geometrycznej Cmax dla dawek 2 g i 4 g zoliflodacyny obliczono przy użyciu liniowego model efektu z danymi PK i stężeniem zebranymi na początku badania iw odstępach czasu po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem po podaniu zoliflodacyny i moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Od podania badanego produktu (Dzień 1) do przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Poważne zdarzenia niepożądane obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci; zagrażał życiu; była trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji lub wada wrodzona/wada wrodzona.
Od podania badanego produktu (Dzień 1) do przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po podaniu badanego produktu
Ramy czasowe: Od podania badanego produktu (Dzień 1) do przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne, niezależnie od ich związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Od podania badanego produktu (Dzień 1) do przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do linii bazowej — skurczowe
Ramy czasowe: Od podania badanego produktu (Dzień 1) do przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmianę skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie pomiaru linii podstawowej (przed podaniem dawki) od pomiaru po podaniu dawki. Pomiary po podaniu dawki wykonywano 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po podaniu. Wizytę kontrolną definiuje się jako wizytę kontrolną przed kolejnym okresem dawkowania lub wizytę końcową.
Od podania badanego produktu (Dzień 1) do przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiany od linii bazowej dla ciśnienia krwi — rozkurczowe
Ramy czasowe: Od podania badanego produktu (Dzień 1) do przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie pomiaru linii podstawowej (przed podaniem dawki) od pomiaru po podaniu dawki. Pomiary po podaniu dawki wykonywano 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po podaniu. Wizytę kontrolną definiuje się jako wizytę kontrolną przed kolejnym okresem dawkowania lub wizytę końcową.
Od podania badanego produktu (Dzień 1) do przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiany od linii bazowej dla częstości tętna
Ramy czasowe: Od podania badanego produktu (Dzień 1) do przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmianę tętna w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie pomiaru linii podstawowej (przed podaniem dawki) od pomiaru po podaniu dawki. Pomiary po podaniu dawki wykonywano 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po podaniu. Wizytę kontrolną definiuje się jako wizytę kontrolną przed kolejnym okresem dawkowania lub wizytę końcową.
Od podania badanego produktu (Dzień 1) do przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiany od linii bazowej dla częstości oddechów
Ramy czasowe: Od podania badanego produktu (Dzień 1) do przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmianę częstości oddechów w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie pomiaru linii podstawowej (przed podaniem dawki) od pomiaru po podaniu dawki. Pomiary po podaniu dawki wykonywano 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po podaniu. Wizytę kontrolną definiuje się jako wizytę kontrolną przed kolejnym okresem dawkowania lub wizytę końcową.
Od podania badanego produktu (Dzień 1) do przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiany od linii bazowej dla temperatury
Ramy czasowe: Od podania badanego produktu (Dzień 1) do przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmianę temperatury w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie pomiaru linii podstawowej (przed podaniem dawki) od pomiaru po podaniu dawki. Pomiary po podaniu dawki wykonywano 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po podaniu. Wizytę kontrolną definiuje się jako wizytę kontrolną przed kolejnym okresem dawkowania lub wizytę końcową.
Od podania badanego produktu (Dzień 1) do przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiany od linii podstawowej dla białych krwinek z różnicami
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczona przez odjęcie pomiaru hematologicznego dnia -1 (linia wyjściowa) od 24 h po podaniu dawki i kontrolny pomiar hematologiczny. Kontynuacja definiowana jest jako wizyta kontrolna na kolejny okres lub wizyta końcowa. Parametry hematologiczne obejmowały liczbę białych krwinek i rozróżnienie (bezwzględna liczba neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili).
Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiany od linii podstawowej dla hemoglobiny
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmianę w stosunku do linii podstawowej dla hemoglobiny oblicza się przez odjęcie pomiaru hematologicznego dnia -1 (linia podstawowa) od wyniku 24 h po podaniu dawki i kontrolnego pomiaru hematologicznego. Kontynuacja definiowana jest jako wizyta kontrolna na kolejny okres lub wizyta końcowa.
Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiany od linii podstawowej dla hematokrytu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmianę hematokrytu w stosunku do linii podstawowej oblicza się przez odjęcie pomiaru hematologicznego z dnia -1 (linia wyjściowa) od wyniku 24 h po podaniu dawki i kontynuacji pomiaru hematologicznego. Kontynuacja definiowana jest jako wizyta kontrolna na kolejny okres lub wizyta końcowa.
Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiany od linii podstawowej dla erytrocytów
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiana w stosunku do linii podstawowej dla erytrocytów jest obliczana przez odjęcie pomiaru hematologicznego dnia -1 (linia podstawowa) od wyniku 24 h po podaniu dawki i kontrolnego pomiaru hematologicznego. Kontynuacja definiowana jest jako wizyta kontrolna na kolejny okres lub wizyta końcowa.
Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiany od linii podstawowej dla płytek krwi
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmianę w stosunku do linii podstawowej dla płytek krwi oblicza się przez odjęcie pomiaru hematologicznego dnia -1 (linia wyjściowa) od wyniku 24 h po podaniu dawki i kontrolnego pomiaru hematologicznego. Kontynuacja definiowana jest jako wizyta kontrolna na kolejny okres lub wizyta końcowa.
Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla sodu, potasu, chlorków i wodorowęglanów
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiana w stosunku do linii bazowej obliczona przez odjęcie pomiaru chemii w dniu -1 (linia bazowa) od 24 h po podaniu dawki i kolejny pomiar chemii. Kontynuacja definiowana jest jako wizyta kontrolna na kolejny okres lub wizyta końcowa. Parametry chemiczne obejmowały sód, potas. chlorek i wodorowęglan.
Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiany względem wartości wyjściowych dla magnezu, glukozy (na czczo), azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiana w stosunku do linii bazowej obliczona przez odjęcie pomiaru chemii w dniu -1 (linia bazowa) od 24 h po podaniu dawki i kolejny pomiar chemii. Kontynuacja definiowana jest jako wizyta kontrolna na kolejny okres lub wizyta końcowa. Parametry chemiczne obejmowały magnez, glukozę (na czczo), BUN, kreatyninę, bilirubinę całkowitą, bilirubinę bezpośrednią
Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiany od linii podstawowej dla białka całkowitego i albuminy
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiana w stosunku do linii bazowej obliczona przez odjęcie pomiaru chemii w dniu -1 (linia bazowa) od 24 h po podaniu dawki i kolejny pomiar chemii. Kontynuacja definiowana jest jako wizyta kontrolna na kolejny okres lub wizyta końcowa. Parametry chemiczne obejmowały białko całkowite i albuminę.
Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiany od wartości wyjściowych dla aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i fosfatazy alkalicznej (AP)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiana w stosunku do linii bazowej obliczona przez odjęcie pomiaru chemii w dniu -1 (linia bazowa) od 24 h po podaniu dawki i kolejny pomiar chemii. Kontynuacja definiowana jest jako wizyta kontrolna na kolejny okres lub wizyta końcowa. Parametry chemiczne obejmowały AST, ALT i AP.
Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiany od wartości początkowej dla wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) — szacunkowe
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiana w stosunku do linii bazowej obliczona przez odjęcie pomiaru chemii w dniu -1 (linia bazowa) od 24 h po podaniu dawki i kolejny pomiar chemii. Kontynuacja definiowana jest jako wizyta kontrolna na kolejny okres lub wizyta końcowa.
Przed dawkowaniem, 24 godziny po podaniu dawki przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Występowanie zdarzeń niepożądanych w analizie moczu po podaniu badanego produktu
Ramy czasowe: Od podania badanego produktu (Dzień 1) do przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Mocz do klinicznego testu laboratoryjnego zebrano w Dniu -1, 24 godziny po podaniu i kontroli dla następnego okresu dawkowania. Wyniki testu paskowego glukozy, białka i krwi utajonej zostały podane w postaci wyników kategorycznych. Możliwości były negatywne, śladowe, 1+, 2+ i 3+. Jeśli paski były 1+ lub większe, przeprowadzano oceny mikroskopowe erytrocytów, leukocytów i bakterii. Aby wyniki mikroskopowe zostały uznane za nieprawidłowe, wyniki muszą być zgłaszane jako 6 lub więcej na pole o dużej mocy.
Od podania badanego produktu (Dzień 1) do przed następną dawką (Dzień 8 lub wizyta końcowa).
Zmiany w pomiarach EKG w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, odstęp QTcF i odstęp RR
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 24 godz. po podaniu dawki i obserwacja
Zmiana w EKG w stosunku do wartości początkowej jest obliczana przez odjęcie wartości linii podstawowej (przed podaniem dawki) od wartości pomiaru po podaniu dawki. Pomiary po podaniu dawki wykonywano 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 24 godziny po podaniu i przed następną dawką (kontynuacja). Przeanalizowano następujące parametry EKG: odstęp PR (odstęp od początku załamka P do początku zespołu QRS), czas trwania zespołu QRS (czas od początku załamka Q do końca załamka S), odstęp QT (odstęp od początku załamka Q do końca załamka T), odstęp QTcF (odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii) i odstęp RR (odstęp od szczytu załamka R zespołu QRS do szczytu załamek R następnego zespołu QRS).
Linia bazowa, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 24 godz. po podaniu dawki i obserwacja
Zmiany w pomiarach EKG w stosunku do linii podstawowej: częstość komorowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 24 godz. po podaniu dawki i obserwacja
Zmiana częstości komór w EKG w stosunku do linii podstawowej jest obliczana przez odjęcie wartości linii podstawowej (przed podaniem dawki) od wartości pomiaru po podaniu dawki. Pomiary po podaniu dawki wykonywano 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 24 godziny po podaniu i przed następną dawką (kontynuacja).
Linia bazowa, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 24 godz. po podaniu dawki i obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

7 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0110
  • HHSN272201500005I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj