DHA Brain Delivery -kokeilu (PreventE4)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hussein Yassine, University of Southern California
Välttämättömien rasvahappojen toimittaminen aivoihin
APOE ɛ4 -alleelin kantaminen on vahvin geneettinen riskitekijä Alzheimerin taudin kehittymiselle.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, liittyykö APOE ɛ4 -alleelin kantaminen DHA:n vähentymiseen aivoihin.
Nämä tiedot auttavat meitä tunnistamaan kohdeväestön, joka voisi hyötyä DHA:n lisäyksestä kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brain DHA Delivery Trial -tutkimuksessa tutkitaan APOE-genotyypin vaikutusta aivo-selkäydinnesteen (CSF) DHA:n ja arakidonihapon (AA) -suhteen muutoksiin 184 kognitiivisesti terveellä iäkkäällä yksilöllä vasteena DHA-lisälle. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat tuottaneet vaihtelevia tuloksia DHA-lisän vaikutuksesta kognitiivisiin tuloksiin. Tässä tutkimuksessa kysytään kriittistä kysymystä siitä, pääseekö DHA:ta aivoihin riittävästi lisäyksen jälkeen ja vaikuttaako APOE-genotyyppi aivoihin.
Tässä tutkimuksessa testataan myös DHA-lisän vaikutusta aivojen rakenteellisten ja toiminnallisten yhteyksien muutoksiin, jotka on arvioitu MRI:llä, sekä muutoksia kognitiossa kahden vuoden lisäravinteen jälkeen kaikilla 368 osallistujalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
365
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 55 ja ≤ 80 vuotta
- Vähintään yksi dementian riskitekijä (lihavuus, koulutusvuodet, verenpainetauti, hyperlipidemia)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 25
- Looginen muisti II viivästetty palautuspisteet ≥ 6 ja ≤ 18 .
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian diagnoosi tutkijan arvioimana
- Omega-3-valmisteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- > 200 mg/vrk DHA:n kulutus validoidulla kyselylomakkeella
- Donepetsiilin, rivastigmiinin, galantamiinin ja/tai memantiinin käyttö
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Samanaikainen vakava sairaus, kuten aktiivinen syövänhoito tai HIV.
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana
- Antikoagulanttien, kuten Plavix tai Coumadin tai uudemman sukupolven verenohennusaineiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DHA
suun kautta otettava DHA-lisä 2 grammaa päivässä
|
DHA-lisä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo DHA:lle
|
Placebo DHA:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivo-selkäydinnesteen rasvahappotasojen muutos toimenpiteen jälkeen 184 koehenkilöllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aivo-selkäydinnesteen rasvahapot mitattuna massaspektrometrialla
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa yhteyksissä lepotilan toiminnallisen MRI:n avulla kaikilla 368 osallistujalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toiminnallinen liitettävyys
|
2 vuotta
|
|
Rakenteellisen liitettävyyden muutos magneettikuvauksen avulla kaikilla 368 osallistujalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rakenteelliset liitännät
|
2 vuotta
|
|
Kognitiivisten mittareiden muutos käyttämällä neuropsykologisia tuloksia (RBANS) kaikissa 368 osallistujassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RBANS akku
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hussein Yassine, MD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-18-00291/00984
- R01AG054434 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- GC-201711-2014197 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
saatavilla pyynnöstä tutkimuksen päätutkijalle ja tutkimuskomitean hyväksynnän jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
vuoden sisällä tutkimuksen julkaisemisesta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .