DHA Brain Delivery-proef (PreventE4)
5 juni 2024 bijgewerkt door: Hussein Yassine, University of Southern California
De levering van essentiële vetzuren aan de hersenen
Het dragen van het APOE ɛ4-allel is de sterkste genetische risicofactor voor het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer.
Het doel van dit project is om vast te stellen of het dragen van het APOE ɛ4-allel geassocieerd is met verminderde afgifte van DHA aan de hersenen.
Deze informatie zal ons helpen de doelgroep te identificeren die baat zou kunnen hebben bij DHA-suppletie om cognitieve achteruitgang te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Brain DHA Delivery Trial zal het effect onderzoeken van het APOE-genotype op de veranderingen in de verhouding DHA tot arachidonzuur (AA) in cerebrospinale vloeistof (CSF) bij 184 cognitief gezonde oudere personen als reactie op DHA-suppletie. Gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben gemengde resultaten opgeleverd over het effect van DHA-suppletie op cognitieve uitkomsten. Deze studie stelt de kritische vraag of DHA na suppletie in voldoende hoeveelheden in de hersenen terechtkomt en of het APOE-genotype de hersenpenetratie beïnvloedt.
Deze proef test ook het effect van DHA-suppletie op veranderingen in de structurele en functionele connectiviteit van de hersenen, beoordeeld door MRI, en veranderingen in cognitie na twee jaar suppletie bij alle 368 deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
365
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 55 en ≤ 80
- Ten minste één risicofactor voor dementie (zwaarlijvigheid, onderwijsjaren, hypertensie, hyperlipidemie)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 25
- Logical Memory II vertraagde herinneringsscore ≥ 6 en ≤ 18 .
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Gebruik van omega-3-preparaten in de laatste 3 maanden
- > 200 mg/dag DHA-consumptie met behulp van een gevalideerde vragenlijst
- Gebruik van donepezil, rivastigmine, galantamine en/of memantine
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Een bijkomende ernstige ziekte zoals actieve kankerbehandeling of HIV.
- Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van antistollingsmiddelen zoals Plavix of Coumadin of de nieuwere generatie bloedverdunners.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DHA
orale DHA-suppletie van 2 gram per dag
|
DHA-suppletie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor DHA
|
Placebo voor DHA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in vetzuurniveaus in het hersenvocht na de interventie bij 184 proefpersonen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
cerebrospinale vloeistof vetzuren beoordeeld door massaspectrometrie
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele connectiviteit met behulp van functionele MRI in rusttoestand bij alle 368 deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Functionele connectiviteit
|
2 jaar
|
|
Verandering in structurele connectiviteit met behulp van MRI bij alle 368 deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Structurele connectiviteit
|
2 jaar
|
|
Verandering in cognitieve maatregelen met behulp van de neuropsychologische uitkomsten (RBANS) bij alle 368 deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
RBANS-batterij
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hussein Yassine, MD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-18-00291/00984
- R01AG054434 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- GC-201711-2014197 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
beschikbaar op aanvraag bij studiehoofdonderzoeker en na goedkeuring studiecommissie.
IPD-tijdsbestek voor delen
binnen 1 jaar na publicatie van het onderzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .