Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dodání mozku DHA (PreventE4)

5. června 2024 aktualizováno: Hussein Yassine, University of Southern California

Dodání esenciálních mastných kyselin do mozku

Nošení alely APOE ɛ4 je nejsilnějším genetickým rizikovým faktorem pro rozvoj Alzheimerovy choroby. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je přenášení alely APOE ɛ4 spojeno se sníženým dodáváním DHA do mozku. Tyto informace nám pomohou identifikovat cílovou populaci, která by mohla mít prospěch ze suplementace DHA, aby se zabránilo poklesu kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brain DHA Delivery Trial bude zkoumat vliv genotypu APOE na změny poměru DHA v mozkomíšním moku (CSF) ke kyselině arachidonové (AA) u 184 kognitivně zdravých starších jedinců v reakci na suplementaci DHA. Randomizované klinické studie přinesly smíšené výsledky ohledně účinku suplementace DHA na kognitivní výsledky. Tato studie si klade zásadní otázku, zda se DHA po suplementaci dostává do mozku v dostatečném množství a zda genotyp APOE ovlivňuje pronikání do mozku.

Tato studie bude také testovat účinek suplementace DHA na změny ve strukturální a funkční konektivitě mozku hodnocené pomocí MRI a změny v kognitivních funkcích po dvou letech suplementace u všech 368 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Keck School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 55 a ≤ 80
  • Alespoň jeden rizikový faktor demence (obezita, roky vzdělání, hypertenze, hyperlipidémie)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 25
  • Skóre zpožděného vyvolání logické paměti II ≥ 6 a ≤ 18.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence podle hodnocení zkoušejícího
  • Užívání omega-3 přípravků v posledních 3 měsících
  • > 200 mg/den spotřeby DHA pomocí ověřeného dotazníku
  • Užívání donepezilu, rivastigminu, galantaminu a/nebo memantinu
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Souběžné závažné onemocnění, jako je aktivní léčba rakoviny nebo HIV.
  • Účast na klinickém hodnocení za posledních 30 dní
  • Použití antikoagulancií, jako je Plavix nebo Coumadin nebo novější generace léků na ředění krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DHA
perorální suplementace DHA 2 gramy denně
Lék: DHA
Suplementace DHA
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro DHA
Lék: Placebo
Placebo pro DHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny mastných kyselin v mozkomíšním moku po intervenci u 184 subjektů
Časové okno: 6 měsíců
mastné kyseliny mozkomíšního moku stanovené hmotnostní spektrometrií
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity pomocí funkční MRI v klidovém stavu u všech 368 účastníků
Časové okno: 2 roky
Funkční konektivita
2 roky
Změna strukturální konektivity pomocí MRI u všech 368 účastníků
Časové okno: 2 roky
Strukturální konektivita
2 roky
Změna kognitivních měření pomocí neuropsychologických výsledků (RBANS) u všech 368 účastníků
Časové okno: 2 roky
Baterie RBANS
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Huntington Medical Research Institutes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hussein Yassine, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-18-00291/00984
  • R01AG054434 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GC-201711-2014197 (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

k dispozici na vyžádání hlavnímu řešiteli studie a po schválení studijní komisí.

Časový rámec sdílení IPD

do 1 roku po zveřejnění studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit