Approfondito studio clinico QT/QTC (TQT) per valutare l'effetto della zoliflodacina sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani di sesso maschile e femminile
26 marzo 2020 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uno studio clinico di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, crossover a quattro periodi, approfondito QT/QTC (TQT) per valutare l'effetto della zoliflodacina sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani di sesso maschile e femminile
Lo studio di fase I Thorough QT/QTc (TQT) sarà condotto in un unico centro, il Vince & Associates Clinical Research, Inc., unità di sperimentazione clinica (CTU), in 72 soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi , per valutare l'effetto della zoliflodacina sull'intervallo QT corretto dell'elettrocardiogramma (ECG) utilizzando la Formula di Fridericia (QTcF) e altri parametri ECG; la correlazione delle concentrazioni del farmaco (e del profilo farmacocinetico (PK)) con la differenza corrispondente al tempo, corretta per il placebo e aggiustata al basale nell'intervallo QTcF (delta delta QTcF); ei profili farmacocinetici e di sicurezza della nuova formulazione di zoliflodacina.
Ogni soggetto riceverà una dose di ciascuno dei quattro trattamenti: zoliflodacina 2 g per via orale, zoliflodacina 4 g per via orale, placebo per zoliflodacina 4 g per via orale e moxifloxacina 400 mg per via orale.
Lo studio durerà circa 12 settimane con una durata di partecipazione del soggetto fino a 55 giorni.
L'ipotesi primaria da testare è che dopo la somministrazione di zoliflodacina 2 g e 4 g, il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 95% (CI) dell'effetto del trattamento sul delta delta QTcF sia > / = 10 msec per almeno un delle valutazioni ECG, contro l'ipotesi alternativa che tutti gli effetti medi siano < 10 msec.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto della zoliflodacina sull'intervallo QT corretto dell'ECG utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di fase I Thorough QT/QTc (TQT) sarà condotto in un unico centro, il Vince & Associates Clinical Research, Inc., unità di studi clinici (CTU), secondo un metodo randomizzato, in doppio cieco (ad eccezione dell'uso di moxifloxacina), controllato con placebo, quattro periodi, quattro trattamenti, disegno crossover bilanciato rispetto all'effetto di trascinamento di primo ordine in 72 soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, per valutare l'effetto della zoliflodacina sul corretto Intervallo QT dell'elettrocardiogramma (ECG) utilizzando la Formula di Fridericia (QTcF) e altri parametri ECG; la correlazione delle concentrazioni del farmaco (e del profilo farmacocinetico (PK)) con la differenza corrispondente al tempo, corretta per il placebo e aggiustata al basale nell'intervallo QTcF (delta delta QTcF); ei profili farmacocinetici e di sicurezza della nuova formulazione di zoliflodacina.
Ogni soggetto riceverà una dose di ciascuno dei quattro trattamenti: zoliflodacina 2 g per via orale, zoliflodacina 4 g per via orale, placebo per zoliflodacina 4 g per via orale e moxifloxacina 400 mg per via orale.
Lo studio durerà circa 12 settimane con una durata di partecipazione del soggetto fino a 55 giorni.
L'ipotesi primaria da testare è che dopo la somministrazione di zoliflodacina 2 g e 4 g, il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 95% (CI) dell'effetto del trattamento sul delta delta QTcF sia > / = 10 msec per almeno un delle valutazioni ECG, contro l'ipotesi alternativa che tutti gli effetti medi siano < 10 msec.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto della zoliflodacina sull'intervallo QT corretto dell'ECG utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
Gli obiettivi secondari sono: 1) valutare gli effetti della zoliflodacina su altri parametri ECG (intervalli PR, QRS e RR e frequenza cardiaca (FC)); 2) valutare la sensibilità della misurazione del QTcF utilizzando la moxifloxacina; 3) valutare l'effetto della zoliflodacina sulla morfologia dell'onda T; 4) valutare la PK di 2 ge 4 g di zoliflodacina orale a digiuno; 5) valutare la relazione tra PK di zoliflodacina e farmacodinamica del QTcF (PD) corrispondente al tempo; 6) valutare la sicurezza e la tollerabilità di 2 ge 4 g di zoliflodacina orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
A tutti è necessario rispondere SÌ affinché il soggetto sia idoneo alla partecipazione allo studio:
- Modulo di consenso informato (ICF) compreso e firmato prima di iniziare qualsiasi procedura di studio
- Maschio o femmina sani, come valutato dal medico del sito autorizzato (elencato nel modulo FDA 1572)
- Disponibilità a rispettare ed essere disponibile per tutte le procedure del protocollo, incluso il ricovero ospedaliero per 3 giorni in ciascun periodo di somministrazione e il follow-up per la durata dello studio
- Età compresa tra 18 e 45 anni inclusi il giorno della prima somministrazione
- Indice di massa corporea (BMI) > / = 18,5 e < / = fino a 30 kg per m^2 e peso > / = 50 kg (110 libbre) e < / = 100 kg (220 libbre)
In tutti i soggetti di sesso femminile, sia in età fertile che in post-menopausa per anamnesi (MH), un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e al giorno -1 di ciascun periodo di somministrazione
-Nota: una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa (>/= 1 anno senza mestruazioni senza altra causa nota o sospetta e con un livello di FSH nel range della menopausa), o sterilizzata chirurgicamente (isterectomia, salpingectomia, ovariectomia o legatura/occlusione delle tube).
- Se donna, non incinta, non allatta al seno e non sta pianificando una gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo la visita finale
Le femmine in età fertile e i maschi accettano di utilizzare una contraccezione accettabile per la durata della sperimentazione e per 30 giorni (femmine) o 90 giorni (maschi) dopo la visita finale
-Nota: un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come uno con un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) secondo i criteri CDC. Questi includono impianti progestinici, dispositivi intrauterini (IUD), interventi chirurgici (isterectomia, salpingectomia, ovariectomia o legatura/occlusione delle tube; vasectomia) o astinenza. L'uso di metodi con un tasso di fallimento più elevato (come progestinici iniettabili, contraccettivi ormonali orali combinati, preservativi e diaframmi) non sarà accettabile se usati da soli, ma potrebbero essere presi in considerazione se usati in combinazione con un altro metodo (ad es. contraccettivi orali se il suo partner maschile è sterile, o se lei e il suo partner maschile non sterile usano un metodo a doppia barriera), dopo aver consultato il Responsabile Medico del DMID.
- I soggetti maschi accettano di astenersi dalla donazione di sperma per tutta la durata della sperimentazione e per 90 giorni dopo la visita finale
- I test di laboratorio rientrano nell'intervallo di riferimento normale con eccezioni accettabili
- I segni vitali (VS) rientrano nell'intervallo accettabile
- Ha un accesso venoso adeguato per la raccolta del sangue
- Lo screening antidroga nelle urine è negativo per le sostanze testate
- Il test dell'alcool nelle urine è negativo
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol per 2 giorni prima del Giorno -1 del Periodo 1 e per la durata della prova
Criteri di esclusione:
A tutti deve essere risposto NO affinché il soggetto sia idoneo alla partecipazione allo studio:
1. Storia di malattie cardiovascolari acute o croniche o interventi chirurgici
- Nota: le condizioni includono: insufficienza cardiaca congestizia; malattia coronarica (infarto del miocardio, angina instabile); malattia cerebrovascolare (incidente cerebrovascolare o ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); ipertensione cronica; o chirurgia di rivascolarizzazione coronarica (innesto di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea) 2. Storia di aritmia cardiaca o sincope correlata ad aritmia cardiaca o inspiegabile, o uso di un pacemaker cardiaco
- Nota: le condizioni includono: fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta; uso di un pacemaker cardiaco; storia personale o familiare di LQTS; o anamnesi familiare di morte improvvisa 3. Anamnesi di qualsiasi altra condizione medica o chirurgica cronica che possa interferire con l'accurata valutazione degli obiettivi dello studio o aumentare il profilo di rischio del soggetto
- Nota: le condizioni mediche croniche includono: diabete mellito; asma che richiede l'uso di farmaci nell'anno prima dello screening; disturbi autoimmuni come lupus eritematoso, malattia di Wegener, artrite reumatoide, malattie della tiroide; malignità eccetto il cancro della pelle di basso grado (squamoso e basocellulare) ritenuto curabile; malattia cronica renale, epatica, polmonare o endocrina, miopatia o neuropatia; chirurgia gastrointestinale inclusa la chirurgia per la perdita di peso o la chirurgia biliare 4. Interventi chirurgici maggiori non sono consentiti entro 4 settimane dalla prima somministrazione e durante lo studio. Non sono consentiti interventi chirurgici minori entro 2 settimane dalla prima somministrazione e durante lo studio 5. Storia di ipersensibilità o grave reazione allergica di qualsiasi tipo a farmaci, punture di api, cibo o fattori ambientali
- Nota: la reazione allergica grave è definita come una qualsiasi delle seguenti: anafilassi, orticaria o angioedema 6. Sintomi allergici attivi ad allergeni stagionali e animali da moderati a gravi, influenzano l'attività quotidiana e richiedono un trattamento continuo 7. Un marcato prolungamento basale della Intervalli ECG o FC inferiore a 45 bpm o superiore a 100 bpm sulle misurazioni ECG
- Nota: i seguenti sono considerati intervalli ECG prolungati: QTc/QTcF > 449 msec nei maschi e nelle femmine; PR > 209 ms; e QRS > 110 msec 8. Risultati ECG anomali clinicamente significativi
- Nota: i risultati ECG anomali clinicamente significativi includono: blocco di branca sinistro o destro completo; altro blocco di conduzione ventricolare; blocco atrioventricolare (AV) di 2° o 3° grado; aritmia atriale o ventricolare sostenuta; due contrazioni ventricolari premature consecutive; pattern di sopraslivellamento del tratto ST ritenuto coerente con l'ischemia cardiaca; evidenza di un precedente infarto miocardico (IM), ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) o più di alterazioni minori non specifiche dell'onda ST-T; qualsiasi caratteristica che renderebbe inaffidabile la valutazione del QT, comprese le onde T piatte; o qualsiasi condizione ritenuta clinicamente significativa da uno sperimentatore dello studio 9. Funzionalità renale anormale
- Nota: la funzionalità renale normale è definita come creatinina normale e velocità di filtrazione glomerulare normale stimata (eGFR) [ovvero > 80,0 mL/min] secondo Cockroft-Gault 10. Risultati sierologici positivi per HIV, HBsAg o HCV 11. Malattia febbrile con temperatura > / = 38.0 gradi Celsius per < 7 giorni prima della somministrazione in ciascun periodo di trattamento 12. Donazione di sangue intero o emoderivati entro 60 giorni prima della prima somministrazione o intenzione di donare o ricevere prima della visita finale (giorno 8 + / - 2 dopo l'ultima dose nel periodo di somministrazione 4 )
- Nota: i prodotti sanguigni includono RBC, globuli bianchi (WBC), piastrine e plasma 13. Reazioni allergiche note ai fluorochinoloni o ai componenti presenti nella formulazione o nella lavorazione di zoliflodacina e moxifloxacina 14. Trattamento con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla prima somministrazione o 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del farmaco in studio (qualunque sia il più lungo)
- Nota: i prodotti sperimentali includono un farmaco, un vaccino, un biologico, un dispositivo o un emoderivato 15. Consumo attivo di droghe o alcol, abuso o dipendenza entro 12 mesi prima della visita di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio 16. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 30 giorni prima della prima somministrazione o uso pianificato durante lo studio, ad eccezione di quanto indicato di seguito e approvato dal medico dello studio designato
- Nota 1: i farmaci proibiti includono induttori del CYP3A4 moderati o forti e altri farmaci con rischio noto di prolungamento dell'intervallo QT e TdP; antibiotici; farmaci antidiabetici iniettabili o orali; farmaci antilipidi; agenti immunosoppressori; modulatori immunitari; corticosteroidi orali; agenti antineoplastici; qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale) ad eccezione del vaccino influenzale autorizzato durante la stagione influenzale, che è consentito fino a 7 giorni prima della prima somministrazione o 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
- Nota 2: I farmaci consentiti includono: contraccettivi orali; antistaminici H1; tutti i farmaci approvati per il controllo della pressione intraoculare inclusi beta-bloccanti oftalmici topici non selettivi, come betaxololo, carteololo, levobunololo, metipranololo e timololo; corticosteroidi topici/intranasali; farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); vaccino influenzale autorizzato durante la stagione influenzale, 7 giorni prima della prima somministrazione o 7 giorni dopo l'ultima somministrazione 17. Uso di farmaci, vitamine, erbe o integratori alimentari non soggetti a prescrizione entro 15 giorni prima della prima somministrazione o uso pianificato durante lo studio, salvo approvazione da parte del medico dello studio
- Nota 1: Assunzione di supplementi nutrizionali, succhi e preparati a base di erbe o altri alimenti o bevande che possono influenzare i vari enzimi e trasportatori che metabolizzano i farmaci (ad es. pompelmo, succo di pompelmo, bevande contenenti pompelmo, succo di mela o arancia, ortaggi della senape verde [ad es. cavolo, broccoli, crescione, cavolo, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape] e carni alla griglia) entro 7 giorni prima della somministrazione
- Nota 2: Eccezioni: la verruca di San Giovanni non è consentita entro 30 giorni dalla somministrazione; vitamine e farmaci da banco (OTC) assunti per un breve periodo (meno di 48 ore) per il trattamento di sintomi comuni (come mal di testa, indigestione, dolori muscolari) possono essere consentiti previa approvazione del medico dello studio designato 18. Assunzione di bevande o alimenti contenenti caffeina entro 72 ore prima della prima somministrazione o una storia di elevato consumo di caffeina (per es., negli ultimi 4 mesi bere > 5 tazze di caffè/giorno) 19. Fumo o uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione 20. Impegno in un intenso esercizio fisico entro 15 giorni prima della prima somministrazione (ad esempio, maratona di corsa, ciclismo su lunga distanza, sollevamento pesi) e durante la prova 21. Qualsiasi specifica condizione comportamentale o clinica che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione perché potrebbe influire sulla conformità con le procedure dello studio o sulla sicurezza del soggetto 22. Prevede di iscriversi o è già iscritto a un altro studio clinico che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco in studio in qualsiasi momento durante lo studio
- Nota: Include studi che hanno un intervento di studio come un farmaco, un biologico o un dispositivo 23. È un dipendente o un membro del personale del CTU pagato interamente o parzialmente dal contratto dell'Office of Clinical Research Resources (OCRR)/NIAID per la sperimentazione finanziata dal DMID
- Nota: i dipendenti o il personale del CTU includono i PI, i sub-investigatori o il personale che è supervisionato dal PI o dai sub-investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento A
2 g di zoliflodacina somministrati per via orale il giorno 1 di ciascun periodo di somministrazione, n=72
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Spiropyrimidinetrione farmaco antibatterico, che inibisce la sintesi del DNA batterico mediante un nuovo meccanismo.
La polvere verrà ricostituita in 60 ml di acqua di rubinetto e dosata per via orale dopo un digiuno notturno.
Dopo aver preso la tazza contenente 60 ml di zoliflodacina, verranno aggiunti alla tazza circa 60 ml di acqua di rubinetto e consumati dal soggetto per inseguire la dose iniziale.
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Sperimentale: Trattamento B
4 g di zoliflodacina somministrati per via orale il giorno 1 di ciascun periodo di somministrazione, n=72
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Spiropyrimidinetrione farmaco antibatterico, che inibisce la sintesi del DNA batterico mediante un nuovo meccanismo.
La polvere verrà ricostituita in 60 ml di acqua di rubinetto e dosata per via orale dopo un digiuno notturno.
Dopo aver preso la tazza contenente 60 ml di zoliflodacina, verranno aggiunti alla tazza circa 60 ml di acqua di rubinetto e consumati dal soggetto per inseguire la dose iniziale.
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Comparatore placebo: Trattamento c
Placebo per zoliflodacina somministrato per via orale il giorno 1 di ciascun periodo di somministrazione, n=72
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Composto da 4 g degli stessi eccipienti presenti nella zoliflodacina.
La polvere verrà ricostituita in 60 ml di acqua di rubinetto e dosata per via orale dopo un digiuno notturno.
Dopo aver preso la tazza contenente 60 ml di placebo, circa 60 ml di acqua di rubinetto verranno aggiunti alla tazza e consumati dal soggetto per inseguire la dose iniziale.
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Comparatore attivo: Trattamento d
400 mg di moxifloxacina somministrati per via orale il giorno 1 di ciascun periodo di somministrazione, n=72
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Fluorochinolone 8-metossi ad ampio spettro con attività contro batteri Gram-positivi e Gram-negativi, inclusi gli anaerobi.
Una singola compressa da 400 mg rivestita con film, disponibile in commercio, di moxifloxacina cloridrato verrà somministrata per via orale con 120 ml di acqua di rubinetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'intervallo di confidenza unilaterale al 95% (CI) per il più grande intervallo QTcF medio corrispondente al tempo, corretto per il placebo, aggiustato per la linea di base (Delta Delta QTcF) dopo la somministrazione di zoliflodacina
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose dopo 2 e 4 g di zolifloadacina
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Intervalli di confidenza a due code (t-interval) medi e al 90% della variazione rispetto agli intervalli QTcF basali per punto temporale e trattamento.
Si noti che il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 90% può anche essere interpretato come il limite superiore di un intervallo di confidenza unilaterale al 95%.
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Basale, 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose dopo 2 e 4 g di zolifloadacina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca (HR) corrispondente al tempo, corretta per il placebo, aggiustata al basale dopo la somministrazione di zoliflodacina
Lasso di tempo: Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Intervalli di confidenza a due code (t-interval) medi e al 90% della variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale per punto temporale e trattamento.
Si noti che il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 90% può anche essere interpretato come il limite superiore di un intervallo di confidenza unilaterale al 95%.
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Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Corrispondente al tempo, corretto per il placebo, aggiustato per la linea di base, il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS (intervallo PR) dopo la somministrazione di zoliflodacina
Lasso di tempo: Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Intervalli di confidenza a due code (t-interval) medi e al 90% della variazione rispetto agli intervalli PR basali per punto temporale e trattamento.
Si noti che il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 90% può anche essere interpretato come il limite superiore di un intervallo di confidenza unilaterale al 95%.
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Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Il tempo trascorso tra due onde R successive del QRS (intervallo RR) dopo la somministrazione di zoliflodacina è stato abbinato al tempo, corretto per il placebo, aggiustato per la linea di base
Lasso di tempo: Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Media e intervalli di confidenza bilaterale al 90% (intervalli t) di variazione rispetto agli intervalli RR basali per punto temporale e trattamento.
Si noti che il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 90% può anche essere interpretato come il limite superiore di un intervallo di confidenza unilaterale al 95%.
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Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Durata del QRS corrispondente al tempo, corretta per il placebo, aggiustata al basale dopo la somministrazione di zoliflodacina
Lasso di tempo: Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Intervalli di confidenza a due code (t-interval) medi e al 90% della variazione rispetto alla durata del QRS basale per punto temporale e trattamento.
Si noti che il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 90% può anche essere interpretato come il limite superiore di un intervallo di confidenza unilaterale al 95%.
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Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Intervallo di confidenza unilaterale al 95% (CI) dell'intervallo QTcF medio corrispondente al tempo, corretto per il placebo, aggiustato per la linea di base (Delta Delta QTcF) dopo una singola dose di moxifloxacina
Lasso di tempo: Basale, 1 h, 2 h, 3 h e 4 h post-dose
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Intervalli di confidenza a due code (t-interval) medi e al 90% della variazione rispetto agli intervalli QTcF basali per punto temporale e trattamento.
Si noti che il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 90% può anche essere interpretato come il limite superiore di un intervallo di confidenza unilaterale al 95%.
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Basale, 1 h, 2 h, 3 h e 4 h post-dose
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Incidenza della morfologia anormale dell'onda T dopo la somministrazione di zoliflodacina
Lasso di tempo: Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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L'analisi categorica della morfologia dell'onda T è stata raccolta in tre repliche di ECG a ciascun punto temporale (basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose).
Le anomalie presenti in uno o più degli ECG replicati del punto temporale al basale registrati per un particolare periodo sono state considerate presenti al basale per gli ECG post-dose di quel periodo specifico.
Se un soggetto presentava un'anomalia morfologica dell'ECG in più di un ECG replicato di un punto temporale dello studio, il soggetto veniva conteggiato solo una volta per quel punto temporale.
Flat è definito come ampiezza T
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Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di zoliflodacina
Lasso di tempo: Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Cmax è definita come la concentrazione massima osservata del farmaco osservata nel plasma su tutte le concentrazioni del campione PK calcolate dalle concentrazioni che sono state misurate utilizzando un metodo HPLC-MS/MS convalidato.
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati utilizzando le concentrazioni plasmatiche dei campioni raccolti prima della somministrazione e gli intervalli post-dose.
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Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di zoliflodacina
Lasso di tempo: Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Tmax è definito come il momento in cui si verifica la concentrazione massima (Cmax) nel plasma calcolato dalle concentrazioni che sono state misurate utilizzando un metodo HPLC-MS/MS convalidato.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando le concentrazioni plasmatiche dei campioni raccolti prima della somministrazione e gli intervalli post-dose.
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Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC(0 - Infinity)) per la zoliflodacina
Lasso di tempo: Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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AUC(0 - infinito) è stata definita come l'area totale sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio (tempo 0) portata al limite quando l'ora di fine diventa arbitrariamente grande.
L'AUC(0 - infinito) è stata calcolata aggiungendo l'AUC(0-ultimo) a un valore estrapolato pari all'ultima concentrazione misurata maggiore del limite inferiore di quantificazione del saggio bioanalitico diviso per la costante di velocità di eliminazione della fase terminale (Ke) calcolata da concentrazioni che sono state misurate utilizzando un metodo HPLC-MS/MS convalidato.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando le concentrazioni plasmatiche dei campioni raccolti prima della somministrazione e gli intervalli post-dose.
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Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'ultima concentrazione sopra il limite inferiore di quantificazione (AUC(0-last)) per la zoliflodacina
Lasso di tempo: Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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L'AUC(0-ultimo) è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio (tempo 0) al tempo dell'ultima concentrazione misurata calcolata dalle concentrazioni che sono state misurate utilizzando un metodo HPLC-MS/MS convalidato.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando le concentrazioni plasmatiche dei campioni raccolti prima della somministrazione e gli intervalli post-dose.
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Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di zoliflodacina
Lasso di tempo: Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) dopo somministrazione non endovenosa è stato calcolato come (CL/F)/Ke calcolato dalle concentrazioni che sono state misurate utilizzando un metodo HPLC-MS/MS convalidato.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando le concentrazioni plasmatiche dei campioni raccolti prima della somministrazione e gli intervalli post-dose.
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Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Clearance orale apparente (CL/F) di zoliflodacina
Lasso di tempo: Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Clearance orale apparente (CL/F) calcolata come dose/area sotto la curva (AUC) dal tempo zero all'infinito (0-infinito) calcolata dalle concentrazioni che sono state misurate utilizzando una cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem (HPLC- metodo MS/MS).
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando le concentrazioni plasmatiche dei campioni raccolti prima della somministrazione e gli intervalli post-dose.
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Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Costante di tasso di eliminazione (Ke) di zoliflodacina
Lasso di tempo: Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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La costante di velocità di eliminazione della fase terminale (Ke) è stata definita come la costante di velocità di primo ordine che descrive la velocità di diminuzione della concentrazione del farmaco nella fase terminale (definita come la regione terminale della curva PK in cui la concentrazione del farmaco segue la cinetica di eliminazione di primo ordine) calcolato dalle concentrazioni che sono state misurate utilizzando un metodo HPLC-MS/MS convalidato.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando le concentrazioni plasmatiche dei campioni raccolti prima della somministrazione e gli intervalli post-dose.
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Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) della zoliflodacina
Lasso di tempo: Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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L'apparente emivita di eliminazione terminale (t1/2) è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco diminuisca di un fattore della metà nella fase terminale calcolata dalle concentrazioni che sono state misurate utilizzando un metodo HPLC-MS/MS convalidato .
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando le concentrazioni plasmatiche dei campioni raccolti prima della somministrazione e gli intervalli post-dose.
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Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Relazione tra le concentrazioni plasmatiche di zoliflodacina e l'intervallo QTcF medio corrispondente al tempo, corretto per il placebo, aggiustato al basale (Delta Delta QTcF) dopo la somministrazione di zoliflodacina
Lasso di tempo: Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Gli intervalli di confidenza unilaterali al 95% dell'intervallo QTcF medio QTcF medio della popolazione corrispondente al tempo, corretto per il placebo e aggiustato al basale alla concentrazione plasmatica corrispondente alla Cmax media geometrica osservata per le dosi di 2 g e 4 g di zoliflodacina sono stati calcolati utilizzando un metodo misto lineare modello di effetto con dati farmacocinetici e di concentrazione raccolti al basale e agli intervalli post-dose.
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Basale, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi insorti durante il trattamento dopo la somministrazione di zoliflodacina e moxifloxacina
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del prodotto in studio (giorno 1) fino a prima della dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Gli eventi avversi gravi includevano qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; era una disabilità/incapacità persistente/significativa; ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento o un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
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Dalla somministrazione del prodotto in studio (giorno 1) fino a prima della dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento in seguito alla somministrazione del prodotto dello studio
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del prodotto in studio (giorno 1) fino a prima della dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio.
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Dalla somministrazione del prodotto in studio (giorno 1) fino a prima della dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Cambiamenti rispetto al basale per la pressione sanguigna - sistolica
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del prodotto in studio (giorno 1) fino a prima della dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica è stata calcolata sottraendo la misurazione al basale (pre-dose) dalla misurazione post-dose.
Le misurazioni post-dose sono state effettuate 1 ora, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la somministrazione.
Il follow-up è definito come la visita di controllo per il successivo periodo di somministrazione o la visita finale.
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Dalla somministrazione del prodotto in studio (giorno 1) fino a prima della dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Cambiamenti rispetto al basale per la pressione sanguigna - diastolica
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del prodotto in studio (giorno 1) fino a prima della dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica è stata calcolata sottraendo la misurazione al basale (pre-dose) dalla misurazione post-dose.
Le misurazioni post-dose sono state effettuate 1 ora, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la somministrazione.
Il follow-up è definito come la visita di controllo per il successivo periodo di somministrazione o la visita finale.
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Dalla somministrazione del prodotto in studio (giorno 1) fino a prima della dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Variazioni rispetto al basale per la frequenza del polso
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del prodotto in studio (giorno 1) fino a prima della dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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La variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca è stata calcolata sottraendo la misurazione al basale (pre-dose) dalla misurazione post-dose.
Le misurazioni post-dose sono state effettuate 1 ora, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la somministrazione.
Il follow-up è definito come la visita di controllo per il successivo periodo di somministrazione o la visita finale.
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Dalla somministrazione del prodotto in studio (giorno 1) fino a prima della dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Variazioni rispetto al basale per la frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del prodotto in studio (giorno 1) fino a prima della dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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La variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria è stata calcolata sottraendo la misurazione al basale (pre-dose) dalla misurazione post-dose.
Le misurazioni post-dose sono state effettuate 1 ora, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la somministrazione.
Il follow-up è definito come la visita di controllo per il successivo periodo di somministrazione o la visita finale.
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Dalla somministrazione del prodotto in studio (giorno 1) fino a prima della dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Variazioni rispetto al basale per la temperatura
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del prodotto in studio (giorno 1) fino a prima della dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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La variazione rispetto al basale per la temperatura è stata calcolata sottraendo la misurazione al basale (pre-dose) dalla misurazione post-dose.
Le misurazioni post-dose sono state effettuate 1 ora, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la somministrazione.
Il follow-up è definito come la visita di controllo per il successivo periodo di somministrazione o la visita finale.
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Dalla somministrazione del prodotto in studio (giorno 1) fino a prima della dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Variazioni rispetto al basale per globuli bianchi con differenziali
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo la misurazione ematologica del giorno -1 (basale) dalle 24 ore successive alla dose e una misurazione ematologica di follow-up.
Il follow-up è definito come la visita di controllo per il periodo successivo o la visita finale.
I parametri ematologici includevano conta leucocitaria e differenziale (conta assoluta di neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili).
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Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Cambiamenti rispetto al basale per l'emoglobina
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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La variazione rispetto al basale per l'emoglobina viene calcolata sottraendo la misurazione ematologica del giorno -1 (basale) dalle 24 ore successive alla dose e una misurazione ematologica di follow-up.
Il follow-up è definito come la visita di controllo per il periodo successivo o la visita finale.
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Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Cambiamenti rispetto al basale per l'ematocrito
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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La variazione rispetto al basale per l'ematocrito viene calcolata sottraendo la misurazione ematologica del giorno -1 (basale) dalle 24 ore successive alla dose e una misurazione ematologica di follow-up.
Il follow-up è definito come la visita di controllo per il periodo successivo o la visita finale.
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Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Cambiamenti rispetto al basale per gli eritrociti
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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La variazione rispetto al basale per gli eritrociti viene calcolata sottraendo la misurazione ematologica del giorno -1 (basale) dalle 24 ore successive alla dose e una misurazione ematologica di follow-up.
Il follow-up è definito come la visita di controllo per il periodo successivo o la visita finale.
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Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Cambiamenti rispetto al basale per le piastrine
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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La variazione rispetto al basale per le piastrine viene calcolata sottraendo la misurazione ematologica del giorno -1 (basale) dalle 24 ore successive alla dose e una misurazione ematologica di follow-up.
Il follow-up è definito come la visita di controllo per il periodo successivo o la visita finale.
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Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Variazioni rispetto al basale per sodio, potassio, cloruro e bicarbonato
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo la misurazione chimica del giorno -1 (basale) dalle 24 ore successive alla dose e una misurazione chimica di follow-up.
Il follow-up è definito come la visita di controllo per il periodo successivo o la visita finale.
I parametri chimici includevano sodio, potassio.
cloruro e bicarbonato.
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Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Variazioni rispetto al basale per magnesio, glucosio (a digiuno), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, bilirubina totale, bilirubina diretta
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo la misurazione chimica del giorno -1 (basale) dalle 24 ore successive alla dose e una misurazione chimica di follow-up.
Il follow-up è definito come la visita di controllo per il periodo successivo o la visita finale.
I parametri chimici includevano magnesio, glucosio (a digiuno), azotemia, creatinina, bilirubina totale, bilirubina diretta
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Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Variazioni rispetto al basale per proteine totali e albumina
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo la misurazione chimica del giorno -1 (basale) dalle 24 ore successive alla dose e una misurazione chimica di follow-up.
Il follow-up è definito come la visita di controllo per il periodo successivo o la visita finale.
I parametri chimici includevano proteine totali e albumina.
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Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Variazioni rispetto al basale per aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (AP)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo la misurazione chimica del giorno -1 (basale) dalle 24 ore successive alla dose e una misurazione chimica di follow-up.
Il follow-up è definito come la visita di controllo per il periodo successivo o la visita finale.
I parametri chimici includevano AST, ALT e AP.
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Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Variazioni rispetto al basale per la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) - stimate
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo la misurazione chimica del giorno -1 (basale) dalle 24 ore successive alla dose e una misurazione chimica di follow-up.
Il follow-up è definito come la visita di controllo per il periodo successivo o la visita finale.
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Prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione fino alla dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Occorrenza di eventi avversi dell'analisi delle urine dopo la somministrazione del prodotto in studio
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del prodotto in studio (giorno 1) fino a prima della dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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L'urina per il test di laboratorio clinico è stata raccolta il Giorno -1, 24 ore dopo la somministrazione e il check-in per il successivo periodo di somministrazione.
I risultati per il dipstick del glucosio, il dipstick per le proteine e il sangue occulto - dipstick sono stati riportati in risultati categorici.
Le possibilità erano negative, traccia, 1+, 2+ e 3+.
Se i dipstick erano 1+ o superiori, venivano eseguite valutazioni microscopiche per eritrociti, leucociti e batteri.
Affinché i risultati microscopici siano considerati anormali, i risultati devono essere riportati 6 o più per campo ad alta potenza.
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Dalla somministrazione del prodotto in studio (giorno 1) fino a prima della dose successiva (giorno 8 o visita finale).
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Variazioni rispetto al basale nelle misurazioni ECG: intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QTcF e intervallo RR
Lasso di tempo: Basale, 1 h, 2 h, 4 h, 24 h post-dose e follow-up
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La variazione rispetto al basale nell'ECG viene calcolata sottraendo la misurazione al basale (pre-dose) dalla misurazione post-dose.
Le misurazioni post-dose sono state effettuate 1 h, 2 h, 4 h, 24 h dopo la somministrazione e prima della dose successiva (follow-up).
Sono stati analizzati i seguenti parametri ECG: intervallo PR (intervallo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS), durata QRS (tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda S), intervallo QT (intervallo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T), intervallo QTcF (intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia) e intervallo RR (intervallo dal picco dell'onda R di un complesso QRS al picco del Onda R del prossimo complesso QRS).
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Basale, 1 h, 2 h, 4 h, 24 h post-dose e follow-up
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Variazioni rispetto al basale nelle misurazioni ECG: frequenza ventricolare
Lasso di tempo: Basale, 1 h, 2 h, 4 h, 24 h post-dose e follow-up
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La variazione rispetto al basale della frequenza ventricolare dell'ECG viene calcolata sottraendo la misurazione del basale (pre-dose) dalla misurazione post-dose.
Le misurazioni post-dose sono state effettuate 1 h, 2 h, 4 h, 24 h dopo la somministrazione e prima della dose successiva (follow-up).
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Basale, 1 h, 2 h, 4 h, 24 h post-dose e follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2020
Ultimo verificato
7 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Neisseriacee
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Gonorrea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Moxifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0110
- HHSN272201500005I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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