Prueba de administración cerebral de DHA (PreventE4)
5 de junio de 2024 actualizado por: Hussein Yassine, University of Southern California
La Entrega de Ácidos Grasos Esenciales al Cerebro
Portar el alelo APOE ɛ4 es el factor de riesgo genético más fuerte para desarrollar la enfermedad de Alzheimer.
El objetivo de este proyecto es identificar si portar el alelo APOE ɛ4 está asociado con una entrega reducida de DHA al cerebro.
Esta información nos ayudará a identificar la población objetivo que podría beneficiarse de la suplementación con DHA para prevenir el deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Brain DHA Delivery Trial examinará el efecto del genotipo APOE en los cambios de la proporción de líquido cefalorraquídeo (LCR) DHA a ácido araquidónico (AA) en 184 personas mayores cognitivamente sanas en respuesta a la suplementación con DHA. Los ensayos clínicos aleatorios han arrojado resultados mixtos sobre el efecto de la suplementación con DHA en los resultados cognitivos. Este estudio plantea la pregunta crítica de si el DHA llega al cerebro en cantidades suficientes después de la suplementación y si el genotipo APOE afecta la penetración cerebral.
Este ensayo también evaluará el efecto de la suplementación con DHA en los cambios en la conectividad estructural y funcional del cerebro evaluados por resonancia magnética y los cambios en la cognición después de dos años de suplementación en los 368 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
365
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 55 y ≤ 80
- Al menos un factor de riesgo de demencia (obesidad, años de educación, hipertensión, hiperlipidemia)
- Mini-examen del estado mental (MMSE) ≥ 25
- Puntaje de recuerdo diferido de Memoria Lógica II ≥ 6 y ≤ 18 .
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia evaluado por el investigador
- Consumo de preparados omega-3 en los últimos 3 meses
- > 200 mg/día de consumo de DHA utilizando un cuestionario validado
- Uso de donepezilo, rivastigmina, galantamina y/o memantina
- Abuso de alcohol o drogas
- Una enfermedad grave concomitante, como el tratamiento activo del cáncer o el VIH.
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días
- Uso de anticoagulantes como Plavix o Coumadin o los anticoagulantes de nueva generación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DHA
suplementos orales de DHA a 2 gramos por día
|
Suplementos de DHA
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para DHA
|
Placebo para DHA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en los niveles de ácidos grasos del líquido cefalorraquídeo después de la intervención en 184 sujetos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
ácidos grasos del líquido cefalorraquídeo evaluados por espectrometría de masas
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la conectividad funcional mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo en los 368 participantes
Periodo de tiempo: 2 años
|
Conectividad funcional
|
2 años
|
|
Cambio en la conectividad estructural usando MRI en los 368 participantes
Periodo de tiempo: 2 años
|
Conectividad estructural
|
2 años
|
|
Cambio en las medidas cognitivas utilizando los resultados neuropsicológicos (RBANS) en los 368 participantes
Periodo de tiempo: 2 años
|
Bateria rbans
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hussein Yassine, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-18-00291/00984
- R01AG054434 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- GC-201711-2014197 (Otro número de subvención/financiamiento: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
disponible a pedido del investigador principal del estudio y después de la aprobación del comité del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
dentro de 1 año después de la publicación del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .