DHAブレインデリバリートライアル (PreventE4)
2024年6月5日 更新者：Hussein Yassine、University of Southern California
脳への必須脂肪酸の送達
APOE ɛ4 対立遺伝子を持つことは、アルツハイマー病を発症する最も強力な遺伝的危険因子です。
このプロジェクトの目標は、APOE ɛ4 対立遺伝子の保有が脳への DHA の送達の減少と関連しているかどうかを特定することです。
この情報は、認知機能の低下を防ぐために DHA 補給の恩恵を受ける可能性のある対象集団を特定するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
Brain DHA Delivery Trial では、認知機能が健康な高齢者 184 人を対象に、DHA 補給に応じた脳脊髄液 (CSF) DHA とアラキドン酸 (AA) の比率の変化に対する APOE 遺伝子型の影響を調べます。 ランダム化された臨床試験では、DHA 補給が認知アウトカムに与える影響についてさまざまな結果が得られています。 この研究は、DHAが補給後に十分な量で脳に入るかどうか、およびAPOE遺伝子型が脳浸透度に影響するかどうかという重要な問題を提起しています.
この試験では、MRIによって評価された脳の構造的および機能的接続の変化に対するDHA補給の効果、および368人の参加者全員における2年間の補給後の認知の変化についてもテストします.
研究の種類
介入
入学 (実際)
365
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢: 55 歳以上 80 歳以下
- 少なくとも1つの認知症危険因子（肥満、教育年数、高血圧、高脂血症）
- -ミニメンタルステート検査（MMSE）≥25
- 論理記憶 II 遅延想起スコアが 6 以上 18 以下。
除外基準:
- -研究者によって評価された認知症の診断
- 過去 3 か月間のオメガ 3 製剤の使用
- > 有効なアンケートを使用した 200 mg/日の DHA 消費
- ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミンおよび/またはメマンチンの使用
- アルコールまたは薬物乱用
- 進行中のがん治療や HIV などの付随する重篤な疾患。
- 過去30日間の臨床試験への参加
- PlavixやCoumadinなどの抗凝固剤、または新世代の血液希釈剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DHA
1日2グラムの経口DHA補給
|
DHA補給
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
DHAのプラセボ
|
DHAのプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
184人の被験者における介入後の脳脊髄液脂肪酸レベルの変化
時間枠：6ヵ月
|
質量分析によって評価される脳脊髄液の脂肪酸
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
368人の参加者全員で安静状態の機能的MRIを使用した機能的結合の変化
時間枠：2年
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機能的な接続
|
2年
|
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368人の参加者全員でMRIを使用した構造的結合の変化
時間枠：2年
|
構造的接続性
|
2年
|
|
368人の参加者全員における神経心理学的結果（RBANS）を使用した認知測定の変化
時間枠：2年
|
RBANSバッテリー
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hussein Yassine, MD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2024年5月16日
研究の完了 (実際)
2024年5月16日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HS-18-00291/00984
- R01AG054434 (米国 NIH グラント/契約)
- GC-201711-2014197 (その他の助成金/資金番号：Alzheimer's Drug Discovery Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究代表者の研究依頼により、研究委員会の承認を得て利用可能。
IPD 共有時間枠
研究発表後1年以内
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。