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Prova di consegna del cervello DHA (PreventE4)

5 giugno 2024 aggiornato da: Hussein Yassine, University of Southern California

La consegna di acidi grassi essenziali al cervello

Portare l'allele APOE ɛ4 è il più forte fattore di rischio genetico per lo sviluppo della malattia di Alzheimer. L'obiettivo di questo progetto è identificare se il trasporto dell'allele APOE ɛ4 è associato a un ridotto rilascio di DHA al cervello. Queste informazioni ci aiuteranno a identificare la popolazione target che potrebbe beneficiare dell'integrazione di DHA per prevenire il declino cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Brain DHA Delivery Trial esaminerà l'effetto del genotipo APOE sui cambiamenti del rapporto DHA nel liquido cerebrospinale (CSF) rispetto all'acido arachidonico (AA) in 184 individui anziani cognitivamente sani in risposta all'integrazione di DHA. Gli studi clinici randomizzati hanno prodotto risultati contrastanti sull'effetto dell'integrazione di DHA sui risultati cognitivi. Questo studio pone la domanda critica se il DHA entri nel cervello in quantità sufficienti dopo l'integrazione e se il genotipo APOE influisca sulla penetranza cerebrale.

Questo studio testerà anche l'effetto dell'integrazione di DHA sui cambiamenti nella connettività strutturale e funzionale del cervello valutati dalla risonanza magnetica e sui cambiamenti nella cognizione dopo due anni di integrazione in tutti i 368 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 55 e ≤ 80
  • Almeno un fattore di rischio di demenza (obesità, anni di istruzione, ipertensione, iperlipidemia)
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 25
  • Punteggio di richiamo ritardato della memoria logica II ≥ 6 e ≤ 18 .

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza valutata dallo sperimentatore
  • Uso di preparati omega-3 negli ultimi 3 mesi
  • > 200 mg/giorno di consumo di DHA utilizzando un questionario convalidato
  • Uso di donepezil, rivastigmina, galantamina e/o memantina
  • Abuso di alcol o droghe
  • Una malattia grave concomitante come il trattamento attivo del cancro o l'HIV.
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Uso di anticoagulanti come Plavix o Coumadin o fluidificanti del sangue di nuova generazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DHA
integrazione orale di DHA a 2 grammi al giorno
Droga: DHA
Supplementazione di DHA
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per DHA
Droga: Placebo
Placebo per DHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei livelli di acidi grassi del liquido cerebrospinale dopo l'intervento in 184 soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
acidi grassi del liquido cerebrospinale valutati mediante spettrometria di massa
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività funzionale utilizzando la risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo in tutti i 368 partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
Connettività funzionale
2 anni
Cambiamento nella connettività strutturale utilizzando la risonanza magnetica in tutti i 368 partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
Connettività strutturale
2 anni
Modifica delle misure cognitive utilizzando i risultati neuropsicologici (RBANS) in tutti i 368 partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
Batteria RBANS
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Huntington Medical Research Institutes

Investigatori

  • Investigatore principale: Hussein Yassine, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-18-00291/00984
  • R01AG054434 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GC-201711-2014197 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

disponibile su richiesta al ricercatore principale dello studio e previa approvazione da parte del comitato di studio.

Periodo di condivisione IPD

entro 1 anno dalla pubblicazione dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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