Испытание доставки ДГК в мозг (PreventE4)
5 июня 2024 г. обновлено: Hussein Yassine, University of Southern California
Доставка незаменимых жирных кислот в мозг
Носитель аллеля APOE ɛ4 является сильнейшим генетическим фактором риска развития болезни Альцгеймера.
Цель этого проекта - определить, связано ли носительство аллеля APOE ɛ4 со сниженной доставкой ДГК в мозг.
Эта информация поможет нам определить целевую группу населения, которой может быть полезна добавка ДГК для предотвращения снижения когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования доставки ДГК в мозг будет изучено влияние генотипа АРОЕ на изменения соотношения ДГК и арахидоновой кислоты (АК) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у 184 когнитивно здоровых пожилых людей в ответ на прием ДГК. Рандомизированные клинические испытания дали смешанные результаты о влиянии добавок DHA на когнитивные функции. Это исследование задает критический вопрос о том, попадает ли DHA в мозг в достаточном количестве после приема добавки, и влияет ли генотип APOE на пенетрантность мозга.
В этом испытании также будет проверено влияние добавок DHA на изменения в структурных и функциональных связях мозга, оцениваемых с помощью МРТ, и изменения в познании после двух лет приема добавок у всех 368 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
365
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 55 и ≤ 80 лет
- По крайней мере, один фактор риска деменции (ожирение, возраст образования, артериальная гипертензия, гиперлипидемия)
- Мини-тест психического состояния (MMSE) ≥ 25
- Оценка отсроченного припоминания по логической памяти II ≥ 6 и ≤ 18 .
Критерий исключения:
- Диагноз деменции по оценке исследователя
- Использование препаратов омега-3 в течение последних 3 месяцев
- > 200 мг/день потребления DHA с использованием утвержденного опросника
- Применение донепезила, ривастигмина, галантамина и/или мемантина
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Сопутствующее серьезное заболевание, такое как активное лечение рака или ВИЧ.
- Участие в клиническом исследовании за последние 30 дней
- Использование антикоагулянтов, таких как плавикс или кумадин, или препаратов для разжижения крови нового поколения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДГК
пероральная добавка DHA по 2 грамма в день
|
Добавка ДГК
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для ДГК
|
Плацебо для ДГК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня жирных кислот в спинномозговой жидкости после вмешательства у 184 человек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
жирные кислоты спинномозговой жидкости, оцененные с помощью масс-спектрометрии
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной связи с использованием функциональной МРТ в состоянии покоя у всех 368 участников.
Временное ограничение: 2 года
|
Функциональная связь
|
2 года
|
|
Изменение структурной связи с помощью МРТ у всех 368 участников.
Временное ограничение: 2 года
|
Структурная связность
|
2 года
|
|
Изменение когнитивных показателей с использованием нейропсихологических результатов (RBANS) у всех 368 участников.
Временное ограничение: 2 года
|
Батарея РБАНС
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hussein Yassine, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-18-00291/00984
- R01AG054434 (Грант/контракт NIH США)
- GC-201711-2014197 (Другой номер гранта/финансирования: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
доступны по запросу главного исследователя и после одобрения исследовательским комитетом.
Сроки обмена IPD
в течение 1 года после публикации исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .