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DHA Brain Delivery Trial (PreventE4)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Hussein Yassine, University of Southern California

Die Lieferung von essentiellen Fettsäuren an das Gehirn

Das Tragen des APOE ɛ4-Allels ist der stärkste genetische Risikofaktor für die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit. Das Ziel dieses Projekts ist es herauszufinden, ob das Tragen des APOE ɛ4-Allels mit einer verminderten Abgabe von DHA an das Gehirn verbunden ist. Diese Informationen helfen uns, die Zielgruppe zu identifizieren, die von einer DHA-Ergänzung profitieren könnte, um einen kognitiven Abbau zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Brain DHA Delivery Trial untersucht die Wirkung des APOE-Genotyps auf die Veränderungen des Verhältnisses von DHA zu Arachidonsäure (AA) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei 184 kognitiv gesunden älteren Personen als Reaktion auf eine DHA-Ergänzung. Randomisierte klinische Studien haben gemischte Ergebnisse zur Wirkung einer DHA-Supplementierung auf die kognitiven Ergebnisse erbracht. Diese Studie stellt die entscheidende Frage, ob DHA nach der Supplementierung in ausreichender Menge in das Gehirn gelangt und ob der APOE-Genotyp die Gehirnpenetranz beeinflusst.

Diese Studie wird auch die Wirkung einer DHA-Ergänzung auf Veränderungen in der strukturellen und funktionellen Konnektivität des Gehirns, die durch MRT bewertet wurden, und auf Veränderungen der Kognition nach zwei Jahren Supplementierung bei allen 368 Teilnehmern testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 55 und ≤ 80
  • Mindestens ein Demenz-Risikofaktor (Fettleibigkeit, Ausbildungsjahre, Bluthochdruck, Hyperlipidämie)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 25
  • Logisches Gedächtnis II Score für verzögerte Erinnerung ≥ 6 und ≤ 18 .

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Demenz, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Einnahme von Omega-3-Präparaten in den letzten 3 Monaten
  • > 200 mg/Tag DHA-Konsum anhand eines validierten Fragebogens
  • Verwendung von Donepezil, Rivastigmin, Galantamin und/oder Memantin
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Eine schwere Begleiterkrankung wie eine aktive Krebsbehandlung oder HIV.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Verwendung von Antikoagulantien wie Plavix oder Coumadin oder Blutverdünnern der neueren Generation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHA
orale DHA-Ergänzung mit 2 Gramm pro Tag
Arzneimittel: DHA
DHA-Ergänzung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für DHA
Arzneimittel: Placebo
Placebo für DHA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettsäurespiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit nach der Intervention bei 184 Probanden
Zeitfenster: 6 Monate
Fettsäuren der Zerebrospinalflüssigkeit, bestimmt durch Massenspektrometrie
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Konnektivität mittels funktioneller MRT im Ruhezustand bei allen 368 Teilnehmern
Zeitfenster: 2 Jahre
Funktionale Konnektivität
2 Jahre
Veränderung der strukturellen Konnektivität mittels MRT bei allen 368 Teilnehmern
Zeitfenster: 2 Jahre
Strukturelle Konnektivität
2 Jahre
Veränderung der kognitiven Maßnahmen unter Verwendung der neuropsychologischen Ergebnisse (RBANS) bei allen 368 Teilnehmern
Zeitfenster: 2 Jahre
RBANS-Batterie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Huntington Medical Research Institutes

Ermittler

  • Hauptermittler: Hussein Yassine, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-18-00291/00984
  • R01AG054434 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GC-201711-2014197 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage für den Studienleiter und nach Genehmigung durch den Studienausschuss erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 1 Jahr nach Veröffentlichung der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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