Essai d'administration cérébrale de DHA (PreventE4)
5 juin 2024 mis à jour par: Hussein Yassine, University of Southern California
La livraison des acides gras essentiels au cerveau
Le port de l'allèle APOE ɛ4 est le facteur de risque génétique le plus important de développer la maladie d'Alzheimer.
L'objectif de ce projet est de déterminer si le port de l'allèle APOE ɛ4 est associé à une diminution de l'apport de DHA au cerveau.
Ces informations nous aideront à identifier la population cible qui pourrait bénéficier d'une supplémentation en DHA pour prévenir le déclin cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Brain DHA Delivery Trial examinera l'effet du génotype APOE sur les modifications du rapport DHA du liquide céphalo-rachidien (LCR) par rapport à l'acide arachidonique (AA) chez 184 personnes âgées en bonne santé cognitive en réponse à une supplémentation en DHA. Les essais cliniques randomisés ont donné des résultats mitigés sur l'effet de la supplémentation en DHA sur les résultats cognitifs. Cette étude pose la question cruciale de savoir si le DHA pénètre dans le cerveau en quantités suffisantes après la supplémentation et si le génotype APOE affecte la pénétrance cérébrale.
Cet essai testera également l'effet de la supplémentation en DHA sur les modifications de la connectivité structurelle et fonctionnelle du cerveau évaluées par IRM, et les modifications de la cognition après deux ans de supplémentation chez les 368 participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
365
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 55 et ≤ 80
- Au moins un facteur de risque de démence (obésité, années d'études, hypertension, hyperlipidémie)
- Mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 25
- Score de rappel retardé de la mémoire logique II ≥ 6 et ≤ 18 .
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence tel qu'évalué par l'investigateur
- Utilisation de préparations d'oméga-3 au cours des 3 derniers mois
- > 200 mg/jour de consommation de DHA à l'aide d'un questionnaire validé
- Utilisation du donépézil, de la rivastigmine, de la galantamine et/ou de la mémantine
- Abus d'alcool ou de drogues
- Une maladie grave concomitante telle qu'un traitement actif contre le cancer ou le VIH.
- Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Utilisation d'anticoagulants tels que Plavix ou Coumadin ou des anticoagulants de nouvelle génération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DHA
supplémentation orale en DHA à raison de 2 grammes par jour
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Supplémentation en DHA
|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour le DHA
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Placebo pour le DHA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification des taux d'acides gras du liquide céphalo-rachidien après l'intervention chez 184 sujets
Délai: 6 mois
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acides gras du liquide céphalo-rachidien évalués par spectrométrie de masse
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la connectivité fonctionnelle à l'aide de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos chez les 368 participants
Délai: 2 années
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Connectivité fonctionnelle
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2 années
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Changement de la connectivité structurelle à l'aide de l'IRM chez les 368 participants
Délai: 2 années
|
Connectivité structurelle
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2 années
|
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Changement des mesures cognitives à l'aide des résultats neuropsychologiques (RBANS) chez les 368 participants
Délai: 2 années
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Batterie RBANS
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hussein Yassine, MD, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Première publication (Réel)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-18-00291/00984
- R01AG054434 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- GC-201711-2014197 (Autre subvention/numéro de financement: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
disponible sur demande à l'investigateur principal de l'étude et après approbation par le comité d'étude.
Délai de partage IPD
dans l'année suivant la publication de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .