Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DHA Brain Delivery Trial (PreventE4)

14 mars 2023 uppdaterad av: Hussein Yassine, University of Southern California

Leveransen av essentiella fettsyror till hjärnan

Att bära APOE ɛ4-allelen är den starkaste genetiska riskfaktorn för att utveckla Alzheimers sjukdom. Målet med detta projekt är att identifiera om bärande av APOE ɛ4-allelen är associerad med minskad leverans av DHA till hjärnan. Denna information kommer att hjälpa oss att identifiera den målgrupp som kan dra nytta av DHA-tillskott för att förhindra kognitiv försämring.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brain DHA Delivery Trial kommer att undersöka effekten av APOE-genotypen på förändringar av förhållandet mellan cerebrospinalvätska (CSF) DHA och arachidonsyra (AA) hos 184 kognitivt friska äldre individer som svar på DHA-tillskott. Randomiserade kliniska prövningar har gett blandade resultat om effekten av DHA-tillskott på kognitiva resultat. Denna studie ställer den kritiska frågan om DHA kommer in i hjärnan i tillräckliga mängder efter tillskott, och om genotypen av APOE påverkar hjärnans penetrans.

Denna studie kommer också att testa effekten av DHA-tillskott på förändringar i hjärnans strukturella och funktionella anslutningar utvärderade med MRT, och förändringar i kognition efter två års tillskott hos alla 368 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

368

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Keck School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥ 55 och ≤ 80
  • Minst en riskfaktor för demens (fetma, utbildningsår, högt blodtryck, hyperlipidemi)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 25
  • Logical Memory II fördröjd återkallelsepoäng ≥ 6 och ≤ 18 .

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av demens bedömd av utredaren
  • Användning av omega-3 preparat under de senaste 3 månaderna
  • > 200 mg/dag av DHA-konsumtion med ett validerat frågeformulär
  • Användning av donepezil, rivastigmin, galantamin och/eller memantin
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • En samtidig allvarlig sjukdom som aktiv cancerbehandling eller HIV.
  • Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Användning av antikoagulantia som Plavix eller Coumadin eller den nyare generationens blodförtunnande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DHA
oralt DHA-tillskott med 2 gram per dag
Läkemedel: DHA
DHA-tillskott
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för DHA
Läkemedel: Placebo
Placebo för DHA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i cerebrospinalvätskans fettsyranivåer efter interventionen hos 184 försökspersoner
Tidsram: 6 månader
cerebrospinalvätskans fettsyror bedömda med masspektrometri
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell anslutning med hjälp av funktionell MRT i vilotillstånd hos alla 368 deltagare
Tidsram: 2 år
Funktionell anslutning
2 år
Förändring i strukturell anslutning med MRT hos alla 368 deltagare
Tidsram: 2 år
Strukturell anslutning
2 år
Förändring i kognitiva mått med hjälp av neuropsykologiska utfall (RBANS) hos alla 368 deltagare
Tidsram: 2 år
RBANS batteri
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Huntington Medical Research Institutes

Utredare

  • Huvudutredare: Hussein Yassine, MD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-18-00291/00984
  • R01AG054434 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • GC-201711-2014197 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

tillgänglig på begäran till studiehuvudmannen och efter godkännande av studienämnden.

Tidsram för IPD-delning

inom 1 år efter studiens publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DHA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera