Teste de entrega cerebral de DHA (PreventE4)
5 de junho de 2024 atualizado por: Hussein Yassine, University of Southern California
A entrega de ácidos graxos essenciais para o cérebro
Carregar o alelo APOE ɛ4 é o fator de risco genético mais forte para o desenvolvimento da doença de Alzheimer.
O objetivo deste projeto é identificar se o porte do alelo APOE ɛ4 está associado à redução da entrega de DHA ao cérebro.
Esta informação nos ajudará a identificar a população-alvo que poderia se beneficiar da suplementação de DHA para prevenir o declínio cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Brain DHA Delivery Trial examinará o efeito do genótipo APOE nas alterações da relação entre DHA e ácido araquidônico (AA) do líquido cefalorraquidiano (LCR) em 184 indivíduos idosos cognitivamente saudáveis em resposta à suplementação de DHA. Ensaios clínicos randomizados produziram resultados mistos sobre o efeito da suplementação de DHA em resultados cognitivos. Este estudo questiona se o DHA entra no cérebro em quantidades suficientes após a suplementação e se o genótipo APOE afeta a penetrância cerebral.
Este estudo também testará o efeito da suplementação de DHA nas mudanças na conectividade estrutural e funcional do cérebro avaliadas por ressonância magnética e mudanças na cognição após dois anos de suplementação em todos os 368 participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 55 e ≤ 80
- Pelo menos um fator de risco para demência (obesidade, escolaridade, hipertensão, hiperlipidemia)
- Mini-exame do estado mental (MEEM) ≥ 25
- Escore de recordação atrasada da Memória Lógica II ≥ 6 e ≤ 18 .
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência conforme avaliado pelo investigador
- Uso de preparações com ômega-3 nos últimos 3 meses
- > 200 mg/dia de consumo de DHA usando um questionário validado
- Uso de donepezil, rivastigmina, galantamina e/ou memantina
- Abuso de álcool ou drogas
- Uma doença grave concomitante, como tratamento de câncer ativo ou HIV.
- Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Uso de anticoagulantes como Plavix ou Coumadin ou os anticoagulantes de última geração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DHA
suplementação oral de DHA a 2 gramas por dia
|
Suplementação de DHA
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para DHA
|
Placebo para DHA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração nos níveis de ácidos graxos do líquido cefalorraquidiano após a intervenção em 184 indivíduos
Prazo: 6 meses
|
ácidos graxos do líquido cefalorraquidiano avaliados por espectrometria de massa
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na conectividade funcional usando ressonância magnética funcional em estado de repouso em todos os 368 participantes
Prazo: 2 anos
|
Conectividade Funcional
|
2 anos
|
|
Mudança na conectividade estrutural usando ressonância magnética em todos os 368 participantes
Prazo: 2 anos
|
Conectividade estrutural
|
2 anos
|
|
Mudança nas medidas cognitivas usando os resultados neuropsicológicos (RBANS) em todos os 368 participantes
Prazo: 2 anos
|
Bateria RBANS
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hussein Yassine, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-18-00291/00984
- R01AG054434 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- GC-201711-2014197 (Número de outro subsídio/financiamento: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
disponível mediante solicitação ao investigador principal do estudo e após aprovação do comitê do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
dentro de 1 ano após a publicação do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .