Próba dostarczania DHA do mózgu (PreventE4)
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hussein Yassine, University of Southern California
Dostarczanie niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych do mózgu
Posiadanie allelu APOE ɛ4 jest najsilniejszym genetycznym czynnikiem ryzyka rozwoju choroby Alzheimera.
Celem tego projektu jest ustalenie, czy posiadanie allelu APOE ɛ4 wiąże się ze zmniejszonym dostarczaniem DHA do mózgu.
Te informacje pomogą nam zidentyfikować populację docelową, która mogłaby odnieść korzyści z suplementacji DHA w celu zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brain DHA Delivery Trial zbada wpływ genotypu APOE na zmiany stosunku DHA do kwasu arachidonowego (AA) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u 184 starszych osób o zdrowych funkcjach poznawczych w odpowiedzi na suplementację DHA. Randomizowane badania kliniczne przyniosły mieszane wyniki dotyczące wpływu suplementacji DHA na wyniki poznawcze. Badanie to stawia kluczowe pytanie, czy DHA dostaje się do mózgu w wystarczających ilościach po suplementacji i czy genotyp APOE wpływa na penetrację mózgu.
Ta próba przetestuje również wpływ suplementacji DHA na zmiany strukturalnej i funkcjonalnej łączności mózgu oceniane za pomocą MRI oraz zmiany funkcji poznawczych po dwóch latach suplementacji u wszystkich 368 uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
365
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 55 i ≤ 80
- Co najmniej jeden czynnik ryzyka demencji (otyłość, lata nauki, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia)
- Mini-ocena stanu psychicznego (MMSE) ≥ 25
- Wynik opóźnionego przywoływania pamięci logicznej II ≥ 6 i ≤ 18 .
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie demencji w ocenie badacza
- Stosowanie preparatów omega-3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- > 200 mg/dzień spożycia DHA przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza
- Stosowanie donepezilu, rywastygminy, galantaminy i (lub) memantyny
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Współistniejąca poważna choroba, taka jak aktywne leczenie raka lub HIV.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Stosowanie antykoagulantów, takich jak Plavix lub Coumadin lub leków rozrzedzających krew nowszej generacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DHA
doustna suplementacja DHA w ilości 2 gramów dziennie
|
Suplementacja DHA
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla DHA
|
Placebo dla DHA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana poziomu kwasów tłuszczowych w płynie mózgowo-rdzeniowym po interwencji u 184 osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kwasy tłuszczowe płynu mózgowo-rdzeniowego oceniane metodą spektrometrii mas
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalnej łączności za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku u wszystkich 368 uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
|
Funkcjonalna łączność
|
2 lata
|
|
Zmiana połączeń strukturalnych za pomocą MRI u wszystkich 368 uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
|
Łączność strukturalna
|
2 lata
|
|
Zmiana miar poznawczych z wykorzystaniem wyników neuropsychologicznych (RBANS) u wszystkich 368 uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
|
Akumulator RBANS
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hussein Yassine, MD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-18-00291/00984
- R01AG054434 (Grant/umowa NIH USA)
- GC-201711-2014197 (Inny numer grantu/finansowania: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
dostępne na żądanie głównego badacza i po zatwierdzeniu przez komisję badawczą.
Ramy czasowe udostępniania IPD
w ciągu 1 roku po opublikowaniu badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .