DHA Brain Delivery Trial (PreventE4)
5. juni 2024 oppdatert av: Hussein Yassine, University of Southern California
Levering av essensielle fettsyrer til hjernen
Å bære APOE ɛ4-allelen er den sterkeste genetiske risikofaktoren for å utvikle Alzheimers sykdom.
Målet med dette prosjektet er å identifisere om det å bære APOE ɛ4-allelen er assosiert med redusert levering av DHA til hjernen.
Denne informasjonen vil hjelpe oss med å identifisere målgruppen som kan dra nytte av DHA-tilskudd for å forhindre kognitiv nedgang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brain DHA Delivery Trial vil undersøke effekten av APOE-genotype på endringene av cerebrospinalvæske (CSF) DHA til arachidonsyre (AA)-forhold hos 184 kognitivt friske eldre individer som svar på DHA-tilskudd. Randomiserte kliniske studier har gitt blandede resultater på effekten av DHA-tilskudd på kognitive utfall. Denne studien stiller det kritiske spørsmålet om DHA kommer inn i hjernen i tilstrekkelige mengder etter tilskudd, og om APOE-genotype påvirker hjernens penetrans.
Denne studien vil også teste effekten av DHA-tilskudd på endringer i hjernens strukturelle og funksjonelle tilkobling vurdert ved MR, og endringer i kognisjon etter to års tilskudd hos alle 368 deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
365
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 55 og ≤ 80
- Minst én risikofaktor for demens (fedme, utdanningsår, hypertensjon, hyperlipidemi)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 25
- Logisk minne II forsinket gjenkallingsscore ≥ 6 og ≤ 18 .
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens som vurdert av etterforskeren
- Bruk av omega-3 preparater siste 3 måneder
- > 200 mg/dag med DHA-forbruk ved bruk av et validert spørreskjema
- Bruk av donepezil, rivastigmin, galantamin og/eller memantin
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- En samtidig alvorlig sykdom som aktiv kreftbehandling eller HIV.
- Deltakelse i en klinisk studie de siste 30 dagene
- Bruk av antikoagulantia som Plavix eller Coumadin eller den nye generasjonen blodfortynnende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DHA
oralt DHA-tilskudd på 2 gram per dag
|
DHA-tilskudd
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for DHA
|
Placebo for DHA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i cerebrospinalvæskens fettsyrenivå etter intervensjonen hos 184 forsøkspersoner
Tidsramme: 6 måneder
|
cerebrospinalvæske fettsyrer vurdert ved massespektrometri
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell tilkobling ved bruk av funksjonell MR i hviletilstand hos alle 368 deltakere
Tidsramme: 2 år
|
Funksjonell tilkobling
|
2 år
|
|
Endring i strukturell tilkobling ved bruk av MR hos alle 368 deltakere
Tidsramme: 2 år
|
Strukturell tilkobling
|
2 år
|
|
Endring i kognitive mål ved bruk av Nevropsychological Outcomes (RBANS) hos alle 368 deltakere
Tidsramme: 2 år
|
RBANS batteri
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hussein Yassine, MD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-18-00291/00984
- R01AG054434 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- GC-201711-2014197 (Annet stipend/finansieringsnummer: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
tilgjengelig ved forespørsel til studieleder og etter godkjenning av studieutvalget.
IPD-delingstidsramme
innen 1 år etter studiepublisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .