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DHA 뇌 전달 시험 (PreventE4)

2023년 3월 14일 업데이트: Hussein Yassine, University of Southern California

필수 지방산을 뇌로 전달

APOE ɛ4 대립유전자를 보유하는 것은 알츠하이머병 발병에 대한 가장 강력한 유전적 위험 인자입니다. 이 프로젝트의 목표는 APOE ɛ4 대립유전자를 보유하는 것이 뇌로의 DHA 전달 감소와 관련이 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 정보는 DHA 보충으로 인지 기능 저하를 예방할 수 있는 대상 집단을 식별하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Brain DHA Delivery Trial은 DHA 보충제에 대한 반응으로 인지적으로 건강한 노인 184명을 대상으로 뇌척수액(CSF) DHA 대 아라키돈산(AA) 비율의 변화에 ​​대한 APOE 유전자형의 영향을 조사합니다. 무작위 임상 시험에서 DHA 보충이 인지 결과에 미치는 영향에 대해 혼합된 결과가 나타났습니다. 이 연구는 DHA가 보충 후 충분한 양으로 뇌에 들어가는지 여부와 APOE 유전자형이 뇌 침투에 영향을 미치는지 여부에 대한 중요한 질문을 던집니다.

이 시험은 또한 MRI로 평가한 뇌 구조 및 기능 연결성 변화에 대한 DHA 보충의 효과와 368명의 모든 참가자를 대상으로 2년 간의 보충 후 인지 변화를 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

368

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Keck School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: ≥ 55 및 ≤ 80
  • 치매 위험인자(비만, 학력, 고혈압, 고지혈증) 중 적어도 하나 이상
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 25
  • 논리적 기억 II 지연 회상 점수 ≥ 6 및 ≤ 18.

제외 기준:

  • 수사관이 평가한 치매 진단
  • 지난 3개월 동안 오메가-3 제제 사용
  • > 200mg/일의 DHA 소비(검증된 설문지를 사용함)
  • 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민 및/또는 메만틴의 사용
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 활성 암 치료 또는 HIV와 같은 수반되는 심각한 질병.
  • 최근 30일 이내 임상시험 참여
  • Plavix 또는 Coumadin 또는 신세대 혈액 희석제와 같은 항응고제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DHA
하루 2g의 경구 DHA 보충
의약품: DHA
DHA 보충
위약 비교기: 위약
DHA에 대한 위약
의약품: 위약
DHA에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
184명의 피험자에 대한 개입 후 뇌척수액 지방산 수치의 변화
기간: 6 개월
질량 분석법으로 평가한 뇌척수액 지방산
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
368명 모두의 휴식 상태 기능적 MRI를 사용한 기능적 연결성 변화
기간: 2 년
기능적 연결성
2 년
참가자 368명 모두에서 MRI를 사용한 구조적 연결성 변화
기간: 2 년
구조적 연결성
2 년
참가자 368명 모두에서 신경심리학적 결과(RBANS)를 사용한 인지 측정의 변화
기간: 2 년
RBANS 배터리
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Huntington Medical Research Institutes

수사관

  • 수석 연구원: Hussein Yassine, MD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-18-00291/00984
  • R01AG054434 (미국 NIH 보조금/계약)
  • GC-201711-2014197 (기타 보조금/기금 번호: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 책임자에게 요청하고 연구 위원회의 승인을 받은 후 이용 가능.

IPD 공유 기간

연구 발표 후 1년 이내

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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