Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DHA Brain Delivery Trial (PreventE4)

5. juni 2024 opdateret af: Hussein Yassine, University of Southern California

Levering af essentielle fedtsyrer til hjernen

At bære APOE ɛ4-allelen er den stærkeste genetiske risikofaktor for udvikling af Alzheimers sygdom. Målet med dette projekt er at identificere, om det at bære APOE ɛ4-allelen er forbundet med reduceret levering af DHA til hjernen. Denne information vil hjælpe os med at identificere den målgruppe, der kunne drage fordel af DHA-tilskud for at forhindre kognitiv tilbagegang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brain DHA Delivery Trial vil undersøge effekten af ​​APOE-genotype på ændringerne af cerebrospinalvæske (CSF) DHA til Arachidonsyre (AA) forholdet hos 184 kognitivt raske ældre individer som svar på DHA-tilskud. Randomiserede kliniske forsøg har givet blandede resultater om effekten af ​​DHA-tilskud på kognitive resultater. Denne undersøgelse stiller det kritiske spørgsmål om, hvorvidt DHA kommer ind i hjernen i tilstrækkelige mængder efter tilskud, og om APOE-genotypen påvirker hjernens penetrering.

Dette forsøg vil også teste effekten af ​​DHA-tilskud på ændringer i hjernens strukturelle og funktionelle forbindelse vurderet ved MRI, og ændringer i kognition efter to års tilskud hos alle 368 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 55 og ≤ 80
  • Mindst én demensrisikofaktor (fedme, uddannelsesår, hypertension, hyperlipidæmi)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 25
  • Logical Memory II forsinket genkaldsscore ≥ 6 og ≤ 18 .

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens som vurderet af investigator
  • Brug af omega-3 præparater inden for de sidste 3 måneder
  • > 200 mg/dag af DHA-forbrug ved hjælp af et valideret spørgeskema
  • Brug af donepezil, rivastigmin, galantamin og/eller memantin
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • En samtidig alvorlig sygdom såsom aktiv kræftbehandling eller HIV.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Brug af antikoagulantia som Plavix eller Coumadin eller den nyere generation af blodfortyndende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHA
oralt DHA-tilskud på 2 gram om dagen
Medicin: DHA
DHA tilskud
Placebo komparator: Placebo
Placebo for DHA
Medicin: Placebo
Placebo for DHA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i cerebrospinalvæskens fedtsyreniveauer efter interventionen hos 184 forsøgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
cerebrospinalvæske fedtsyrer vurderet ved massespektrometri
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel forbindelse ved hjælp af hviletilstand funktionel MR hos alle 368 deltagere
Tidsramme: 2 år
Funktionel tilslutning
2 år
Ændring i strukturel forbindelse ved hjælp af MR i alle 368 deltagere
Tidsramme: 2 år
Strukturel tilslutning
2 år
Ændring i kognitive mål ved hjælp af neuropsykologiske resultater (RBANS) hos alle 368 deltagere
Tidsramme: 2 år
RBANS batteri
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Huntington Medical Research Institutes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hussein Yassine, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-18-00291/00984
  • R01AG054434 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GC-201711-2014197 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

tilgængelig efter anmodning til studieleder og efter godkendelse af studieudvalget.

IPD-delingstidsramme

inden for 1 år efter studiets offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner